Колдрекс максгрип зі смаком лимону, порошок для раствора

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС МАКСГРИП со вкусом лимона ( COLDREX MAXGRIP with lemon flavour )

действующие вещества: парацетамол , фенилэфрина гидрохлорид , кислота аскорбиновая; 1 пакет содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат , сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор лимонный , куркумин ( E 100).

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: неоднородный, сыпучий порошок светло-желтого цвета с запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол , комбинации без психолептиков . Код АТХ N 02 B E 51.

Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком . Механизм его действия объясняется подавлением синтеза простагландинов , прежде всего в центральной нервной системе. Отсутствие подавления синтеза периферических простагландинов обуславливает сохранение защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол подходит, в частности, для пациентов с наличием в анамнезе болезни или при применении сопутствующей терапии, при которых подавление синтеза периферических простагландинов было бы нежелательным (например, у пациентов с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или у пожилых людей). Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметик . Его действие связано, прежде всего, с прямой стимуляцией адренорецепторов , в основном альфа-адренорецепторов . Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях является минимальным. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов . Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола . Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он подвергается пресистемному метаболизму под действием моноаминооксидаз в кишечнике и печени, поэтому при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается. Он почти полностью выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатов . Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы составляет 25 %. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма с мочой в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанная с ними, ломота и боль в теле, лихорадка.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия , дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, феохромоцитома , гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушения сна. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином . Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном, регулярном, ежедневном применении парацетамола . При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола . Противосудорожные препараты (включая фенитоин , барбитураты, карбамазепин ), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков . Не применять одновременно с алкоголем. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином , поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом , особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином ) и другими симпатомиметиками – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или к инфаркту миокарда. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин , гуанетидин , резерпин, метилдопу ) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи ( например эрготамин и метисергид ) может повысить риск эрготизма. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы, большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина , поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом , тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь .

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол . Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол , может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Случаи печеночной дисфункции /недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженными уровнями глутатиона , например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам, больным артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, закрытоугольной глаукомой, феохромоцитомой , гипертрофией предстательной железы, пациентам с болезнью Рейно , нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанный с парацетамолом . Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом , особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола . Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона , при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии. Препарат не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства от простуды и гриппа, для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы). Не превышать рекомендованных доз. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение 7 дней лечения препаратом, сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы , не следует принимать данный препарат. Один пакетик (1 доза) содержит 3,725 г сахарозы. Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом. 1 доза содержит 130 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Препарат не применяют в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. Необходимо применять в наименьшей эффективной дозе и в течение кратчайшего срока лечения. Применять только по назначению врача. Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко. В период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

В случае возникновения головокружения при применении препарата не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат предназначен для перорального приема . Содержимое одного пакетика растворить в полустакане горячей воды. Перемешивать до полного растворения . Добавить при необходимости холодную воду. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетику каждые 4 – 6 часов при необходимости . Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза – 4 пакетики. Курс лечения без медицинской консультации – не более 7 дней . Не превышать указанных доз. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Не рекомендуется применять препарат детям младше 12 лет .

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом , повышением активности печеночных трансаминаз , увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 24–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниями, гипогликемией, отеком мозга, в отдельных случаях – к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечные аритмии. Острый панкреатит наблюдался у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола , и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином , фенобарбиталом, фенитоином , примидоном , рифампицином , зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз , ВИЧ-инфекция, голод, кахексия). Лечение. При передозировке парацетамола необходимо оказать быструю медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Пациента следует немедленно доставить в больницу , даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки . Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов . Следует рассмотреть лечение активированным углем , если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа . Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приема ( более ранние концентрации недостоверны ). Лечение N - ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема . Эффективность антидота резко снижается после этого периода . При необходимости пациенту внутривенно вводят N - ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы . Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, артериальную гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше количества, необходимого для развития токсического воздействия парацетамола на печень. Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин , при тяжелой артериальной гипертензии. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона , зуд, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз . Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности . Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация , дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз ( дозозависимый эффект), печеночная недостаточность. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия , тромбоцитопения , лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения , синяки или кровотечения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), почечная колика , нефротоксический эффект. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боль в сердце. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхospasm у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди. Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 5 или 10 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. / HALEON ALCALA, S.A.

ул. де Айавир , км. 2,500, Алькала де Энарес , 28806 Мадрид, Испания / Ctra . de Ajalvir , Km . 2,500, Alcala de Henares , 28806 Madrid , Spain .