Колдібел, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДИБЕЛ

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат; 1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 2 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лактозы моногидрат, повидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), краситель Ponceau 4R (Е 124).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: овальная двухслойная таблетка (белый слой/розовый слой), с тиснением с обеих сторон. На белом слое допускаются вкрапления розового цвета, на розовом слое допускаются вкрапления белого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Комбинированный препарат с жаропонижающим, обезболивающим, сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием, которое обусловлено компонентами, входящими в состав лекарственного средства.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Обезболивающее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции. Фенирамина малеат – блокатор Н2-гистаминовых рецепторов. Ингибирует биологические эффекты гистамина: способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение. Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, он возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает утомляемость и сонливость. Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует альфа-адренергические рецепторы гладких мышц сосудов, тем самым оказывает сосудосуживающее действие, которое обусловливает уменьшение отёка и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний, которые сопровождаются лихорадкой, гипертермией, головной болью, насморком, заложенностью носа.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, гиперчувствительность к другим производным ксантина (теофиллин, теобромин) или к другим парабенам (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат); - выраженный атеросклероз коронарных сосудов; - тяжёлая форма ишемической болезни сердца; - декомпенсированная сердечная недостаточность; - нестабильная стенокардия, острый период инфаркта миокарда, тяжёлые нарушения сердечной проводимости; - тяжёлая форма артериальной гипертензии; - выраженные нарушения функции почек и печени, в том числе печёночная и почечная недостаточность; - пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острый панкреатит; - эпилепсия; - тромбозы, тромбофлебиты; - бронхиальная астма; - хроническая обструктивная болезнь лёгких; - феохромоцитома; - гипертиреоз; - недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - заболевания крови; - выраженная лейкопения; - анемия; - врождённая гипербилирубинемия, синдром Жильбера, Ротора; - синдром Дубина-Джонсона; - сахарный диабет; - гиперплазия предстательной железы; - повышенное внутриглазное давление; - закрытоугольная глаукома; - алкоголизм; - пожилой возраст; - не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; - одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами; - редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтозы; - нарушения кроветворения; - состояния повышенного возбуждения, нарушения сна; - тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания; - органические заболевания сердечно-сосудистой системы, склонность к спазму сосудов; - обструкция шейки мочевого пузыря; - стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый гепатит; - риск возникновения дыхательной недостаточности; - не применять больным фенилкетонурией; - не рекомендуется применять больным с повышенной свёртываемостью крови, склонностью к тромбообразованию; - не применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами. Особые меры безопасности. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени, а также в случае, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах лёгкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышать указанных доз. Во время лечения препаратом Колдибел следует воздерживаться от употребления алкоголя. Приём Колдибела может привести к положительному аналитическому результату допинг-контроля. Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или возникает вновь, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата. Колдибел потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при сочетанном применении с препаратом могут вызвать возбуждённое состояние, гипертонический криз и гипертермию (за счёт фенирамина малеата). При одновременном приёме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может проявляться атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором). Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приёме препарата с глюкокортикостероидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приёме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печёночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Парацетамол следует с осторожностью применять одновременно с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особые меры безопасности»). Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Действие парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенирамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический приём не имеет значения. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одна из составных частей препарата – фенилэфрина гидрохлорид – проявляет адреномиметический эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоманом увеличивает риск желудочковой аритмии. Колдибел уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида. Фенилэфрин, содержащийся в препарате, может вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокриптином (тяжёлая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами – повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогенность, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, мапротилина (четырёхциклический антидепрессант), ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов, антигистаминных средств и других препаратов антихолинергического действия. Одновременное применение с алкоголем потенцирует действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками усиливает действие фенирамина малеата. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксичными препаратами. Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты. Кофеин снижает гипотензивное действие гуанетидина. Кофеин усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания кофеина. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. Не употреблять алкоголь. 3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты. Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления. При длительном применении необходимо проводить контроль периферической крови и функционального состояния печени. Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение, сильное сердцебиение, приступы стенокардии; пациентов, соответственно, следует об этом предупредить. В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Взрослым и детям старше 15 лет. Препарат применять по 1 таблетке 3 раза в сутки через 1-2 часа после приёма пищи. Запивать достаточным количеством жидкости. Интервалы между приёмами препарата составляют 4-6 часов. Продолжительность приёма препарата — не более 5 дней.

Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы передозировки определяются особенностями действия его компонентов. Симптомы, обусловленные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит, со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушения зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушения кровообращения; коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподобный «психоз». Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорида: головокружение, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство. Симптомы передозировки феniramina малеата – могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Симптомы передозировки кофеина: головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на ЦНС (головокружение, бессонница, аффективное состояние, тревожность, тремор, судороги). Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином как антидотом к парацетамолу может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Общее лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной системы (нельзя применять адреналин). При появлении судорог назначать диазепам.

С стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, гиперсаливация, изжога. При длительном приёме значительных доз препарата – обострение язвенной болезни, боль в эпигастральной области. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), учащённое сердцебиение, аритмия. Со стороны центральной нервной системы: изменения поведения, тревожность, нарушения сна, сонливость, галлюцинации, головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, бессонница, беспокойство, раздражительность или нервозность, дискинезия, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочи и странгурия (затруднённое мочеиспускание); дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксическое действие, папиллярный некроз, возможное незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче. Со стороны системы крови: нарушения обмена цинка, меди, анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в отдельных случаях – апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитоз, гиперпротеинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, возможное ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner. Со стороны органов зрения: мидриаз, нарушения аккомодации, повышение внутриглазного давления. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отёк, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); в отдельных случаях – анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксичность, гепатонекроз. Прочие: заложенность носа, сухость в носу, сухость во рту или в горле, першение в горле, охрипловость голоса, нарушения зрения, сухость глаз, в отдельных случаях – усиленное потоотделение. Описание отдельных побочных реакций Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. При длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование урatных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы с гипергликемией вплоть до гипогликемической комы, глюкозурией и нарушением синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. В случае появления любых нежелательных реакций пациенту следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

лет

Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 12 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонном конверте.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию медицинской инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Прайсайз Хемифарма Пвт. Лтд., Индия Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Гат № 215/1, 215/2, Кхатвад Пхата, Ат Пост: Талегаон, Талука-Диндори, Насик-422 202, Махараштра, Индия.