Колдрекс максгрип зі смаком лісових ягід, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС МАКСГРИП со вкусом лесных ягод (COLDREX MAXGRIP with forest berries flavour)

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая; 1 пакет содержит парацетамола 1000 мг, кислоты аскорбиновой 70 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота винная, натрия цитрат безводный, аспартам (Е 951), плодово-ягодный ароматизатор, евросмесь Черная Смородина.

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок светло-розового цвета с характерным фруктово-ментоловым запахом.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол является анальгетиком и антипиретиком. Механизм его действия объясняется подавлением синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.

Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, 25% связывается с белками крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов. Клинические характеристики.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и связанная с ними боль, боль в мышцах, лихорадка.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые формы: артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушения сна. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами, другими симпатомиметиками (препаратами для снятия отека слизистой). Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Если парацетамол назначается одновременно с зидовудином, токсичность обоих препаратов может возрасти (нейтропения и гепатотоксичность). При одновременном приеме пробенецида следует уменьшить дозы парацетамола, поскольку пробенецид снижает клиренс парацетамола почти вдвое, действуя через подавление его конъюгации с глюкуроновой кислотой. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминооксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) и другими симпатомиметиками – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (например, с эрготамином и метисергидом) может повысить риск эрготизма. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Прием трициклических антидепрессантов и фенилэфрина может увеличивать риски побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часов после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нециротическим алкогольным заболеванием печени. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам, больным артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, гипертиреозом, закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, пациентам с болезнью Рейно, нарушениями функции печени и почек. Основное заболевание печени повышает риск поражения печени, связанный с парацетамолом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Препарат не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики, например противоотечные препараты, средства от простуды и гриппа, для подавления аппетита и амфетаминоподобные психостимуляторы. Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Один пакетик (1 доза) содержит 5 г сахарозы. Это необходимо учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит красители «Желтый закат» (Е 110) и кармуазин (Е 122) в составе евросмеси Черная Смородина, которые могут вызывать аллергические реакции. Содержит 117 мг натрия на дозу, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся гипонатриевой диеты. Содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для людей с фенилкетонурией. Не превышать рекомендуемых доз. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после более чем 7 дней лечения препаратом, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Препарат не применяют в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода. Необходимо применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наикратчайшего срока лечения. Применять только по назначению врача. Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко. В период кормления следует применять только по назначению врача.

В случае возникновения головокружения не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат предназначен для перорального приема. Содержимое 1 пакета высыпать в стакан и залить до половины горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Добавить при необходимости холодную воду. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакету каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза – 4 пакета. Курс лечения – не более 7 дней. Не допускается превышать продолжительность лечения без медицинской консультации. Не превышать указанных доз. Если состояние пациента не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеваниями печени. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 24-48 часов после передозировки и могут достичь пика через 4-6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях – до необходимости трансплантации печени или до летального исхода. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечные аритмии. Острый панкреатит наблюдался у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол свыше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия). Лечение. При передозировке парацетамола необходимо оказать неотложную медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты может применяться метионин перорально – как соответствующая альтернатива в удаленных районах вне больницы. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень. Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии. Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг), может вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в эпигастральной области. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории вызванных тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, аллергический дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности. Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боли в сердце. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди. Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

3 лет.

Хранить при температуре до 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 5 или 10 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А./HALEON ALCALA, S.A.

ул. де Айальвир, км. 2,500, Алкала де Энарес, 28806 Мадрид, Испания/ Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain