Кодтерпін IC, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КОДТЕРПИН ИС ® (CODTERPIN IС)

активные вещества: кодеина фосфата гемигидрат, терпингидрат, натрия гидрокарбонат; 1 таблетка содержит кодеина фосфата гемигидрата 10,9 мг (в пересчёте на основу кодеина 8 мг), терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Комбинированные препараты, содержащие противокашлевые средства и экспекторанты. Производные опия и экспекторанты. Код АТХ R05F А02.

Кодтерпин ИС ® – комбинированное лекарственное средство с противокашлевым и отхаркивающим эффектом. Кодеин – агонист опиоидных рецепторов, который оказывает центральное противокашлевое действие (за счёт подавления возбудимости кашлевого центра), анальгетическое и седативное действие. В небольших дозах не вызывает угнетения дыхательного центра, не нарушает функцию мерцательного эпителия и не уменьшает бронхиальную секрецию. Терпингидрат проявляет отхаркивающий эффект. Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счёт повышения рН.

Кодеин и другие компоненты лекарственного средства хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. При приёме внутрь максимальная концентрация кодеина в плазме крови достигается в течение 1 часа. Кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в жировой ткани и в меньшей степени – в тканях с высоким уровнем перфузии (лёгких, печени, почках и селезёнке). Период полувыведения из плазмы крови составляет 3 – 4 часа. Метаболизируется О- и N-деметилированием в печени с образованием морфина и норкодеина. Кодеин и его метаболиты экскретируются почками, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Большая часть продуктов экскреции выводится с мочой в течение 6 часов и до 86 % дозы выводится из организма в течение 24 часов. Около 70 % дозы выводится в виде свободного кодеина, 10 % – в виде свободного и конъюгированного морфина и ещё 10 % – в виде свободного или конъюгированного норкодеина. Только следы продуктов экскреции обнаруживаются в фекалиях. Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом. Клинические характеристики.

Непродуктивный кашель при заболеваниях легких и дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к кодеину или к другим опиоидным анальгетикам, либо к любому из компонентов лекарственного средства; острая респираторная депрессия, легочная недостаточность, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (помимо риска респираторной депрессии и повышения внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковую реакцию и другие витальные реакции при оценке неврологического статуса); тяжелые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях; состояния, при которых ингибирование перистальтики следует избегать или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения, алкоголизм. Применение лекарственного средства противопоказано следующим группам пациентов: детям в возрасте до 12 лет; детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией; женщинам в период беременности или кормления грудью; пациентам любого возраста, имеющим сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте. Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты могут усилить угнетающие эффекты опиоидных анальгетиков. Применение ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) в комбинации с петидином было связано с тяжелым возбуждением/угнетением центральной нервной системы (включая артериальную гипертензию/гипотензию). Несмотря на то, что при применении кодеина подобных явлений не было документировано, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Итак, кодеин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения. Алкоголь: возможно усиление гипотензивного, седативного эффектов алкоголя и угнетающего влияния алкоголя на дыхательную деятельность. Анестетики, натрия оксибутират: возможно усиление депрессии центральной нервной системы и/или респираторной депрессии, и/или артериальной гипотензии. Нейролептики: усиление седативного и гипотензивного эффектов. Анксиолитики, седативные и снотворные средства: усиление седативного эффекта, повышение риска респираторной депрессии. Антигистаминные средства: одновременное применение кодеина и антигистаминных препаратов с седативными свойствами может привести к усилению депрессии центральной нервной системы и/или респираторной депрессии, и/или артериальной гипотензии. Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия. Антихолинергические средства (например атропин): риск тяжелого запора, который может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или к задержке мочеиспускания. Антиаритмические средства: кодеин замедляет всасывание мексилетина. При одновременном применении кодеина и хинидина фармакологическое действие кодеина, вероятно, будет значительно снижено из-за негативного влияния хинидина на его метаболизм. Цизаприд, метоклопрамид, домперидон: кодеин антагонизирует влияние цизаприда, метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную деятельность. Сердечные гликозиды (дигоксин и другие): при применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов может усиливаться. Антидиарейные средства: повышение риска тяжелого запора, который может привести к кишечной непроходимости. Ненаркотические анальгетики: усиление анальгетического действия. Опиоидные антагонисты (например бупренорфин, налтрексон, налоксон): возможно ускорение развития синдрома отмены. Хлорамфеникол: повышение концентрации кодеина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма. Ципрофлоксацин: опиоиды снижают концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови. Ритонавир: возможно повышение уровня опиоидных анальгетиков (в частности кодеина) в плазме крови. Противоязвенные препараты: циметидин может подавлять метаболизм кодеина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови. Влияние на инструментальные исследования: применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды замедляют опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях. Возможно одновременное применение лекарственного средства Кодтерпин ИС® с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками, со сниженной функцией почек или печени (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с нарушением функции почек выведение кодеина замедлено, из-за чего рекомендуется удлинить интервалы между приемами лекарственного средства. Следует снизить дозу лекарственного средства ослабленным пациентам, пациентам с артериальной гипотензией (см. раздел «Противопоказания»), гипотиреозом, гипертрофией предстательной железы, надпочечниково-железистой недостаточностью (например болезнью Аддисона), воспалительными заболеваниями кишечника (кодеин снижает перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке) (см. раздел «Противопоказания»), стриктурой уретры, судорожными состояниями, миастенией gravis, пациентам в шоковом состоянии. У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы кодеина. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, недавно перенесшим хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевых путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Лекарственное средство следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в том числе с желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в комбинации со спазмолитиками. Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, имеющими летальные последствия. Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы MAO, является жизненно необходимым, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недель до начала лечения кодеином (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены. Метаболизм с участием CYP2D6 Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени с участием фермента CYP2D6. Если у пациента есть дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта не будет достигнуто. Установлено, что до 7 % представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако если у пациента сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симптомов опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось. Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными. Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже: Популяция Распространение, % Африканцы/эфиопы 29 Афроамериканцы 3,4 – 6,5 Монголоиды 1,2 – 2 Представители народов Кавказа 3,6 – 6,5 Греки 6 Венгры 1,9 Северные европейцы 1 – 2 Дети со скомпрометированной дыхательной функцией Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, множественными травмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усилить симптомы токсичности морфина. Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости. Применение кодеина требует регулярной оценки врачом соотношения польза/риск. Во время терапии лекарственным средством запрещено употреблять алкоголь. Не следует применять лекарственное средство в течение длительного времени в связи с возможностью развития привыкания к кодеину.

Период беременности Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. Сообщалось о возможной связи между возникновением у младенцев пороков дыхательной и сердечной систем и применением кодеина в течение I триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может привести к развитию физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери.

Период грудного вскармливания Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания противопоказано. При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказывать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальным симптомам опиоидной токсичности у младенца.

Во время терапии лекарственным средством следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения или судороги. Действие алкоголя усиливается опиоидными анальгетиками.

Лекарственное средство принимать внутрь. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет – по 1 таблетке 2 – 3 раза в сутки. Продолжительность лечения – 5 суток; в исключительных случаях срок лечения может быть увеличен.

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций из-за вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел «Противопоказания»). Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет с нарушенной дыхательной функцией из-за риска развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Тяжёлая депрессия центральной нервной системы, в частности угнетение дыхания, может развиться при сопутствующем применении других средств с седативным действием (в т. ч. алкоголя) или значительном превышении дозы кодеина. Клинической триадой передозировки опиоидов считаются кома, точечные зрачки и респираторная депрессия (может вызвать цианоз) с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, замедленное или затруднённое дыхание, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седация, галлюцинации, спутанность сознания, артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота; редко – отёк лёгких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, прогрессирующего до почечной недостаточности, при передозировке опиоидов. Передозировка усиливается при одновременном приёме алкоголя и психотропных средств. Лечение: общие симптоматические и поддерживающие мероприятия, включая меры по поддержанию дыхательного центра и мониторинг жизненных показателей до стабилизации состояния. Применение активированного угля целесообразно, если прошло не более 1 часа с момента приёма кодеина взрослым в дозе, превышающей 350 мг, ребёнком – в дозе, превышающей 5 мг/кг массы тела. Далее следует проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, при необходимости, назначение антибиотиков. При тяжёлом отравлении пациента следует госпитализировать. Следует применить налоксон при возникновении комы или угнетения дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, поэтому может потребоваться повторное применение высоких доз для пациентов с тяжёлым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 часов после введения налоксона или 8 часов в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отёк; макулопапулёзная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затруднённое дыхание. Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные изменения настроения, эйфория, дисфория. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у грудных детей и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект. Со стороны органов зрения: сужение зрачков, нарушение остроты зрения, светобоязнь, нарушение зрения (в частности, размытость, двоение контуров видимых предметов), миоз. Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз). Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхospasm. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боль в эпигастральной области. Гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печёночных ферментов. Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. Нарушения метаболизма и питания: анорексия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отёк лица. Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз). Со стороны мочевыделительной системы: спазм сфинктера мочевого пузыря, спазм мочевыводящих путей, затруднённое мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия, антидиуретический эффект. Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции. Общие нарушения: приливы крови, ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия. Толерантность и некоторые из наиболее распространённых побочных эффектов – сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания – как правило, развиваются при длительном применении кодеина. Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность быстро снижается после прекращения приёма кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным. Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможные симптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, учащение сердечных сокращений, частоты дыхания, повышение артериального давления.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистера в пачке. По 10 таблетки в блистере.

За рецептом

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.