Клотримазол 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLUM)

действующее вещество: клотримазол; 1 г крема содержит 10 мг клотримазола; вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, цетиловые эфиры воска, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый крем однородной консистенции.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Механизм противогрибков0го действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов. Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и др. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют приблизительно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. Активность in vitro ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью. Помимо противогрибковой активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности чувствительных грибов до настоящего времени наблюдалось лишь в очень единичных случаях в терапевтических условиях. Доклинические исследования, проводившиеся с применением повторных токсических доз, не выявили вредного, генотоксического и канцерогенного влияния на организм человека. Клотримазол не показал тератогенного действия в исследованиях репродуктивной токсичности на мышах, крысах и кроликах. В исследованиях на крысах высокие пероральные дозы оказывали токсическое действие на мать и эмбриотоксическое действие, приводящее к снижению веса плода и уменьшению выживаемости потомства. Исследование на крысах показало, что клотримазол и/или его метаболиты выделяются в молоко через 4 часа после введения в количествах, в 10–20 раз превышающих содержание в плазме, с последующим снижением до коэффициента 0,4 через 24 часа.

Фармакокинетические исследования показали, что при местном нанесении крема на кожу клотримазол минимально абсорбируется с неповрежденной или воспаленной кожи в кровоток человека. Полученные пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о том, что при местном нанесении крема с клотримазолом возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно. Клинические характеристики.

Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими грибами (например, видами Trichophyton). Дерматомикозы, вызванные дрожжами (виды Candida). Кожные заболевания, свидетельствующие о вторичном заражении грибковыми инфекциями. Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Гиперчувствительность к активному компоненту и к другим составляющим препарата. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Лабораторные исследования показали, что при одновременном применении крема с латексными контрацептивами функциональная способность последних может снижаться, что, как следствие, может влиять на эффективность этих средств. Этот эффект временный и наблюдается только в период применения препарата. Пациенткам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции в течение не менее 5 дней после применения данного препарата.

В связи с наличием в составе лекарственного средства цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например, контактного дерматита).

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено. Исследования клотримазола на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких пероральных доз (см. раздел «Фармакодинамика»). Местное лечение клотримазолом имеет низкую системную экспозицию, поэтому вредное влияние на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно применять during беременности, но только под наблюдением врача. Данных о выделении клотримазола в грудное молоко нет. Однако системная абсорбция после применения минимальна и вряд ли приведет к системным эффектам. Клотримазол можно использовать в период кормления грудью. При местном применении на область сосков необходимо мыть грудь перед кормлением ребенка.

Клотримазол, крем, не влияет или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 – 3 раза в сутки и слегка втирают. Полоски крема (½ см в длину) достаточно для обработки участка размером с ладонь. Лечение при дерматофитных инфекциях должно продолжаться не менее одного месяца, а при кандидозных инфекциях – не менее двух недель. Перед нанесением крема на инфицированные стопы их следует промыть и высушить, особенно между пальцами.

Опыт применения отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи в условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного perorального приема. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии соответствующих условий для проведения процедуры.

Поскольку данные о нижеприведенных нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, точно определить частоту их возникновения невозможно. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность. Сосудистые нарушения: синкопе, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ. Со стороны кожи и подкожной ткани: пузырьки, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, покалывание кожи/ощущение жжения кожи. Общие нарушения и реакции в месте введения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль. При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

По 20 г крема в алюминиевой тубе, по 1 туб в картонной коробке.

Без рецепта.

Делфарм Познань С.А., Польша / Delpharm Poznan S.A., Poland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша. 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.