Когніфен 300 мг/5 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОГНИФЕН ® ( C OGNIPHEN ® )

действующие вещества: фенибут, ипидакрина гидрохлорид (ипидакрин); 1 капсула содержит фенибута 300 мг, ипидакрина гидрохлорида 5 мг в пересчете на 100 % безводное вещество ; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал картофельный, натрия стеарилфумарат, капсула: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства : твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается неоднородность по размеру частиц, а также конгломератов частиц, которые могут быть спрессованы в столбик.

Психостимуляторы и ноотропные средства, комбинация. Код АТХ N06B X.

Фармакодинамика Когнифен ® – комбинированный лекарственный препарат, содержащий в своем составе фенибут ( g - амино- b - фенилмасляной кислоты гидрохлорид) и ипидакрин, благодаря чему сочетает свойства ноотропного и антихолинэстеразного препарата. Препарат восстанавливает и стабилизирует нарушенные интегративные функции мозга, уравновешивает активирующие и депримирующие механизмы функционирования мозга. Когнифен ® оптимизирует энергетические процессы мозга, тем самым способствует повышению устойчивости центральной нервной системы к гипоксии и токсическим факторам. Когнифен ® нормализует метаболизм клеток мозга, проявляет антигипоксическую, аналгетическую и антиамнестическую действие, уменьшает проявления астении, нервного напряжения, повышает мозговую работоспособность, имеет антиастенические и умеренные аналгетические свойства. Препарат стимулирует процессы обучения и улучшение памяти, повышает физическую работоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон, заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Когнифен ® – комбинированный препарат, фармакотерапевтическое действие которого обусловлено свойствами его компонентов. Фенибут ( g - амино- b - фенилмасляной кислоты гидрохлорид) является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Его основной механизм действия – прямое облегчающее воздействие на ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС). Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение (увеличивает объемную и линейную скорость мозгового кровотока, уменьшает сопротивление мозговых сосудов, улучшает микроциркуляцию, проявляет антиагрегантное действие). Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут стимулирует процессы обучения и улучшение памяти, повышает физическую работоспособность, снимает напряжение, тревожность, страх и улучшает сон. Фенибут заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц уже с первых дней приема фенибута улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без нежелательной седации или возбуждения. Установлено, что фенибут, применявшийся после черепно-мозговой травмы, увеличивал перифокально количество митохондрий и улучшал биоэнергетику мозга. Хотя фенибут не влияет на холинергическую, адренергическую и другие виды нейромедиации, но такое действие оказывает ипидакрин. Ипидакрин является вторым активным фармацевтическим ингредиентом Когнифена ® и представляет биологически выгодную комбинацию двух молекулярных эффектов: блокады калиевой проницаемости мембраны нейронов и мышечных клеток и обратимого ингибирования холинэстеразы в синапсах, что непосредственно стимулирует влияние на проводимость импульса в ЦНС и в мионевральных синапсах. Решающую роль при этом играет блокада калиевой проницаемости мембраны. В холинергических синапсах ингибирование холинэстеразы приводит к дальнейшему накоплению нейромедиатора в синаптической щели и усилению функциональной активности постсинаптической клетки (проведение возбуждения между нейронами, сокращение мышц). Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Также блокирует натриевую проницаемость мембраны, хотя существенно слабее по сравнению с влиянием на калиевую проницаемость. С этим эффектом частично связано наличие у ипидакрина слабых седативных и аналгетических свойств. Таким образом, ипидакрин действует на все звенья в цепи процессов, обеспечивающих проведение возбуждения: повышение активности пресинаптического аксона, усиление выброса медиатора в синаптическую щель во всех синапсах, усиление стимуляции постсинаптической клетки. Ипидакрин проявляет следующие фармакологические эффекты: восстанавливает и стимулирует нервно-мышечную передачу; восстанавливает проведение импульса в центральной и периферической нервных системах; усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов, за исключением калия хлорида; улучшает память и способность к обучению; тормозит прогредиентное развитие деменции; специфически умеренно стимулирует ЦНС; проявляет аналгетический эффект; проявляет антиаритмический эффект. Сочетание свойств обоих действующих веществ обусловливает повышение когнитивных функций мозга за счет влияния на ГАМК-ергическую, холинергическую и дофаминергическую системы мозга.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и быстро поступает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Метаболизируется в гепатоцитах на 80‒95 %, метаболиты фармакологически не активны. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживается в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, он регистрируется в мозге еще через 6 часов. На следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его находят там еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается. Ипидакрин после внутреннего приема быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови определяется через час после приема. Ипидакрин абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной кишки, немного меньше из тонкой и подвздошной кишок, только 3 % дозы всасывается в желудке. Около 40‒50 % ипидакрина связывается с белками крови. Из крови ипидакрин быстро поступает в ткани, поэтому на стадии стабилизации в сыворотке крови обнаруживается только 2 % препарата. Элиминация ипидакрина из организма осуществляется за счет сочетания почечных и внепочечных механизмов (биотрансформация, секреция с желчью), при этом преобладает секреция с мочой. Только 3,7 % ипидакрина выделяется с мочой в неизмененном виде, что свидетельствует о его быстром метаболизме в организме. Период полувыведения в фазе распределения составляет 40 мин. Совместная фармакокинетика фенибута и ипидакрина не исследовалась. Клинические характеристики.

Заболевания нервной системы с ослаблением интеллектуально-мнестических функций: – когнитивные расстройства сосудистого, посттравматического и иного генеза; – involutивные процессы в мозге у лиц пожилого возраста; – атеросклероз сосудов головного мозга; – патологические процессы с явлениями хронической недостаточности мозгового кровообращения; – нарушения памяти различного генеза (болезнь Альцгеймера и другие формы старческой деменции), праксиса, внимания, речи; – снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, концентрации внимания под влиянием стресса, перегрузки. Реабилитация в постинсультный период.

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам. Эпилепсия, экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами, стенокардия, выраженная брадикардия, бронхиальная астма, механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острая почечная недостаточность.

При применении с психотропными средствами – транквилизаторами и нейролептиками – действие взаимно усиливается. При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы и М-холиномиметическими средствами их действие и побочные эффекты могут усиливаться. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применяли до начала лечения Когнифеном ® . Во время лечения нежелательно употреблять алкоголь. Особенности применения

Ипидакрин, входящий в состав Когнифена ® , увеличивает тонус мышц матки и может спровоцировать преждевременную родовую деятельность, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. В период кормления грудью Когнифен ® противопоказан.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Капсулу принимают перорально, запивая водой после приема пищи . Капсулу нельзя разжевывать. Препарат назначают по 1 капсуле 2 − 3 раза в сутки. Курс лечения – 30 дней.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому применение противопоказано.

Случаи передозировки неизвестны.

Со стороны нервной системы: (при применении высоких доз) головокружение, головная боль, сонливость, слабость, мышечные судороги. Со стороны дыхательной системы: повышение выделения бронхиального секрета, бронхоспазм. Со стороны пищеварительного тракта: слюнотечение; тошнота, рвота (при применении высоких доз); диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение; после приема высоких доз возможны аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, зуд, высыпания). Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки. Кардиальные нарушения: сердцебиение, брадикардия, боль за грудиной. Эти побочные реакции характерны для доз, превышающих рекомендуемую дозу препарата в 4 раза.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

АО «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, LV-2114, Olaine, Latvia.