Клотримазол 100 мг, таблетки вагинальные (Органосин Лайфсаєнсиз (ЕФ ЗЕТ)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

действующее вещество: clotrimazole ; 1 таблетка содержит клотримазола 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон (K-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: таблетки вагинальные продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, один конец закруглен, второй – ровный, белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды. Производные имидазола. Код АТХ G01A F02.

Механизм антимикотического действия производных имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют приблизительно менее чем 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность. Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids, Gardnerella vaginalis). In vitro Клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до настоящего времени наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводившиеся с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродукцию.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг составляет менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после вагинального применения клотримазола маловероятно. Клинические характеристики.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам лекарственного средства.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия: с такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом – повышение уровня их в плазме крови; в случае одновременного применения с клотримазолом следует проводить тщательный мониторинг состояния больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости – путем проверки их уровней в плазме крови; с нистатином – снижение активности клотримазола; с амфотерицином В и другими полиеновыми антибиотиками – снижение активности последних. При одновременном применении клотримазола с латексными контрацептивами возможно повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции не менее 5 суток после применения данного лекарственного средства.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать. Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: · при первых проявлениях болезни; · если симптомы сохраняются дольше 7 суток; · если симптомы появляются вновь в течение 2 месяцев или более чем 4 раз в течение последних 12 месяцев; · при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенном анамнезе относительно венерических заболеваний у партнера; · при наличии более 2-х эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев; · в случае беременности или подозрения на беременность; · если возраст пациентки старше 60 лет; · если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в плече; · при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола. Не рекомендуется без консультации врача применять лекарственное средство Клотримазол при: · нерегулярных вагинальных кровотечениях, аномальных вагинальных кровотечениях или вагинальных кровотечениях, при выделении сгустков крови; · вульварных или вагинальных язвах, образовании ран; · гнойных вагинальных выделениях с неприятным запахом; · боли в нижней области живота, в спине и при дизурии; · любых побочных реакциях, таких как покраснение, раздражение или отек, связанных с лечением; · повышении температуры (38 ºС и выше); · тошноте или рвоте; · диарее. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации. Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и прилегающие области), следует применять комбинированное лечение обеих областей, включая местное лечение кремом для наружного применения. Во время терапии лекарственным средством Клотримазол рекомендовано лечение обоих партнеров с применением соответствующих лекарственных форм. Во время применения данного лекарственного средства следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных средств (таких как презервативы и диафрагмы). Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие средства для вагинального применения во время терапии лекарственным средством Клотримазол.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований применения клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендовано избегать применения лекарственного средства Клотримазол в течение I триместра беременности. В течение беременности следует применять таблетки вагинальные без использования аппликатора. При применении лекарственного средства Клотримазол следует прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Клотримазол, таблетки вагинальные, не влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами или имеют лишь незначительное влияние.

1 таблетку вагинальную применяют вечером. Курс лечения таблетками вагинальными 100 мг составляет 6 дней. Детям в возрасте от 12 лет лекарственное средство Клотримазол применять после консультации с врачом. Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами, используя аппликатор. Детям в возрасте от 12 лет лекарственное средство Клотримазол применять без аппликатора. Клотримазол, таблетки вагинальные должны полностью растворяться во влагалище, иначе нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предотвращения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище как можно глубже перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения других лекарственных форм.

Лекарственное средство Клотримазол не показано до наступления менархе. Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять лекарственное средство Клотримазол после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на большие участки кожи в условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного perorального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе потеря сознания, артериальная гипотензия, одышка, крапивница. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 6 вагинальных таблеток в стрипе, по 1 стрипу с аппликатором в картонной пачке. По 6 вагинальных таблеток в блистере, по 1 блистеру с аппликатором в картонной пачке.

Без рецепта.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, IH-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13 /P & S-14 /P TS IIC, Pharma S EZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, I N -509 301, India.