Колдрекс хотрем зі смаком лимону, порошок для раствора

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС ХОТРЕМ со вкусом лимона (COLDREX HOTREM with lemon flavour)

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, фенилэфрина гидрохлорид; 1 пакетик содержит парацетамола 750 мг, кислоты аскорбиновой 60 мг (покрытой 1,5 мг этилцеллюлозы), фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия сахарин, ароматизаторы лимонные, хинолиновый желтый (Е 104).

Порошок для оральному раствора. Основные физико-химические свойства: порошок бледно-жёлтого цвета с характерным запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Обладает способностью подавлять синтез простагландинов вследствие торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что приводит к снижению чувствительности к боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов. Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, непосредственно воздействует главным образом на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа. Кислота аскорбиновая (витамин С) – жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций. Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимин (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов в печени. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности. В неизменённом виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола. Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов. Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. В случае тяжёлой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом. Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола. Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1 – 2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов. Клинические характеристики.

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, боль в горле, боль в теле.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, эпилепсия, гипертиреоз, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, тяжелые формы: атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушения сна. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминооксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости, сепсиса. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам, принимающим варфарин; при болезни Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении функции печени и почек. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Препарат содержит фенилэфрин, что может вызвать приступы стенокардии. Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Данное лекарственное средство не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применяют пациентам, принимающим дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид). Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более чем 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Не применять препарат в период беременности. Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

При развитии некоторых побочных эффектов, например головокружения, препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Препарат предназначен для приёма внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. В случае необходимости добавить холодную воду. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4 – 6 часов, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приёмами препарата – 4 часа. Максимальная суточная доза – 5 пакетиков. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача. Не превышать рекомендованных доз. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение самого короткого периода.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; при глутатионовой кахексии (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия) при приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени у пациентов с факторами риска. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12 – 48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4 – 6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамола свыше 150 мг/кг массы тела. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Лечение: при передозировке парацетамола необходимо оказать неотложную медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Нужно промыть желудок, назначить прием активированного угля (в пределах 1 часа после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола – N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально – может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень. Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории вызванных тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, аллергический дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности. Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гиперплазией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащенное сердцебиение, одышка, боли в сердце. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 г порошка в пакетике; по 5 или 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А. / HALEON ALCALA, S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. де Айавир, км. 2,500, Алькала-де-Энares, 28806 Мадрид, Испания / Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.