Кофальгін, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОФАЛЬГИН

действующие вещества: метамизол натрия, кофеин-бензоат натрия; 1 таблетка содержит метамизола натрия (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 300 мг, кофеин-бензоата натрия (с 40 % содержанием кофеина) (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого или желтовато-белого цвета, со скошенными краями (с фаской) и риской.

Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B B52.

Кофальгин – комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов. Метамизол натрия – анальгетик-антипиретик, производное пиразолона, обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов преимущественно в центральной нервной системе. Кофеин – производное метилксантина, стимулирует психомоторные центры головного мозга, обладает аналептическим действием, усиливает эффект метамизола натрия, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Вы не изучали. Клинические характеристики.

Умеренно выраженный болевой синдром, головная боль, невралгии, артриты, миозиты, ревматизм; как жаропонижающее средство при лихорадке различного происхождения.

· Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; · гиперчувствительность к производным пиразолона, другим производным ксантинов (теофиллин, эуфиллин, теобромин); · артериальная гипертензия; · глаукома; · повышенная возбудимость; · нарушения сна; · выраженные нарушения функции печени и почек; · нарушения функции костного мозга или заболевания кроветворной системы: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, агранулоцитоз (индуцированный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами в анамнезе), лейкопения; · бронхиальная астма; · подозрение на острую хирургическую патологию; · органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда, выраженный атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальная тахикардия); · гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; · дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; · пожилой возраст; · детский возраст до 14 лет. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Барбитураты, кодеин, парацетамол, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, анаприлин: усиление их эффектов. Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота: увеличение вероятности гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении. Кетоконазол, дисульфирам, ципрофлоксацин, норфлоксацин, еноксацин, пипемидиновая кислота: возможное замедление выведения кофеина и увеличение его концентрации в крови. Пероральные сахароснижающие средства: повышение их гипогликемической активности. Алкоголь: усиление его седативного действия. Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, efavirenz, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому рекомендуется осторожность при одновременном применении метамизола; может потребоваться контроль клинического ответа на лечение и/или уровня препарата. Эргotamин: кофеин может усилить его действие. Флувоксамин: повышение уровня кофеина в плазме крови. Мексилетин: снижение выведения кофеина на 50 %. Никотин: увеличение скорости выведения кофеина. Метоксален: уменьшение выведения кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия. Клозапин: повышение концентрации клозапина в плазме крови. Теофиллин и другие ксантины: снижение клиренса данных препаратов, увеличение риска аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов. Литий: увеличение выведения лития с мочой. Другие препараты, действие которых может изменяться при взаимодействии с кофеином: идроциламид, фенилпропаноламин, фенитоин, пентобарбитал, диазепам. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин и селегилин: возможное опасное повышение артериального давления. Анальгетики-антипиретики: кофеин усиливает их эффект (улучшает биодоступность). Психостимулирующие средства, α- и β-адреномиметики: потенцирование их эффектов. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид: усиление действия кофеина. Опиоидные анальгетики, анксиолитики, снотворные и седативные средства: кофеин снижает их эффект. Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Тиреотропные средства: повышение тиреоидного эффекта. Напитки и лекарственные средства, содержащие кофеин, при совместном применении с препаратом могут привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы. Высокие дозы кофеина могут вызывать тремор и сердцебиение. Пациентам следует избегать чрезмерного употребления кофе или чая. Взаимодействия, которые могут быть обусловлены наличием метамизола натрия: Метамизол может уменьшить антитромботическое действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе при их совместном применении. В связи с этим метамизол следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции. При совместном применении с препаратами, подавляющими функции костного мозга (препараты, содержащие соли золота, противоопухолевые препараты, хлорамфеникол и др.), существует вероятность повреждения лейкоцитов. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные плазмозаменители и пенициллин: не следует применять во время лечения метамизолом натрия. Непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин: метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком. Фенилбутазон, другие гепатоиндукторы: уменьшение эффективности метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол: возможное усиление токсичности метамизола натрия. Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин), валокордин: усиление обезболивающего действия метамизола натрия. Ненаркотические анальгетики, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. Метотрексат: метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения). Сульфаниламидные пероральные гипогликемические препараты: возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с НПВС, в т.ч. с метамизолом натрия. Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызвать агранулоцитоз, который может быть летальным (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может возникать даже после предыдущего применения метамизола без осложнений. Метамизол-индуцированный агранулоцитоз является идиосинкразической побочной реакцией, не зависящей от дозы и может возникать в любое время во время лечения, даже вскоре после прекращения лечения. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить лечение метамизолом и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например, лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные изменения слизистой оболочки, особенно во рту, носу и горле или в генитальной или анальной области). Если принимать метамизол при лихорадке, некоторые симптомы возникшего агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть замаскированы у пациентов, получающих антибиотикотерапию. При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, необходимо немедленно провести общий анализ крови (включая дифференцированный подсчёт лейкоцитов) и прекратить лечение до ожидания результатов анализа. Если диагноз агранулоцитоза подтверждён, лечение не следует возобновлять (см. раздел «Противопоказания»). Длительное применение не рекомендуется. Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

Лекарственное поражение печени

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, возникавшего в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печёночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без неё, часто в сочетании с другими реакциями гиперчувствительности (например, кожная сыпь, нарушения со стороны крови, лихорадка и эозинофилия) или с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; однако в единичных случаях сообщалось о прогрессировании до острой печёночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени. Механизм поражения печени, вызванного метамизолом, точно не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм. Пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В этих случаях следует прекратить приём метамизола и оценить функцию печени. Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, если не были установлены другие причины поражения печени.

Тяжёлые кожные реакции

Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать жизни или быть фатальными, регистрировались при лечении метамизолом. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно за ними наблюдать. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на такие реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел «Противопоказания»). С осторожностью назначать препарат пациентам с гипертиреозом, эпилепсией, хронической инфекцией дыхательных путей, нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью, при повышенной чувствительности к анальгетикам и НПВП, с аллергическими реакциями (в т.ч. поллинозом) или с предшествующей историей этих заболеваний (повышается риск аллергических реакций), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), при алкоголизме. При длительном применении препарата (более 7 дней) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени. При приёме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет из-за выведения метаболита метамизола натрия. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя и лекарственных средств, содержащих кофеин. При длительном применении препарата возможно развитие психической зависимости. Резкое прекращение лечения приводит к усилению торможения центральной нервной системы (сонливость, депрессия). Кофеин может стать причиной ложного повышения мочевой кислоты в крови, определяемого методом Bittner. Кофеин может повышать уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA), ванилилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче, что может вызвать ложноположительные результаты диагностики феохромоцитомы и нейробластомы. С осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затруднённого глотания, кровоточивости дёсен, бледности кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также приём препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!

Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, однако следует учитывать вероятность возникновения головокружения.

Кофальгин назначают взрослым и детям от 14 лет по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки. Таблетки не разжевывать, запивать небольшим количеством воды. Максимальная суточная доза – 3 таблеток. Продолжительность лечения составляет не более 3 дней. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу по поводу дальнейшего приема препарата.

Детям до 14 лет препарат не назначать.

Передозировка метамизола натрия: гипотермия, ощущение сердцебиения, дрожь, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры. Передозировка кофеина: гастралгия, тревожность, возбуждение, нервозность, головокружение, бессонница, раздражительность, аффективное состояние, покраснение лица, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмии, гипертермия, учащение мочеиспускания, повышение частоты дыхания, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с примесью крови, боль в эпигастральной области; звон в ушах, судорожные приступы (при остром передозировании – тонико-клонические судороги). Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, назначение энтеросорбентов, поддержка вентиляции легких и оксигенация; при судорожных приступах – внутривенно диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. Симптоматическая терапия направлена на поддержание жизненно важных функций.

Повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса -Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами реакцію з еозинофілією та системними симптомами ( DRESS ) при застосуванні метамізолу (див. розділ «Особливості застосування»). Імунна система, розлади шкіри та підшкірної клітковини: можливі прояви реакцій гіперчутливості , у т.ч . висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке ), бронхоспазм , анафілактичний шок, синдром Стівенса -Джонсона, синдром Лайєлла , індукована лікарськими засобами реакція з еозинофілією та системними симптомами ( DRESS ). Травна система: втрата апетиту, нудота, блювання, біль в епігастрії , загострення виразкової хвороби, загострення гастриту. Серцево-судинна система: відчуття тиснення у грудях, відчуття серцебиття, тахікардія, пальпітація, аритмії, підвищення/зниження артеріального тиску. Нервова система: запаморочення, тривожність, підвищена збудливість, тремор, занепокоєння, головний біль, порушення сну, м’язові посмикування, судомні напади, посилення рефлексів, тахіпное ; при раптовій відміні – посилення гальмування центральної нервової системи з появою відчуття підвищеної втомлюваності, сонливості, м’язового напруження, депресії. Сечовидільна система: зазвичай у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз спостерігається розвиток гострої ниркової недостатності, транзиторна олігурія , анурія, інтерстиціальний нефрит, протеїнурія, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію. Можливе забарвлення сечі у червоний колір. Г епатобіліарна система: порушення функцій печінки, холестаз , медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «Особливості застосування»). Система кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія , гемолітична анемія, гранулоцитопенія /агранулоцитоз, тимчасова пурпура. Лабораторні показники: можливе хибне підвищення сечової кислоти у крові, що визначається методом Bittner , гіпоглікемія/гіперглікемія, незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5- HIAA ), ванілілмигдалевої кислоти ( VMA ) та катехоламінів у сечі. Інші : закладеність носа, при тривалому застосуванні – зниження ефекту кофеїну, що пов’язано з утворенням нових аденозинових рецепторів, медикаментозна залежність. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам, або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». ООО «Агрофарм».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. Украина, 08200, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.