Кодетерп, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОДЕТЕРП (CODETERP)

действующие вещества: 1 таблетка содержит кодеина фосфата в пересчете на кодеин 8 мг, терпингидрата 250 мг, натрия гидрокарбоната 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Производные опия и экспектoранты. Код АТХ R05F A02.

Кодетерп – комбинированный препарат с противокашлевым и отхаркивающим эффектом. Кодеин является агонистом опиоидных рецепторов, оказывает центральное противокашлевое действие (за счет угнетения возбудимости кашлевого центра). Терпингидрат проявляет отхаркивающий эффект. Натрия гидрокарбонат уменьшает вязкость мокроты за счет повышения рН.

При пероральном применении кодеин и другие компоненты лекарственного средства хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. В организме кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер; накапливается в жировой ткани, в меньшей степени – в легких, печени, почках и селезенке. Максимальное действие наблюдается через 30 ‒ 60 минут и длится в течение 2 ‒ 6 часов. Терпингидрат и натрия гидрокарбонат выводятся почками и через дыхательные пути с бронхиальным секретом. Клинические характеристики.

Непродуктивный кашель при заболеваниях бронхов и дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим опиоидным анальгетикам; острая респираторная депрессия, легочная недостаточность, обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма (не следует применять опиоиды во время астматического приступа), выраженная артериальная гипотензия, аритмии, эпилепсия, черепно-мозговые травмы или состояния, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (помимо риска респираторной депрессии и повышения внутричерепного давления кодеин может влиять на зрачковую реакцию и другие витальные реакции при оценке неврологического статуса); тяжелые заболевания печени и почек, период после операции на желчевыводящих путях; состояния, при которых следует избегать ингибирования перистальтики или при которых развивается вздутие живота; риск паралитической непроходимости кишечника; состояние алкогольного опьянения, алкоголизм. Применение лекарственного средства противопоказано следующим группам пациентов: детям в возрасте до 12 лет; детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией; женщинам в период беременности или кормления грудью; пациентам любого возраста, имеющим сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Сорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание компонентов препарата в желудочно-кишечном тракте. Применение ингибиторов МАО в комбинации с петидином было связано с тяжелым возбуждением/угнетением центральной нервной системы (ЦНС) (включая артериальную гипертензию/гипотензию). Несмотря на то что при применении кодеина подобных явлений не было задокументировано, не исключено, что такое взаимодействие может произойти. Поэтому не следует применять кодеин в комбинации с ингибиторами МАО; применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. С осторожностью применять одновременно с кодеином: антихолинергические средства (например, атропин) — повышается риск тяжелого запора, что может привести к паралитической кишечной непроходимости и/или к задержке мочеиспускания. Антидиарейные средства (лоперамид, каолин) — повышается риск тяжелого запора, что может привести к кишечной непроходимости. Цизаприд, метоклопрамид и домперидон — из-за возможного антагонизма влияния на желудочно-кишечную деятельность. Ненаркотические анальгетики — усиление анальгетического действия. Применение кодеина в комбинации с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены. Трициклические антидепрессанты — усиление угнетающего действия опиоидных анальгетиков. Антигипертензивные средства — усиление гипотензивного действия. Анестетики, натрия оксибутират — возможное усиление депрессии ЦНС и угнетающего действия на дыхательный центр и/или артериальной гипотензии. Нейролептики — возможное усиление седативного и гипотензивного эффектов. Анксиолитики, седативные, снотворные средства — усиление седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр. Антигистаминные средства с седативным эффектом — усиление депрессии ЦНС и угнетающего действия на дыхательный центр и/или артериальной гипотензии. Алкоголь — возможное усиление гипотензивного, седативного эффекта алкоголя и угнетающего действия алкоголя на дыхательный центр. Антиаритмические средства — при одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина. При одновременном применении кодеина с хинидином, вероятно, будет значительно снижен эффект кодеина из-за отрицательного влияния хинидина на его метаболизм. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться. Левомицетин тормозит биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливает его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме крови. Применение опиоидов может препятствовать исследованию эвакуации содержимого желудка, поскольку опиоиды задерживают опорожнение желудка, а также гепатобилиарной визуализации при применении Technetium Tc 99m Disofenin, поскольку опиоидная терапия может вызвать сужение сфинктера Одди и повышение давления в желчевыводящих путях. Возможно одновременное применение препарата с бронходилататорами, антибактериальными средствами при лечении простудных заболеваний.

При применении лекарственного средства запрещено употребление алкоголя. Следует снизить дозу лекарственного средства при воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта [кодеин влияет на перистальтику, повышает тонус и сегментацию кишечника и может повышать давление в толстой кишке (см. раздел «Противопоказания»)], при нарушениях функции почек или печени, при гипотиреозе, недостаточности коры надпочечников (например, при болезни Аддисона), гипертрофии предстательной железы, при судорожных состояниях, артериальной гипотензии, при миастении gravis, у ослабленных пациентов, пациентов со стриктурой уретры, а также пациентов в шоковом состоянии. Лекарственное средство следует применять с осторожностью при пневмонии, нарушениях дыхательной функции и бронхиальной астме в анамнезе, при злоупотреблении наркотиками в анамнезе. Пациентам с заболеваниями желчевыводящих путей (в частности, с желчнокаменной болезнью) следует избегать применения опиоидных анальгетиков или применять их в комбинации со спазмолитиками. У больных с нарушением функции почек выведение кодеина замедлено, поэтому рекомендуется удлинить интервалы между приемами препарата. У больных пожилого возраста метаболизм и элиминация кодеина могут происходить медленнее, поэтому может быть целесообразным снижение дозы препарата. Не следует применять препарат длительное время в связи с развитием привыкания к кодеину. У пациентов, которые могут иметь физическую зависимость, прекращение лечения следует проводить постепенно, чтобы избежать ускорения развития симптомов синдрома отмены. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, недавно перенесшим хирургические вмешательства на кишечнике (из-за возможного снижения моторики желудочно-кишечного тракта) или мочевыводящих путях (такие пациенты более склонны к задержке мочеиспускания, вызванной непосредственно спазмом уретрального сфинктера и запором вследствие применения кодеина). Лекарственное средство следует применять с осторожностью при феохромоцитоме (опиоиды могут стимулировать высвобождение катехоламина путем индукции высвобождения эндогенного гистамина). Применение кодеина требует регулярной оценки врачом соотношения польза/риск. Применение петидина и, возможно, других опиоидных анальгетиков пациентам, принимающим ингибиторы МАО, может быть связано с очень тяжелыми реакциями, а иногда с реакциями, имеющими летальные последствия. Если применение кодеина для пациентов, принимающих ингибиторы МАО, жизненно необходимо, следует прекратить применение ингибиторов МАО за 2 недель до начала лечения кодеином (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данный лекарственный препарат содержит 68 мг/таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Метаболизм с участием CYP2D6. Кодеин превращается в свой активный метаболит – морфин – в печени при участии фермента CYP2D6. Если у пациента дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватного терапевтического эффекта достигнуто не будет. Установлено, что до 7 % представителей народов Кавказа могут иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако если у пациента сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симптомов опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось. Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасны и очень редко — летальны. Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже: Популяция Распространение, %: африканцы/эфиопы 29; афроамериканцы 3,4 – 6,5; монголоиды 1,2 – 2; представители народов Кавказа 3,6 – 6,5; греки 6; венгры 1,9; североевропейцы 1 – 2. Послеоперационное применение детям. Существуют сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во сне изредка приводило к жизнеугрожающим побочным явлениям, в т. ч. с летальными последствиями (см. раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако имеются свидетельства того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина. Дети со скомпрометированной дыхательной функцией. Кодеин противопоказано применять детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, множественными травмами или обширными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усилить симптомы токсичности морфина. Опиоидные анальгетики снижают слюноотделение, что может вызвать развитие кариеса и кандидамикоза слизистой оболочки ротовой полости.

В период беременности лекарственное средство противопоказано. Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорожденных пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение I триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может вызвать развитие физической зависимости у плода, что приведет к возникновению симптомов абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорожденного. Опиоидные анальгетики могут привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери. При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому маловероятно, что это может оказывать негативное влияние на младенца. Однако если у пациентки сверхбыстрый метаболизм с участием CYP 2 D 6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может привести к потенциально летальным симптомам опиоидной токсичности у младенца. В период кормления грудью лекарственное средство противопоказано.

Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности возникновения таких эффектов, как спутанность сознания, сонливость, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения или судороги. Эффекты алкоголя усиливаются опиоидными анальгетиками.

Лекарственное средство применять внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке 2 ‒ 3 раз в сутки. Продолжительность лечения – 5 суток; в исключительных случаях срок лечения можно увеличить после консультации с врачом.

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций из-за вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы. Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во сне, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций. Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций. Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Тяжелая депрессия ЦНС, в частности угнетение дыхания, может развиться при сопутствующем применении других средств с седативным действием (в т. ч. алкоголя) или при значительном превышении дозы кодеина. Симптомы передозировки кодеина: клинической триадой передозировки опиоидов считаются кома, сужение зрачков и острое угнетение дыхательного центра, что может вызвать цианоз с последующим расширением зрачков при развитии гипоксии. Другие симптомы передозировки опиоидов: гипотермия, нарушения (замедленное или затрудненное) дыхания, судороги (особенно у детей), сильное головокружение, нарушение координации глазных яблок, головная боль, выраженная сонливость, выраженная слабость, нервозность или беспокойство, эмоциональное возбуждение, седация, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения ритма сердечной деятельности, аритмия; артериальная гипотензия и тахикардия (маловероятны), брадикардия, недостаточность кровообращения, повышенное потоотделение, покраснение лица, сухость во рту, запор, атония мочевого пузыря. Возможно возникновение одышки, апноэ, коллапса, задержки мочеиспускания; обычно тошнота и рвота; редко – отек легких; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина. Сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, прогрессирующего до почечной недостаточности, при передозировке опиоидов. Передозировка усиливается при одновременном приеме алкоголя и психотропных средств. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и общие симптоматические и поддерживающие меры, включая меры по поддержанию дыхательного центра и мониторинг жизненно важных показателей до стабилизации состояния. В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразен в течение первого часа. Далее проводить симптоматическую терапию. Важной дополнительной процедурой к лечению является катетеризация мочевого пузыря и, при необходимости, назначение антибиотиков. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать. Антидот – налоксон. Следует применять налоксон при возникновении комы или угнетении дыхания. Налоксон является конкурирующим антагонистом и имеет короткий период полувыведения, поэтому может понадобиться повторное применение высоких доз для пациентов с тяжелым отравлением. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 4 часов после введения налоксона или 8 часов в случае применения препарата налоксона пролонгированного действия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек; макулопапулезная сыпь рассматривается как симптом синдрома гиперчувствительности, связанный с пероральным применением кодеина; лихорадка, спленомегалия, лимфаденопатия, затрудненное дыхание. Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, кошмарные сновидения, состояние беспокойства, спутанность сознания, внезапные перепады настроения, эйфория, дисфория. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги (особенно у младенцев и детей), головная боль, повышение внутричерепного давления, развитие толерантности или зависимости, седативный эффект. Со стороны органов зрения: миоз, нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушения зрения (в частности, размытость, двоение контуров видимых предметов). Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, гиперемия кожи лица, артериальная гипотензия (при применении больших доз). Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания (при применении больших доз), бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, панкреатит, боль в подложечной области. Гепатобилиарные расстройства: спазм желчевыводящих путей, который может быть связан с изменением уровней печеночных ферментов. Со стороны эндокринной системы: гипергликемия. Нарушения метаболизма и питания: отсутствие аппетита. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как высыпания на коже, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, отек лица. Со стороны костно-мышечной системы: неконтролируемые мышечные движения, ригидность мышц (при применении больших доз). Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, дизурия, антидиуретический эффект. Со стороны репродуктивной системы: половая дисфункция, эректильная дисфункция, снижение либидо и потенции. Общие нарушения: приливы крови, ощущение недомогания, повышенная утомляемость, гипотермия. Толерантность и некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов – сонливость, тошнота, рвота, спутанность сознания – как правило, развиваются при длительном применении кодеина. Регулярное длительное применение кодеина приводит к развитию зависимости, толерантности и возникновению состояния беспокойства, раздражительности после прекращения лечения. Следует помнить, что толерантность быстро снижается после прекращения приема кодеина, поэтому повторное применение ранее допустимой дозы может оказаться летальным. Синдром отмены: внезапное прекращение лечения кодеином может вызвать синдром отмены. Возможные симптомы: бессонница, состояние беспокойства, раздражительность, чувство тревоги, депрессия, слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, дегидратация, повышенное потоотделение, слезотечение, ринорея, чихание, зевота, пилоэрекция, лихорадка, мидриаз, тремор, мышечные судороги, учащение сердечных сокращений, частоты дыхания, повышение артериального давления.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.