Колдрекс бліц, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС Блиц (COLDREX BLITZ)

действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, кофеин, хлорфенамина малеат; 1 стик-пакетик содержит: парацетамола 400 мг, аскорбиновой кислоты 300 мг, кофеина 50 мг, хлорфенамина малеата 5 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, натрия цикламат, сахарин натрия, повидон, рибофлавина натрия фосфат, тальк, лимонный ароматизатор «Evogran».

Гранулы для оральный раствор. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые гранулы, способные к текучести без образования агломератов или комков.

Противопростудные комбинированные препараты. Комбинации парацетамола. Код АТX R05 XA01.

Парацетамол. Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и очень слабым противовоспалительным действием. Механизм действия парацетамола достоверно не установлен. Было подтверждено значительное ингибирование синтеза церебральных простагландинов, тогда как синтез периферических простагландинов ингибируется слабее. Кроме того, парацетамол ингибирует влияние эндогенных пирогенов на центр регуляции температуры гипоталамуса.

Хлорфенамина малеат. Хлорфенамин является классическим Н1-антигистаминным средством, который подавляет эффекты гистамина, возникающие при иммунных реакциях. При гриппозных инфекциях они включают повышенную проницаемость капилляров вблизи венул и сократительные эффекты на гладкие мышцы, в частности на бронхиальную мускулатуру. Хлорфенамин тормозит эти гистаминозависимые процессы. В результате уменьшения отёка слизистой оболочки носа и снижения образования слизи восстанавливается способность дышать через нос.

Кофеин. Кофеин является производным вещества ксантина и усиливает анальгетические свойства парацетамола.

Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота является одним из важных веществ для человека. Аскорбиновая кислота и дегидроаскорбиновая кислота (которая образуется в организме) являются составляющими окислительно-восстановительной системы, играющей значительную физиологическую роль. Благодаря окислительно-восстановительному потенциалу аскорбиновая кислота действует как кофактор для многих ферментных систем (образование коллагена, синтез катехоламинов, гидроксилирование стероидов, тирозина и экзогенных веществ, биосинтез карнитина, регенерация тетрагидрофолиевой кислоты и альфа-амидирование пептидов, таких как адренокортикотропный гормон (АКТГ) и гастрин). Кроме того, дефицит витамина С влияет на реакцию системы иммунной защиты, в частности на хемотаксис, активацию комплемента и продукцию интерферона. Молекулярные биологические функции витамина С ещё до конца не определены. Аскорбиновая кислота — благодаря восстановлению ионов железа и образованию хелатов железа — улучшает резорбцию солей железа. Она блокирует вызванные кислородными радикалами цепные реакции в водных средах организма. Антиоксидантные функции находятся в состоянии тесного биохимического взаимодействия с функциями витамина Е, витамина А и каротиноидов. Уменьшение количества потенциально канцерогенных веществ в желудочно-кишечном тракте под действием аскорбиновой кислоты ещё не достаточно подтверждено.

Поскольку комбинация активных компонентов лекарственного средства КОЛДРЕКС БЛИЦ фиксирована, невозможно подобрать дозы таким образом, чтобы действие было направлено в основном на один из симптомов. В такой ситуации предпочтение следует отдавать монокомпонентным лекарственным средствам.

Парацетамол. Абсорбция. После перорального введения парацетамол быстро и почти полностью всасывается, достигая пиковой концентрации в плазме крови в пределах от 30 до 60 минут после приёма пищи. Распределение. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, плазме и слюне приблизительно одинаковы. Связывание с белками плазмы слабое. Биотрансформация. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Основным путём метаболизма является конъюгация с образованием глюкуроновой кислоты и серной кислоты. Этот путь быстро насыщается при приёме доз, превышающих терапевтические пределы. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного вещества N-ацетилбензохинонимина, который при нормальных условиях применения быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Хотя при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита возрастает. Элиминация (выведение). Лекарственное средство преимущественно выводится с мочой. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80 %) и сульфатных конъюгатов (20–30 %). Менее 5 % выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет около 2 часов. Период полувыведения удлиняется у больных с нарушениями функции печени и почек, после передозировки и у новорождённых. Максимальный эффект и средняя продолжительность действия (4–6 часов) соотносятся приблизительно с концентрацией в плазме. Пациенты с нарушением функции почек. У больных с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается. Пожилые люди. Конъюгация не изменяется в этой группе пациентов. Хлорфенамина малеат. Наивысшая концентрация хлорфенамина в плазме достигается примерно через 1 – 2 часа после применения. Действие лекарственного средства длится от 3 до 6 часов. Метаболизм происходит главным образом в печени путём гидроксилирования и конъюгации, а также через деметилирование и образование N- и S-оксидов. Хлорфенамин подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень, который уменьшается у больных с печёночной недостаточностью, биодоступность после перорального введения достигает 25 – 50 %. Связывание с белками плазмы составляет около 69 – 72 %. Кажущийся объём распределения относительно высок и составляет 3–7 л на килограмм массы тела. У взрослых период полувыведения хлорфенамина из плазмы достигает 15 – 36 часов и около 10–13 часов у детей. В случае почечной недостаточности следует ожидать, что период полувыведения метаболитов будет удлинён. В зависимости от уровня реакции рН (от щелочной до кислой), 0–34 % дозы будет выводиться с мочой в виде неизменённого хлорфенамина. Накопление может возникнуть при длительном введении. Кофеин. После перорального приёма кофеин быстро и почти полностью всасывается (tЅ = 2 – 13 мин) и практически полностью биодоступен. При приёме 5 мг/кг C max было достигнуто в течение 30 ‑ 40 минут. Связывание с белками плазмы колеблется в пределах от 30 % до 40 %; объём распределения доходит до 0,52–1,06 л/кг. Кофеин распространяется во всех тканях и жидкостях организма, быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, а также попадает в грудное молоко. Плазменный период полувыведения в основном составляет примерно от 4,1 до 5,7 часа; однако у некоторых пациентов может составлять 9 или 10 часов. Кофеин и его метаболиты выводятся главным образом почками. В моче, собранной в течение более 48 часов, содержалось до 86 % применённой дозы, причём из этого количества только максимум 1,8 % составлял неизменённый кофеин. 1-метилмочевая кислота (12 – 38 %), 1-метилксантин (8 – 19 %) и 5-ацетиламино-6-амино-3-метилурацил (15 %) являются главными метаболитами. Экскременты содержали только 2 – 5 % общей дозы. Был идентифицирован главный метаболит 1,7‑диметилмочевая кислота, которая составляла 44 % общего количества. Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки. С увеличением разовых доз биологическая доступность снижается до 60–75 % после приёма 1 г, примерно до 40 % после приёма 3 г, и составляет менее 16 % после приёма 12 г. Часть, которая не абсорбируется, будет расщепляться в первую очередь на CO 2 и органические кислоты с помощью флоры толстой кишки. У здоровых взрослых максимальная скорость метаболизма от 40 до 50 мг/сутки будет достигнута при концентрации в плазме 0,8 – 1,0 мг/дл. Ежедневный общий оборот достигает примерно 1 мг / кг массы тела. После введения очень высоких пероральных доз концентрации в плазме до 4,2 мг/дл может быть достигнуто примерно через 3 часа. В этих условиях более 80 % аскорбиновой кислоты будет выводиться из организма без изменений в моче. Средний период полувыведения достигает 2,9 часа. Экскреция почками происходит путём клубочковой фильтрации и последующей реабсорбции в проксимальных канальцах. У здоровых взрослых мужчин верхний предел концентрации аскорбиновой кислоты в плазме доходит до 1,34 ± 0,21 мг/дл, у женщин — до 1,46 ± 0,22 мг/дл. После приёма больших доз, примерно 180 мг в день, общее содержание аскорбиновой кислоты будет не менее 1,5 г. Аскорбиновая кислота накапливается в гипофизе, надпочечниках, хрусталике глаза и в белых кровяных клетках.

Для облегчения симптомов простуды, таких как головная боль и боль в теле, насморк и раздражающий кашель, повышение температуры тела.

- Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов лекарственного средства; - тяжелая почечная недостаточность; - детский возраст (до 18 лет); - возраст старше 60 лет; - беременность; - грудное вскармливание; - печеночная недостаточность; - синдром Жильбера (болезнь Мейленграхта); - врождённая гипербилирубинемия; - синдром Дюбена — Джонсона; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - сахарный диабет; - заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения); - склонность к тромбозам, тромбоз, тромбофлебит; - мочекаменная болезнь, вызванная оксалатами; - заболевания, связанные с накоплением железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия); - хронический злоупотребление алкоголем; - пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря; - закрытоугольная глаукома; - гиперплазия предстательной железы; - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - острый панкреатит; - гипертиреоз; - эпилепсия; - тяжелые формы артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда), склонность к спазму сосудов при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т. ч. при атеросклерозе), декомпенсированная сердечная недостаточность; - тяжелые нарушения сердечной проводимости и аритмии, в т. ч. пароксизмальная тахикардия (риск увеличения частоты пульса при тахикардии и экстрасистолии); - состояния повышенного возбуждения, в т. ч. тревожные расстройства; - нарушения сна. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, не применять с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами.

Известно о таких взаимодействиях отдельных компонентов лекарственного средства КОЛДРЕКС БЛИЦ с другими лекарственными средствами: Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не выявляет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные средства (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения лекарственного средства в гепатотоксичные метаболиты. Требуется особая осторожность при одновременном применении с индукторами ферментов. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие лекарственных средств на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение лекарственных средств, которые замедляют опорожнение желудка, например пропантелин (propantheline), может задержать всасывание и начало действия парацетамола. Одновременное применение парацетамола и зидовудина увеличивает риск развития нейтропении. Таким образом, лекарственное средство КОЛДРЕКС БЛИЦ и зидовудин можно применять одновременно только по рекомендации врача. Применение пробенецида подавляет связывание парацетамола глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к уменьшению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом дозу парацетамола следует уменьшить. Салицилаты (например, салицилamid) могут удлинять период полувыведения парацетамола. Не применять одновременно с алкоголем. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Хлорфенамина малеат. Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических средств. Одновременное применение хлорфенамина малеата с лекарственными средствами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (ЦНС), в частности со снотворными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, или с алкоголем усиливает седативный (успокаивающий) эффект. Кофеин. Одновременное применение кофеина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) может вызвать опасный подъем артериального давления. Кофеин имеет синергическое действие с симпатомиметиками, тироксином (повышает скорость сокращения сердца). Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Пероральные контрацептивы, изониазид, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени и усиливают его действие; барбитураты и никотин усиливают распад кофеина в печени. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств (в т. ч. барбитуратов), антигистаминных лекарственных средств, он является антагонистом средств для наркоза и других средств, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. При одновременном приеме теофиллина может снижаться выведение теофиллина. Кофеин повышает потенциал зависимости от веществ типа эфедрина. В случае комбинации кофеина и веществ с широким спектром действия (например, бензодиазепина) в отдельных случаях могут возникать различные и непредсказуемые виды взаимодействия. Одновременное применение ингибиторов гиразы типа хинолонкарбоновой кислоты может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина. Аскорбиновая кислота. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию. Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В 12. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах требуется контроль функций почек и артериального давления.

Лекарственное средство КОЛДРЕКС БЛИЦ применять только с крайней осторожностью после консультации с врачом. Следует проконсультироваться с врачом в случае появления высокой температуры, симптомов вторичной инфекции или других осложнений. Длительное применение обезболивающих лекарственных средств в высоких дозах может вызывать головные боли, которые не должны лечиться ещё более высокими дозами лекарственных средств. Парацетамол. Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его с другими средствами, содержащими парацетамол, и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением лекарственного средства нужно посоветоваться с врачом. У больных, имеющих заболевания печени, в частности алкогольное поражение печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени, печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьёзном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона, например при тяжёлых инфекциях, таких как сепсис, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Для того чтобы избежать передозировки, нужно убедиться, что максимальная суточная доза парацетамола (4000 мг парацетамола при массе тела свыше 43 кг) не будет превышена, даже если применяются другие лекарства, содержащие парацетамол. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Аскорбиновая кислота. При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Лечение пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек и печени, расстройствами мочеиспускания следует проводить с осторожностью после консультации с врачом. Существует риск образования кальций-оксалатных камней при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у больных, у которых есть склонность к образованию камней в почках. При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свёртываемостью крови. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах. Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьём уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах требуется контроль функций почек и артериального давления. Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т. д. Кофеин. Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может вызвать головокружение, повышенную возбудимость, бессонницу, тремор, беспокойство, тревожность, раздражительность, головную боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение. Не превышать указанных доз. Если головная боль становится постоянной, нужно обратиться к врачу. Следует избегать одновременного приёма других средств, предназначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих средств для лечения ринита, а также лекарственных средств, содержащих парацетамол. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения лекарственным средством или состояние здоровья, напротив, ухудшится, необходимо обратиться к врачу. Важная информация о вспомогательных веществах. Натрий. Это лекарственное средство содержит 63,8 мг натрия в 1 стик-пакетике. Осторожно применять пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Беременность. Применение лекарственного средства противопоказано во время беременности, поскольку эпидемиологические исследования показали повышенный риск нарушений развития центральной нервной системы, врождённых пороков развития черепа и опухолей в детском возрасте, связанных с хлорфенамином. Кроме того, одно из исследований сообщает об увеличенном риске ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей, подвергавшихся воздействию антигистаминных лекарственных средств в течение последних двух недель беременности. Грудное вскармливание. Поскольку неизвестно, выделяется ли хлорфенамина малеат с грудным молоком, матерям не следует кормить грудью во время лечения лекарственным средством. Репродуктивность. Данные о репродуктивности отсутствуют.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Взрослым следует принимать по 1 пакетику 3 раз в день. Больные с нарушением функции печени и/или почек. При лечении пациентов, страдающих нарушениями функции печени и/или почек, следует уменьшить суточную дозу или увеличить интервал между приемами доз. В случае тяжелой печеночной и/или почечной недостаточности применение лекарственного средства КОЛДРЕКС БЛИЦ противопоказано. Содержимое 1 пакетика высыпать в стакан питьевой воды — порошок растворится в течение одной минуты, даже без перемешивания, после чего выпить содержимое стакана. Продолжительность лечения определяется после консультации с врачом.

Не применяется детям (до 18 лет).

Симптомы передозировки лекарственного средства соответствуют симптомам интоксикации его отдельными компонентами. Парацетамол. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12‑48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход; одновременно наблюдается увеличение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с увеличением протромбинового времени, что может возникнуть через 12–48 часов после применения. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. В случае приема больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N‑ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Риск интоксикации особенно высок для пациентов пожилого возраста. Хлорфенамина малеат. В случае передозировки возможно возникновение антихолинергического синдрома с покраснением лица, атаксией, возбуждением, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, застывшими расширенными зрачками, сухостью во рту, запорами и аномально высокой температурой. Кроме того, могут появляться признаки интоксикации центральной нервной системы (галлюцинации, нарушение координации и судороги), состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного: беспокойство и судороги, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, атония кишечника. В конечном итоге возможны кома, остановка дыхания и сердечно-сосудистый коллапс. Кофеин. Большие дозы кофеина (≥ 1 г) за короткий промежуток времени могут вызвать симптомы интоксикации: боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардию, поражение миокарда или сердечную аритмию), воздействовать на центральную нервную систему (бессонницу, беспокойство, нервное возбуждение, тревожность, головокружение, раздражительность, аффективное состояние, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия. Аскорбиновая кислота. Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее избыток выводится с мочой. Симптомы. При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за ее состоянием. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. После применения больших доз лекарственного средства могут возникнуть: боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожные высыпания, повышенная возбудимость. Существует риск развития гемолиза и появления камней в почках. В случае применения разовой дозы ≥ 3 г возможно развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы. При употреблении высоких доз аскорбиновой кислоты (4 г в день) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы были зарегистрированы единичные случаи гемолиза эритроцитов. Лечение. Симптоматическая терапия; промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Классификация нежелательных эффектов по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: изменения в гемограмме, такие как лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия; при применении высоких доз — незначительное образование метгемоглобина, тромбоцитопеническая пурпура, метгемоглобинопатия, синяки и кровотечения. Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница). При применении активного вещества парацетамола были описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (отек Квинке, респираторный дистресс, потливость, тошнота, падение артериального давления, которые иногда приводят к недостаточности кровообращения, а также анафилактический шок). Неизвестно: в отдельных случаях во временной связи с применением лекарственного средства наблюдались мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны метаболизма: очень редко: повышение аппетита; частота неизвестна: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. При применении парацетамола наблюдались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникнуть как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Со стороны эндокринной системы: редко: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны психики. Очень редко: психотические реакции. Неизвестно: беспокойство, бессонница. Со стороны нервной системы. Очень редко: дискинезия. Неизвестно: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, седация, сонливость, бессонница, чувство страха, расстройства сна, спутанность сознания, в отдельных случаях — кома, судороги, изменения поведения. Со стороны органов зрения. Очень редко: глаукома (закрытоугольная глаукома), нарушения зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Неизвестно: аритмия, например тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, артериальная гипертензия, сердцебиение. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Очень редко: респираторные реакции гиперчувствительности; бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны пищеварительной системы. Часто: сухость во рту. Очень редко: тошнота, рвота, расстройства пищеварительной системы, желудочно-кишечный дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушения функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза), как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Очень редко: длительное применение высоких доз или передозировка могут вызвать повреждение печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: аллергические кожные реакции (эритематозные реакции или крапивница), которые иногда сопровождаются повышенной температурой (лекарственная лихорадка) и поражением слизистых оболочек, локальный медикаментозный дерматит. Очень редко: серьезные кожные реакции. Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: почечная колика, интерстициальный нефрит, расстройства мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание. При длительном приеме высоких доз может развиться поражение почек. Лабораторные показатели. Неизвестно: применение парацетамола может влиять на результат анализа мочевой кислоты, выполняемого фосфатно-вольфрамовым методом, а также на результат определения сахара крови, выполняемого методом глюкозооксидазы-пероксидазы. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: определение в моче количества глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганического фосфата. Кроме того, при применении больших доз возможен негативный тест на наличие скрытой крови в кале. В целом, химические методы исследования, основанные на цветных реакциях, могут давать ложные результаты. Хлорфенамина малеат может уменьшать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб. При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — гемолиз эритроцитов; дисбактериоз ротовой полости; нарушение обмена цинка, меди. Одновременный прием лекарственного средства в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 2,02 г гранул в стик-пакетике; по 12 стик-пакетиков в картонной коробке.

Отпускается без рецепта.

СТАДА Арцнаймиттель АГ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.