Клотримазол 1 %, мазь (Фітофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLUM)

действующее вещество: clotrimazole; 1 г мази содержит клотримазола 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, полоксамер 338, динатрия эдетат (трилон Б), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Мазь 1 %. Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01A С01.

Механизм противогрибковости действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. Клотримазол имеет широкий спектр противогрибковой активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибки. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют приблизительно < 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибка имеют лишь незначительную чувствительность. Помимо противогрибковой активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибков встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибков до настоящего времени наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводившиеся с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродуктивность.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительно, < 2 и 3–10 % применённой дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл. Таким образом, возникновение побочного действия или системных эффектов маловероятно. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу. Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма). Инфекции половых губ и смежных участков у женщин (кандидозный вульвит), а также воспаление головки полового члена и крайней плоти полового партнёра, вызванное дрожжевыми грибками (кандидозный баланит).

Препарат не следует применять в случаях гиперчувствительности к клотримазолу, спирту цетостеариловому или к любым другим компонентам препарата. Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Клотримазол может подавлять действие других местных противогрибковых препаратов, особенно полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, нистатин, натамицин). Противогрибковое действие клотримазола подавляется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (её пропилового эфира).

Цетостеариловый спирт может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержащие этого компонента. Мазь предназначена только для наружного применения на кожу. Следует избегать попадания мази в глаза. Не глотать. Если через 4 недель после начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо обратиться к врачу и подтвердить диагноз микробиологическим методом и исключить другую причину заболевания. При одновременном применении препарата с латексными изделиями (при применении мази в области гениталий) (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащихся в мази, что, как следствие, может влиять на безопасность этих изделий. Указанный эффект временный и может возникать только во время лечения. Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнёру. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациента или его полового партнёра; если у пациента высокая температура тела (от 38 °С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью. Предостережения относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные средства во время применения этого препарата.

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве профилактической меры желательно избегать применения клотримазола в течение I триместра беременности. На период лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание. Не применять мазь в области молочных желёз в течение всего периода грудного вскармливания. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Мазь применять взрослым. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Мазь наносить 1–3 раза в сутки полосой 0,5 см тонким слоем на поражённый участок кожи и прилежащие участки и осторожно втирать. При кандидозном вульвите или кандидозном баланите взрослым полоску крема (0,5 см) 2–3 раза в сутки наносить тонким слоем на поражённые участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнёров. Продолжительность терапии: при эритразме – 2–4 недели, при дерматомикозах – 3–4 недели, при разноцветном лишае – 1–3 недели, при кандидозном вульвите и кандидозном баланите – 1 – 2 недели. В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также продолжительность лечения. Перед применением препарата стопы следует помыть тёплой водой с мылом, мазь тщательно втирать, особенно между пальцами. Для обеспечения эффективности лечения, в зависимости от заболевания, необходимо продолжить применение мази ещё на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов. Пациент обязательно должен сообщить врачу, если не наступило улучшение после 4 недель лечения.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи в условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

В период применения препарата могут встречаться следующие побочные эффекты: - со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу; - со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), пузыри, недомогание, дискомфорт/боль, отёк, раздражение, шелушение, зуд, высыпания, покалывание, жжение/ощущение жара. При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 0209 2, город Киев, ул. Алматинская, дом 12.