Кофан Босналек, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОФАН БОСНАЛЕК® (KOFAN BOSNALIJEK®)

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 200 мг, пропифеназона 200 мг, кофеина 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета.

Анальгетики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Кофан Босналек® – комбинированный препарат, активные вещества которого действуют синергически. Парацетамол и пропифеназон оказывают анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм анальгетического и противовоспалительного действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, а жаропонижающее действие осуществляется через центр терморегуляции гипоталамуса. Кофеин в данной комбинации оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему и, в частности, на дыхательный и циркуляторный центры.

Все компоненты таблеток Кофан Босналек® быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Фармацевтическая разработка препарата направлена на ускоренное растворение и абсорбцию действующих компонентов. Парацетамол достигает эффективной концентрации в плазме крови через 60 минут, а пропифеназон и кофеин – через 30 минут. Парацетамол широко распространяется в системах организма. Пропифеназон хорошо проникает в синовиальные и суставные структуры. Кофеин распределяется по всем тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Все действующие вещества проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. Биотрансформация парацетамола происходит в печени, продукты метаболизма в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот выводятся с мочой. Дети имеют более низкую способность к глюкуронизации парацетамола, чем взрослые. Пропифеназон и кофеин также метаболизируются в печени, продукты метаболизма выводятся с мочой. Клинические характеристики.

Обезболивание: головная боль и зубная боль, менструальная боль, послеоперационная и ревматическая боль. Облегчение боли и снижение повышенной температуры тела при гриппе и простуде.

- Повышенная чувствительность к пиразолону и к подобным веществам (феназону, аминофеназону, метамизолу), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте и к любому другому компоненту лекарственного средства; - дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; - тяжелая печеночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлда — Пью); - тяжелые нарушения функции печени (хронический алкоголизм, гепатит); - тяжелая почечная недостаточность; - врожденная гипербилирубинемия, острая печеночная порфирия, панкреатит; - заболевания крови, угнетение кроветворения костного мозга (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая); - состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, закрытоугольная глаукома, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, нарушения сердечной проводимости, аритмия в анамнезе, тромбоз, тромбофлебит, тяжелая артериальная гипертензия; - бронхиальная астма, хронический ринит, крапивница; - состояния повышенного возбуждения, нарушения сна. Эпилепсия. Алкоголизм; - гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, значительный гипертиреоз; - не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; - пожилой возраст.

При применении таблеток Кофан Босналек®, как и других анальгетиков, не следует принимать алкоголь из-за непредсказуемости индивидуальной реакции. Длительный одновременный приём лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может привести к поражению почек. Парацетамол повышает уровни ацетилсалициловой кислоты и хлорамфеникола в плазме крови. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме и его экскрецию. Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и фенобарбитал) увеличивают токсичность парацетамола, поскольку при его биотрансформации образуется большое количество токсичного эпоксида. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, снижая таким образом его эффект, в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени. При одновременном приёме парацетамола и зидовудина повышается риск развития нейтропении. Кофан Босналек® можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, рифампицин, а также алкоголь в избыточном количестве могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты, даже при применении безопасных доз. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксичного синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Медленное опорожнение желудка, как при приёме пропантелина, может замедлить абсорбцию парацетамола и задержать начало его действия. Ускоренное опорожнение желудка, как при приёме метоклопрамида, повышает скорость абсорбции. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. Взаимодействие парацетамола и варфарина или производных кумарина повышает риск кровотечения. Поэтому пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, не следует длительное время принимать парацетамол без медицинского наблюдения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (в том числе барбитуратов, антигистаминных средств), а также препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ); снижает концентрацию лития в крови. Кофеин усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками (в том числе эфедрином), тироксином. С препаратами широкого спектра действия (бензодиазепином) взаимодействие может проявляться в различных формах и не может быть предсказано. Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают метаболизм кофеина, а барбитураты и курение усиливают его. Изониазид усиливает действие кофеина. Кофеин задерживает выведение теофиллина. Кофеин повышает риск развития зависимости от веществ типа эфедрина. Одновременное назначение некоторых ингибиторов гиразы может продлить выведение кофеина и его метаболита параксантина. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъём артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, улучшает всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств, повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств. Есть предположение о способности кофеина повышать риск развития зависимости от анальгетиков типа парацетамола, однако клинических данных в подтверждение этого недостаточно. Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств. Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов, например кумарина. Не рекомендуется одновременное употребление лекарственного средства с препаратами и другими средствами, стимулирующими ЦНС. Хотя нет клинических данных о взаимодействии с пропифеназоном, сообщалось о взаимодействии таких групп лекарственных средств с другими нестероидными противовоспалительными средствами: - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы: уменьшение антигипертензивного действия; - антитромботические средства, исключая салицилаты: повышение риска кровотечения; - метотрексат: повышение концентрации и соответственно токсичности метотрексата; - литий: повышение уровня лития в сыворотке крови.

Пациентов следует проинформировать о том, что лекарственное средство не рекомендуется принимать дольше 7 дней без консультации врача. Не превышать указанных доз. Следует избегать применения других препаратов, содержащих парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может приводить к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может обусловить необходимость пересадки печени или привести к летальному исходу. Приём в течение более длительного времени, чем рекомендовано, может вызвать тяжёлый гепатотоксический эффект и такое осложнение со стороны печени, как цирроз. Парацетамол может быть гепатотоксичным в дозах, превышающих 6–8 г в сутки. Повреждение печени может развиться и при значительно меньших дозах при одновременном воздействии алкоголя, индукторов ферментов печени или других гепатотоксичных лекарственных средств. У лиц, склонных к употреблению алкогольных напитков, повышается риск развития гепатотоксичности. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол, в высоких кумулятивных дозах может привести в отдельных случаях к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Больным, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения парацетамола, поскольку может потребоваться коррекция дозы. Необходимо обеспечить мониторинг функционального состояния почек. Пациентам с заболеваниями печени или инфекциями, при которых происходит поражение печени, такими как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата. Этим пациентам может потребоваться контроль функции печени в течение применения высоких доз препарата или в течение длительного лечения. Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (< 9 баллов по шкале Чайлда — Пью) следует применять препарат с осторожностью. Во время применения парацетамола в сыворотке крови может повышаться уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ). При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приёмом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени. В случаях, когда повышается почечный окислительный стресс и снижаются запасы глутатиона в печени, например при одновременном применении нескольких лекарственных средств, алкоголизме, сепсисе или сахарном диабете, повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола в терапевтических дозах. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приёма препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить приём препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1–2 недель. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может вызвать нарушение сна, тремор, сердцебиение. При возникновении тахикардии следует немедленно прекратить приём препарата. У чувствительных к кофеину лиц или тех, кто не употреблял это вещество, наблюдается большая склонность к развитию побочных эффектов кофеина. Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может вызвать хроническую головную боль. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. С особой осторожностью необходимо применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями сердца в сочетании с задержкой жидкости и отёками, при гиперчувствительности немедленного типа или при угнетении костного мозга в анамнезе, при заболеваниях пищеварительного тракта или при склонности к образованию язв в анамнезе. У больных поллинозами повышен риск развития аллергической реакции. Были сообщения об отдельных случаях приступов бронхиальной астмы, анафилактического шока у чувствительных лиц, связанных с приёмом лекарственных средств, содержащих пропифеназон и парацетамол. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина. Компоненты лекарственного средства проникают в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Применение препарата может снизить скорость реакций и вызвать головокружение, поэтому необходима осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими точными механизмами.

Таблетки принимать внутрь, запивая водой или другой жидкостью. Взрослым назначать по 1–2 таблетки. Детям в возрасте 12–16 лет назначать по 1 таблетке. Если необходимо, приём этой дозы можно повторить до 3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, но лечение не должно превышать 7 дней.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка парацетамолом: возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечалась сердечная аритмия. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Симптомы передозировки могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Неотложная медицинская помощь необходима, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или только подозревается, пациента необходимо доставить в ближайшее медицинское учреждение, где ему смогут оказать квалифицированную медицинскую помощь. Это необходимо сделать из-за риска отсроченного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

Передозировка пропифеназоном: возможно поражение центральной нервной системы (судороги, кома).

Передозировка кофеином может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, тахикардию, экстрасистолию, сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с серьёзным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приёме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеина. Специфического антидота нет, но применение антагонистов бета-адренорецепторов может облегчить кардиотоксический эффект. Нужны поддерживающие мероприятия и симптоматическая терапия, промывание желудка, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах – диазепам.

Кофан Босналек® обычно переносится хорошо, но в отдельных случаях могут возникнуть следующие побочные эффекты: со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, потеря аппетита, спазмы желудочно-кишечного тракта, боль в животе, диарея; со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха; при длительном применении без медицинского контроля возможно развитие гепатофиброза, цирроза (вплоть до летального исхода); со стороны нервной системы (обычно развивается при приеме больших доз): бессонница, беспокойство, головокружение, тревожность и раздражительность, нервозность; со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, нейтропения, лейкопения, панцитопения; аллергические реакции: кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. В отдельных случаях у некоторых больных возможно развитие мультиформной эритемы (в т. ч. синдрома Стивенса — Джонсона), токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), анафилаксии, острого генерализованного экзантематозного пустулеза; со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания, потливость, пурпура, язвы на слизистой оболочке ротовой полости; со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, ощущение учащенного сердцебиения, отеки; со стороны мочевыделительной системы: при приеме больших доз возможны проявления нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны дыхательной системы: возможно развитие бронхоспазма у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Одновременный прием лекарственного средства в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение. Но периодическое кратковременное применение в рекомендованных дозах таблеток Кофан Босналек® обычно не вызывает развития побочных эффектов. Сообщение о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. БоснALEK д.д.

Примечание: в исходном тексте «Босналек д.д.» — название компании, и его следует передавать как есть, без изменений. Корректный вариант написания: **Bosnalijek d.d.** (Босналijek д.д.).

Перевод с учётом этого:

Без рецепта. Производитель/заявитель: Bosnalijek d.d.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.