Коакт 875 мг/125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОАКТ (K oact)

действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амоксициллина (эквивалентно амоксициллина тригидрату) 875 мг и клавулановой кислоты (эквивалентно клавуланату калия) 125 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry white 06B58855(HIS): (гипромеллоза 5 cP, титана диоксид (Е 171), макрогол PEG 400, гипромеллоза 15 cP), спирт изопропиловый, метилен хлорид, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «A» с одной стороны и линией разлома между «6» и «5» с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код АТХ J01C R02.

Механизм действия Амоксициллин – полусинтетический антибиотик ряда пенициллина (бета-лактамный антибиотик), который подавляет один или более ферментов (часто упоминаются как пенициллинсвязывающие белки (ПСБ)) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является важным структурным компонентом бактериальной стенки. Подавление синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, что обычно сопровождается лизисом и гибелью клетки. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазам, которые продуцируются резистентными бактериями, и разрушается под их воздействием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие эти ферменты. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам. Она инактивирует некоторые бета-лактамазные ферменты, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта. Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика Время сохранения концентрации препарата выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) (Т>МИК) считается основным фактором эффективности амоксициллина. Механизм резистентности Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте являются: · инактивация вышеуказанными бактериальными бета-лактамазами, которые не подвергаются подавлению клавулановой кислотой, в том числе класса В, С и D; · модификация ПСБ, уменьшающая аффинность антибактериального средства к мишени. Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксной помпы могут вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности у грамотрицательных бактерий. Пограничные значения Пограничные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST) Микроорганизмы Пограничные значения чувствительности (мкг/мл) Чувствительные Умеренно чувствительные Резистентные Haemophilus influenzae 1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤ 2 - >2 Коагулазонегативные стафилококки 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1–2 > 2 Энтеробактерии 1, 4 - - > 8 Грамотрицательные анаэробные бактерии 1 ≤ 4 8 > 8 Грамположительные анаэробные бактерии 1 ≤ 4 8 > 8 Пограничные значения, не относящиеся к отдельным видам 1 ≤ 2 4–8 > 8 1 Приведенные значения для концентрации амоксициллина. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена на уровне 2 мг/л. 2 Приведенные значения для концентрации оксациллина. 3 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны на основании пограничных значений для ампициллина. 4 Пограничное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Пограничные значения, приведенные в таблице, рассчитаны на основании пограничных значений для бензилпенициллина. Распространенность резистентности может варьировать географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местные данные о чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, когда местная распространенность резистентности находится на таком уровне, что польза от применения препарата, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £, Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Естественно резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. $ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). 2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приёме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70 % при пероральном приёме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (T max) для каждого компонента составляет примерно один час. Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приёме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приёме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Примерно 25 % общего объёма клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксициллина в плазме связываются с белками. Кажущийся объём распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости. Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Было установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллоиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25 % исходной дозы. Клавулановая кислота в значительной мере метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Выведение. Основным путём выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и посредством внепочечных механизмов. У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/час. Различные исследования показали, что выведение с мочой составляет 50–85 % для амоксициллина и 27–60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приёма. Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорождённых) первой недели жизни частота приёма не должна превышать 2 раз в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста в большей степени склонны к снижению функции почек, дозу следует выбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается при снижении функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, одновременно сохраняя достаточный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени. Пациентам с печёночной недостаточностью рекомендуется осторожно применять препарат и регулярно контролировать функцию печени.

Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату, таких как: - острый бактериальный синусит (подтверждённый); - острый средний отит; - подтверждённое обострение хронического бронхита; - внебольничная пневмония; - цистит; - пиелонефрит; - инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжёлые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Коакт или к любому препарату из группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактоидных), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Желтуха в анамнезе или нарушение функции печени вследствие приёма амоксициллина и клавулановой кислоты в анамнезе.

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный приём таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении приёма амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности.

Пробенецид

Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови.

Микофенолата мофетил

У больных, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться дозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение дозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозирования микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предыдущих реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция, основным симптомом которой является продолжительная рвота (через 1-4 часа после применения лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Зафиксированы серьезные случаи, включая прогрессирование до шока. В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Данный препарат не следует применять при высоком риске наличия патогенов со сниженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным средствам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к подавлению клавулановой кислотой. Данный препарат не следует применять для лечения инфекций, вызванных пенициллин-резистентными штаммами S. pneumoniae. У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»). Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае при применении амоксициллина была связана возникновение кореподобной сыпи. Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения препарата Коакт и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина. Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Сообщалось об осложнениях со стороны печени, преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы возникают, как правило, во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в крайне редких случаях – летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с имеющейся диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Коакт, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в этом случае противопоказано. При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения. У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Пациентам с нарушениями функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия (включая острое поражение почек), преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкозооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов возможно получение ложноположительных результатов. Наличие клавулановой кислоты в препарате Коакт может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, и у которых впоследствии было установлено отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амоксициллина/клавулановой кислоты не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо. Период грудного вскармливания. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить. Необходимо учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Препарат Коакт в период грудного вскармливания можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет превышать риск.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными механизмами не проводились. Однако могут возникать побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по антибиотикотерапии и данными местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату различается в разных регионах и может изменяться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Коакт (то есть таких, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особенности применения»). Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента. Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг указанный состав препарата Коакт обеспечивает суточную дозу 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты при применении 2 раза в сутки и 2625 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при применении препарата 3 раза в сутки в рекомендуемых ниже дозах. Для детей с массой тела < 40 кг указанный состав препарата Коакт обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты при применении согласно рекомендациям ниже. Если для лечения требуется назначать более высокие суточные дозы амоксициллина, следует применять другой состав препарата Коакт, чтобы избежать назначения излишне высоких доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определяет врач по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Не следует продолжать лечение более 14 суток без оценки состояния пациента. Взрослые и дети ≥ 40 кг Рекомендуемые дозы: - стандартная доза: (для всех показаний) 1 таблетка 875/125 мг 2 раза в сутки; - более высокая доза (в частности при таких инфекциях, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 1 таблетка 875/125 мг 3 раза в сутки. Дети с массой тела от 25 кг до 40 кг Рекомендуемые дозы: - доза от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема; - при некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) максимальная суточная доза не должна превышать 70 мг/10 мг/кг массы тела/сутки, она должна быть разделена на 2 приема. Детям с массой тела от 25 до 40 кг при невозможности применения соответствующего дозирования необходимо применять Коакт в виде порошка для оральной суспензии. Поскольку таблетки не делят с целью уменьшения дозировки, детям с массой тела <25 кг не следует применять препарат Коакт в таблетках. В таблице ниже приведены дозы (мг/кг массы тела), которые получают дети с массой тела от 25 до 40 кг при применении 1 таблетки 875 мг/125 мг. Масса тела (кг) 40 35 30 25 Рекомендуемая разовая доза [мг/кг массы тела] (см. выше) Амоксициллин [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 21,9 5,0 29,2 35,0 12,5-22,5 (до 35) Клавулановая кислота [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8-3,2 (до 5) Детям с массой тела <25 кг лучше применять препарат Коакт в виде порошка для оральной суспензии. Данные клинических исследований применения детям в возрасте до 2 лет лекарственных форм препарата Коакт с соотношением 7:1 в дозах, превышающих 45 мг/6,4 мг/кг массы тела в сутки, отсутствуют. Данные клинических исследований применения лекарственных форм препарата Коакт с соотношением 7:1 пациентам в возрасте до 2 месяцев отсутствуют. В связи с этим рекомендации по дозированию в этой группе пациентов не могут быть предоставлены. Способ применения Препарат Коакт предназначен для перорального применения. Для оптимальной абсорбции амоксициллина/клавулановой кислоты и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует применять в начале приема пищи. В таком случае таблетки следует глотать, не разжевывая. Лечение можно начать с парентерального введения амоксициллина/клавулановой кислоты, а затем продолжить пероральное применение. Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин Коакт 875/125 мг не применяют. Нарушение функции печени. Препарат следует дозировать с осторожностью и постоянно контролировать функцию печени.

Эту форму препарата Коакт применяют детям с массой тела не менее 25 кг.

Симптомы: Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушение баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, которая в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщали об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»). Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкости/электролитов. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как диарея, тошнота и рвота. Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований амоксициллина/клавулановой кислоты и пострегистрационного надзора и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приводится ниже. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1. Со стороны иммунной системы 10. Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит. Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: обратимая гиперактивность и судороги 2, асептический менингит. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: диарея. Часто: тошнота 3, рвота. Нечасто: расстройства желудка. Частота неизвестна: антибиотикоассоциированный колит 4, «черный волосатый язык», изменение окраски зубной эмали 11. Синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), острый панкреатит. Гепатобилиарные расстройства. Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5. Частота неизвестна: гепатит 6 и холестатическая желтуха 6. Со стороны кожи и подкожной ткани 7. Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). Со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: интерстициальный нефрит. Частота неизвестна: кристаллурия 8 (включая острое поражение почек). Со стороны сердца. Частота неизвестна: синдром Коуниса. 1 См. раздел «Особенности применения». 2 См. раздел «Особенности применения». 3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить приемом препарата во время еды. 4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»). 5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна. 6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»). 7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). 8 См. раздел «Передозировка». 9 См. раздел «Особенности применения». 10 См. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения». 11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщали у детей. При тщательной гигиене полости рта можно предотвратить такое изменение окраски, так как это явление устраняется чисткой зубов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации препарата являются важной мерой. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы фармаконадзора Украины.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

По 5 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «За рецептом» — это слово не содержит текста для перевода.

Aurobindo Pharma Limited, Юнит-XII.

Сарвей № 314, посёлок Бачупалли, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редди, Хайдарабад, Штат Телангана, 500090, Индия.