Клотримазол 100 мг, таблетки вагинальные (ГлаксоСмітКляйн Експорт)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLUM)

действующее вещество: клотримазол; 1 таблетка содержит клотримазола 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат.

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: белые таблетки, двояковыпуклые, с обрезными краями, продолговатой формы, закругленные с одной стороны и с тупым краем с другой.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные имидазола. Клотримазол. Код АТХ G01A F02.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов. Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют приблизительно менее чем 0,062 – 8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. Активность in vitro ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность. Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных коков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5 – 10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. До настоящего времени развитие вторичной резистентности чувствительных грибов в терапевтических условиях наблюдалось лишь в очень единичных случаях. Доклинические исследования, проводившиеся с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродуктивную функцию.

При вагинальном применении всасывается лишь незначительное количество клотримазола (3 – 10 %). Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно. Клинические характеристики.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (FK-506, иммуносупрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса или сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса путем проверки их уровней в плазме крови при необходимости.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации. Пациентке рекомендуется проконсультироваться с врачом: при первых проявлениях болезни; если симптомы сохраняются дольше 7 дней; если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев или более чем 4 раза в течение последних 12 месяцев. Перед началом применения следует посоветоваться с врачом, если у пациентки возникло любое из перечисленных ниже состояний: - грибковая инфекция повторяется чаще, чем 2 раза в течение шести месяцев; - у пациентки или её полового партнера в анамнезе были заболевания, передающиеся половым путем; - известная гиперчувствительность к производным имидазола или другим вагинальным противогрибковым препаратам. Не рекомендуется без совета врача применять препарат при: - вагинальных кровотечениях, сопровождающихся болью в плече; - зловонных вагинальных выделениях; - вульварных или вагинальных язвах; - боли в нижней части живота или дизурии; - любых побочных реакциях, таких как покраснение, связанных с лечением; - повышении температуры (38 °С и выше); - тошноте или рвоте; - диарее; - боли в спине. Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, так как инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных изделий (таких как презервативы и диафрагмы). Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и прилегающие области), следует применять комбинированное лечение обеих областей, включая местное лечение кремом для наружного применения. Во время лечения препаратом рекомендуется лечение обоих партнеров с применением крема. Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные средства во время применения этого препарата.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на репродуктивную функцию. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение I триместра беременности. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Клотримазол, таблетки вагинальные, не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами либо оказывают лишь незначительное влияние.

Обычно препарат следует применять вечером по 1 вагинальной таблетке в сутки в течение 6 дней. Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, по возможности, вечером, наиболее удобно вводить лежа на спине с слегка согнутыми ногами. Для полного растворения таблетки во влагалище необходима влажная среда, иначе нерастворенные частицы таблетки могут выпасть наружу. Чтобы предотвратить это, таблетку следует вводить как можно глубже во влагалище, желательно перед сном. Если вагинальные таблетки не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения вагинального крема. Лечение следует завершить до начала менструации. Во время менструации лечение проводить не следует из-за риска вымывания препарата менструальными выделениями.

Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом.

Никакого риска острой интоксикации нет, так как маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу препарата в лекарственной форме для наружного применения (применение на больших участках кожи в условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного perорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если жизнеугрожающая доза была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, одышку, артериальную гипотензию, синкопе. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дискомфорт в области вульвы и влагалища, отек, ощущение жжения, эритема, шелушение кожи в области половых органов, раздражение, зуд, боль в тазовой области, высыпания, вагинальное кровотечение.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С.

По 6 таблеток в блистере из бесцветной или белой поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги (ПВХ-Al), по 1 блистеру в картонной упаковке.

Без рецепта.

Делфарм Познань С.А., Польша / Delpharm Poznan S.A., Poland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша. 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.