Кодетерп Н, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОДЕТЕРП Н (CODETERP H)

действующие вещества: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчёте на кодеин 4 мг, терпингидрата 125 мг и натрия гидрокарбоната 125 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и отхаркивающие средства. Код АТХ R 05 F A 02.

Кодетерп Н – комбинированное лекарственное средство с противокашлевым и отхаркивающим эффектом. Кодеин является агонистом опиоидных рецепторов, оказывающим центральное противокашлевое действие (за счёт подавления возбудимости кашлевого центра). Терпингидрат оказывает отхаркивающее действие. Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счёт повышения рН.

При приёме внутрь кодеин и другие компоненты лекарственного средства хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. В организме кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер; накапливается в жировой ткани, в меньшей степени – в лёгких, печени, почках и селезёнке. Максимальное действие наблюдается через 30 – 60 минут и длится в течение 2 – 6 часов. Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом. Клинические характеристики.

Непродуктивный кашель при заболеваниях бронхов и дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства; острая респираторная депрессия, лёгочная недостаточность, тяжёлые обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма и т. п. (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (помимо риска респираторной депрессии и повышения внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковую реакцию и другие витальные реакции при оценке неврологического статуса); тяжёлые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях; состояния, при которых следует избегать ингибирования перистальтики или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения, алкоголизм. Применение лекарственного средства противопоказано следующим группам пациентов: детям в возрасте до 12 лет; детям в возрасте от 12 до 18 лет с компрометированной дыхательной функцией; женщинам в период беременности или кормления грудью; пациентам любого возраста, имеющим сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Сорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшать всасывание компонентов лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте. Не следует применять кодеин в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) из-за риска возникновения возбуждения или депрессии центральной нервной системы; применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергические средства (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) – повышается риск острого запора, что может привести к кишечной непроходимости и/или задержке мочеиспускания; цизаприд, метоклопрамид и домперидон – из-за возможного антагонизма действия; антигипертензивные средства – усиление гипотензивного действия; ненаркотические анальгетики – усиление анальгетического действия; хинидин – снижение анальгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему (анестетики, натрия оксибутират, нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), а также алкоголя возможно усиление седативного эффекта кодеина и угнетающего действия на дыхательный центр и/или артериальной гипотензии. Одновременное применение кодеина с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) может вызвать угнетение дыхания, гипотензию, глубокий седативный эффект, кому или смерть. Применение кодеина в комбинации с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены. Возможно одновременное применение препарата с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний. Левомицетин тормозит биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливает его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Приём ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови. При одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться. Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях.

При применении лекарственного средства запрещено употребление алкоголя. Препарат следует принимать с осторожностью при воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта [кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке (см. раздел «Противопоказания»)], при нарушениях функции почек или печени, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников (например, болезни Аддисона), гипертрофии предстательной железы, при судорожных состояниях, артериальной гипотензии, при миастении gravis, ослабленным пациентам, пациентам со стриктурой уретры, а также пациентам в шоковом состоянии, при пневмонии, нарушениях дыхательной функции и бронхиальной астме в анамнезе, при злоупотреблении наркотиками. Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности, с желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в комбинации со спазмолитиками. У больных с нарушением функции почек выведение кодеина замедленное, поэтому рекомендуется увеличить интервалы между приёмами лекарственного средства. У пациентов пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата. Не следует применять лекарственное средство длительное время в связи с развитием привыкания к кодеину. У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, недавно перенёсшим хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевыводящих путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Лекарственное средство следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путём индукции высвобождения эндогенного гистамина). Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), может быть связано с очень тяжёлыми реакциями, иногда с летальными последствиями. Если применение кодеина пациентам, принимающим ингибиторы МАО, жизненно необходимо, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недель до начала лечения кодеином (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данное лекарственное средство содержит 2,976 ммоль (или 68,416 мг) натрия на дозу (2 таблетки). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем натрия. Метаболизм с участием CYP2D6. Кодеин превращается в свой активный метаболит – морфин – в печени с участием фермента CYP2D6. Если у пациента дефицит этого фермента или если CYP2D6 у пациента полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта достигнуто не будет. Установлено, что до 7 % представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако если у пациента сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симптомов опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось. Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжёлых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными. Данные о распространённости сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже. Популяция Распространённость, % Африканцы/эфиопы 29 Афроамериканцы 3,4 – 6,5 Монголоиды 1,2 – 2 Представители народов Кавказа 3,6 – 6,5 Греки 6 Венгры 1,9 Северные европейцы 1 – 2 Нарушения дыхания во время сна. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во время сна, в частности центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию во время сна. Применение опиоидов повышает риск возникновения ЦАС, который зависит от дозы. Для пациентов с ЦАС следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов. Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР). Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулёзе (ОГЭП), который может представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, в связи с применением морфина. Большинство этих реакций возникали в течение первых 10 дней лечения. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах ОГЭП и посоветовать им обратиться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти кожные реакции, лекарственное средство следует отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Послеоперационное применение детям. Существуют сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизнеугрожающим побочным явлениям, в т. ч. с летальным исходом (см. раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина. Дети с компрометированной дыхательной функцией. Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжёлыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или лёгких, множественными травмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усилить симптомы токсичности морфина. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Кодеин может вызвать дисфункцию и спазм сфинктера Одди, таким образом повышая внутрибрюшное давление и увеличивая риск возникновения симптомов со стороны желчевыводящих путей и панкреатита. Поэтому кодеин следует с осторожностью назначать пациентам с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей. Расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость). Толерантность, физическая и/или психологическая зависимость могут развиться после повторного применения опиоидов. Повторное применение может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (РСУО). Риск развития РСУО возрастает с увеличением дозы и длительности лечения опиоидами. Злоупотребление или намеренно неправильное применение лекарственного средства может привести к передозировке и смерти. Риск развития РСУО повышен у пациентов с наличием в личном или семейном анамнезе (у родителей или братьев и сестёр) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (в частности, расстройств, связанных с употреблением алкоголя), у тех, кто в настоящее время употребляет табачные изделия, или у пациентов с имеющимися другими психическими расстройствами (например, тяжёлая депрессия, тревога и расстройства личности). Перед началом и во время лечения следует обсудить с пациентом цели лечения и схему прекращения лечения. Перед началом и во время лечения пациента также следует проинформировать о рисках и признаках РСУО. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу при появлении таких признаков. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков наркозависимого поведения (например, слишком ранние запросы на получение дополнительной дозы). Это включает проверку сопутствующего приёма опиоидов и психоактивных лекарственных средств (например, бензодиазепинов). Пациентам с признаками и симптомами РСУО следует рассмотреть возможность консультации с наркологом. Опиоиды снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидоза слизистой оболочки ротовой полости.

В период беременности лекарственное средство противопоказано. Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорождённых пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение I триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может вызвать развитие физической зависимости у плода, что приведёт к возникновению симптомов абстиненции у новорождённого. Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорождённого. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери. При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказывать негативное влияние на ребёнка. Однако если у пациентки сверхбыстрый метаболизм с участием CYP 2 D 6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальным симптомам опиоидной токсичности у младенца. В период кормления грудью лекарственное средство противопоказано.

Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения или судороги. Действие алкоголя усиливается опиоидными анальгетиками.

Лекарственное средство применять внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 2 таблетки 2 – 3 раза в сутки. Продолжительность лечения – 5 суток; в исключительных случаях срок лечения можно увеличить после консультации с врачом.

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций из-за вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы. Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций. Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет с компрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций. Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, имеющим сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Тяжёлая депрессия центральной нервной системы, в том числе угнетение дыхания, может развиться при сопутствующем применении других средств с седативным действием (в т. ч. алкоголя) или значительном превышении дозы кодеина. Симптомы передозировки кодеина: клинической триадой передозировки опиоидов считаются кома, сужение зрачков и острое угнетение дыхательного центра, что может вызвать цианоз с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, нарушение (замедленное или затруднённое) дыхания, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седация, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения ритма сердечной деятельности, аритмия; артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота; редко – отёк лёгких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, прогрессировавшего до почечной недостаточности, при передозировке опиоидов. Передозировка усиливается при одновременном приёме алкоголя и психотропных средств. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и общие симптоматические и поддерживающие мероприятия, включая меры по поддержке дыхательного центра и мониторинг жизненно важных показателей до стабилизации состояния. При применении более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям приём активированного угля целесообразен в течение первого часа. Далее проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, при необходимости, назначение антибиотиков. При тяжёлом отравлении пациента следует госпитализировать. Антидот – налоксон. Следует применять налоксон при возникновении комы или угнетения дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, таким образом, может потребоваться повторное применение высоких доз для пациентов с тяжёлым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 4 часов после введения налоксона или 8 часов в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отёк; макулопапулёзная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затруднённое дыхание. Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, резкие смены настроения, эйфория, дисфория. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект. Со стороны органов зрения: миоз, нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушения зрения (в частности, размытость, раздвоение контуров видимых предметов). Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз). Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхоспазм, синдром центрального апноэ сна. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боль в эпигастральной области. Гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печёночных ферментов, панкреатит, спазм сфинктера Одди. Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как высыпания на коже, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отёк лица, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз). Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря, спазм мочевыводящих путей, затруднённое мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия, антидиуретический эффект. Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции. Общие нарушения: приливы крови, недомогание, повышенная утомляемость, гипотермия. Толерантность и некоторые из наиболее распространённых побочных эффектов: сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания – как правило, развиваются при длительном применении кодеина. Повторное применение лекарственного средства может привести к лекарственной зависимости, даже при приёме терапевтических доз. Риск развития лекарственной зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозирования и продолжительности лечения опиоидами (см. раздел «Особенности применения»). Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости, толерантности и к возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность быстро снижается после прекращения приёма кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным. Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможные симптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, увеличение частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, повышение артериального давления. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.