Кловейт 0,5 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОВЕЙТ ® (CLOVATE ® )

действующее вещество: клобетазол; 1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль; динатрия эдетат; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерол моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды среднецепочечные; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородная масса белого цвета со слабым характерным запахом.

Кортикостероиды для местного применения. Код АТХ D07A D01.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие за счет вазоконстрикции и уменьшения синтеза коллагена.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц с здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть немного выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен. Клинические характеристики.

Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красная дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Нелеченые инфекции кожи. Розовые угри. Обыкновенные угри. Зуд без воспаления. Перианальный и генитальный зуд. Периоральный дерматит. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызываемых грибами (например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго), дерматит, опрелости.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Кловетейт, крем, содержит: - пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; - спирт цетостеариловый, который может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит); - хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции. Факторами риска возникновения системных эффектов являются: - мощность и состав топического стероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на поверхностях кожи, соприкасающихся друг с другом, например в зонах опрелости, или в месте наложения окклюзионной повязки (у младенцев подгузники могут играть роль окклюзионной повязки); - повышенная гидратация рогового слоя; - применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; - применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми. Дети Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии. Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловетейт® необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривалось каждую неделю. Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать. Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациенту следует находиться под тщательным медицинским наблюдением. Сопутствующие инфекции. При лечении воспалительных поражений, которые инфицированы, каждый раз необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. При необходимости применения следует ограничить несколькими днями. Нанесение на веки. При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому. Нарушения зрения. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу с целью выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов. Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендованных доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами является клинически оправданным дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Беременность. Данные о применении лекарственного средства Кловетейт® беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов беременным животным вызывало нарушения внутриутробного развития. Значение этих данных для человека не установлено. Применять Кловетейт® в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения. Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено измеряемое количество препарата. Применять Кловетейт® в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема в рот ребенку.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом является клинически оправданным после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже). Крем особенно приемлем для лечения влажных или мокнущих участков кожи. Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля над заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально: у пациентов, которые хорошо переносят лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловетейт®. Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, следует применять другие, не такие сильнодействующие препараты. При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловетейт® при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без накрытия пленкой.

Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.

Симптомы. При обычном применении Кловетейт® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма. Лечение. В случае передозировки Кловетейт® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его менее мощным кортикостероидом ввиду риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии таковых.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность. Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница. Нарушения зрения: размытое зрение (см. раздел «Особенности применения»). Если местное применение предусматривает использование на коже век, может возникнуть глаукома или катаракта. Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения. *Нарушения кожи, являющиеся вторичными к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы – 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

По 25 г крема в тубе.

По рецепту.

Фармзавод Эльфа A.Т., Польша.

58-500 г. Елень Гура, ул. Винценте го Поля, 21, Польша.