Клотримазол 1 %, мазь (Органосин Лайфсаєнсиз (ЕФ ЗЕТ)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

действующее вещество: clotrimazole; 1 г мази содержит клотримазола 10 мг ; вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия гидрофосфат дигидрат, ароматизатор (Creamatest P3078), вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мягкая мазь белого цвета.

Код АТХ. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01А С01.

Механизм противогрибковго действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков. Клотримазол имеет широкий спектр противогрибкового действия in vitro и in vivo, в т. ч. на дерматофиты, бластомицеты, гифомицеты и диморфные грибки. В ходе экспериментальных исследований минимальные концентрации, которые подавляют развитие грибков, составляли 0,062-4 (-8) мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. Эффекты in vitro ограничиваются действием на пролиферирующие элементы грибка; грибковые споры имеют низкую восприимчивость. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола, что приводит к разрушению и ухудшению функции цитоплазматической мембраны грибка. Помимо противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids). Не влияет на лактобактерии. Помимо антимикотического эффекта, клотримазол in vitro подавляет размножение коринебактерий и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата и действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл. Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков и возникает редко. Вторичная резистентность развивается у первично чувствительных видов грибков после лечения, что наблюдается крайне редко.

Фармакокинетические исследования показали, что после нанесения крема на неповрежденную или с признаками воспаления кожу клотримазол поступает в кровоток человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, который составляет 0,001 мкг/мл, поэтому вероятность возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола мала. Клинические характеристики.

– Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу. – Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (отрубевидный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма). – Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любым другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Из-за низкой всасываемости при местном применении риск развития взаимодействий маловероятен. При одновременном применении Клотримазола, мази, с латексными изделиями (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащихся в препарате (особенно стеаратов), что, как следствие, может влиять на безопасность этих изделий. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции в течение не менее 5 дней после применения данного лекарственного средства.

Все возможные инфицированные участки следует обрабатывать одновременно. Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт и пропиленгликоль, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и раздражение кожи, а также хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции. В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этого компонента (раствор или спрей). Данное лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное раздражение в месте нанесения. Во время применения данного препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении Клотримазола, мази, с латексными изделиями (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащихся в Клотримазоле, мази (особенно стеаратов), что, как следствие, может влиять на безопасность этих изделий. Этот эффект временный и наблюдается только в период применения препарата. Избегать контакта с глазами. Не глотать. Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в плече. Предупреждения относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. Во время менструации лечение не проводить. Лечение следует закончить до начала менструации. Не применять тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения данного препарата.

Беременность. Количество данных о применении клотримазола беременным женщинам ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. Поскольку системная экспозиция клотримазола после местного применения низкая, вредное воздействие на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача. Период грудного вскармливания. Нет данных о выделении клотримазола в грудное молоко. Однако известно, что системная абсорбция минимальна после местного применения и вряд ли приведет к системным эффектам. Мазь Клотримазол можно использовать в период грудного вскармливания. При местном применении на область сосков необходимо мыть грудь перед кормлением ребенка. Фертильность. Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Взрослым мазь применять 1-3 раза в сутки. Полоску мази длиной 0,5 см наносить тонким слоем на участок кожи размером с ладонь и втирать. При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску мази наносить тонким слоем на пораженные участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров. Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечение следует продолжать примерно 2 недель после исчезновения субъективных симптомов. Общая продолжительность лечения составляет: дерматомикозы – 3-4 недель; эритразма – 2-4 недель; разноцветный лишай – 1-3 недель; кандидозный вульвит и кандидозный баланит – 1-2 недель. Пациент обязательно должен сообщить врачу, если не наступило никакого улучшения после 4 недель лечения.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, так как маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи в условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Ниже приведены побочные реакции, выявленные во время пострегистрационного применения Клотримазола. Поскольку данные о этих нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно. В процессе применения лекарственного средства возможны следующие побочные эффекты: – со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, angioneurotic отек, гиперчувствительность, аллергические реакции (обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница); – со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), пузыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение / ощущение жара, контактный дерматит, парестезия; – общие нарушения и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

По 20 г в алюминиевой тубе в пачке из картона.

Без рецепта.

Энк'юб Этикалз Прайвит Лимитед, Индия/Encube Ethicals Private Limited, India.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия/ Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.