Кловейт 0,5 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОВЕЙТ ® (CLOVATE ® )

действующее вещество: клобетазол; 1 г мази содержит клобетазола пропионата 0,5 мг; вспомогательные вещества: сорбитана сесквиолеат, пропиленгликоль, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая жирная мягкая просвечивающаяся масса.

Кортикостероиды для местного применения. Код АТХ D07A D01.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть немного выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен. Клинические характеристики.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Нелеченые инфекции кожи. Розовые угри. Обыкновенные угри. Зуд без воспаления. Перианальный и генитальный зуд. Периоральный дерматит. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызываемых грибами (например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго), дерматит, опрелости у младенцев.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы леченого заболевания. Манифестация гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска развития системных эффектов являются: - мощность и состав топического стероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на поверхностях кожи, соприкасающихся друг с другом, например в зонах опрелости, или в месте наложения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); - повышенная гидратация рогового слоя; - применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; - применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера. - по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии. Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловейт ® необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривалось еженедельно. Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать. Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Сопутствующие инфекции. При лечении воспалительных поражений, которые инфицированы, каждый раз необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Нанесение мази на лицо. Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. В случае необходимости применения следует ограничить несколькими днями. Нанесение на веки. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому. Нарушения зрения. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов. Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендованных доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправданно дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Врачи должны знать, что в случае контакта препарата с повязками, одеждой и постельным бельем такая ткань может легко воспламениться от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата. Кловейт, мазь, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность. Данные о применении лекарственного средства Кловейт ® беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов беременным животным вызывало нарушения внутриутробного развития. Соответствие этих данных человеку не установлено. Применять Кловейт ® в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения. Грудное вскармливание. Безопасность применения клобетазола пропионата в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено измеряемое количество препарата. Применять Кловейт ® в период грудного вскармливания следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. В случае назначения в период грудного вскармливания мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема в рот ребенку.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправданно после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже). Мазь особенно подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями. Мазь нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля над заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, хорошо переносящих лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшения не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Для предотвращения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловейт ®. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, следует применять другие, не столь сильнодействующие препараты. При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт ® при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Симптомы. При обычном применении Кловейт ® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень мала, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма. Лечение. В случае передозировки Кловейт ® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид ввиду риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы: местная повышенная чувствительность. Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница. Нарушения зрения: размытое зрение (см. раздел «Особенности применения»). Если местное применение предполагает использование на коже век, может возникнуть глаукома или катаракта. Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения. *Нарушения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы – 3 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 o С.

По 25 г мази в тубе.

По рецепту.

Фармзавод Эльфа A.Т. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.