Клотримазол 1 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

действующее вещество: клотримазол; 1 мл препарата содержит клотримазола (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость со слегка желтоватым оттенком.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D 01 A C 01.

Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению её проницаемости и последующему разрушению клетки. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что дополнительно способствует накоплению в клетке гриба перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к дальнейшему разрушению клетки. Клотримазол обладает широким спектром действия: эффективен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов; оказывает антибактериальное действие в отношении возбудителей эритразмы, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.).

При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и там накапливается. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибами и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу; кандидозы полости рта (кандидозный стоматит). · Разноцветный лишай, эритразма.

Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клотримазол угнетает действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина. Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты. Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола.

С осторожностью следует применять клотримазол, если ранее наблюдались аллергические реакции на любые другие противогрибковые средства. В случае возникновения раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить. Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды. Препарат не глотать! В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, не пропускающие воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или применять окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку. При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Необходимо применять препарат в течение всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции (повторного развития заболевания). Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве превентивной меры желательно избегать применения клотримазола в I триместре беременности. Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание.

Не влияет.

Перед аппликацией препарата кожу помыть тёплой мыльной водой, особенно межпальцевые участки, тщательно высушить. Клотримазол наносить на поражённые участки 2-3 раза в сутки и легко втирать. Количество Клотримазола должно быть достаточным для равномерного нанесения на всю поражённую поверхность. При дерматомикозе стоп рекомендуется применение препарата после каждого мытья. Для лечения грибковых поражений полости рта 10-20 капель (0,5-1 мл) раствора наносить на поражённые участки слизистой оболочки с помощью ватного тампона или палочки 3-4 раза в сутки. После нанесения препарата рекомендуется не принимать пищу и напитки в течение 1 часа. Продолжительность лечения составляет: дерматомикозы – 3-4 недель; эритразма – 2-4 недель; разноцветный лишай – 1-3 недель.

Поскольку опыт применения препарата детям отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов.

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. Симптомы: нет никакого риска острой интоксикации, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного perorального применения. При попадании большого количества препарата внутрь редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в брюшной полости, нарушение функции печени. Лечение: специфического антидота не существует. Прекратить применение препарата, промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей. Симптоматическая терапия.

Иммунная система. Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отёки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница). Кожа и подкожная клетчатка. Покраснение, появление пузырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывание, локальный отёк, зуд, высыпания, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости; аллергический, контактный дерматит. Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

3 лет.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл во флакон и, по 25 мл во флаконе и упаковке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Фраза «Без рецепта» сама по себе не содержит текста для перевода.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLЕ). Состав: действующее вещество: клотримазол; 1 мл препарата содержит клотримазола (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, этанол 96 %. Лекарственная форма. Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная со слегка желтоватым оттенком жидкость. Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в торможении синтеза эргостерола, который необходим для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему разрушению клетки. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что дополнительно облегчает накопление в клетке гриба перекиси водорода. Концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что приводит к последующему разрушению клетки. Клотримазол имеет широкий спектр действия: эффективен в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов; оказывает антибактериальный эффект на возбудителей эритразмы, стафилококков (Staphylococcus spp.) и стрептококков (Streptococcus spp.). Фармакокинетика. При нанесении на кожу проникает в роговой слой кожи и там накапливается. При наружном применении через кожу всасывается незначительное количество препарата. Практически не абсорбируется в системный кровоток. Клинические характеристики. Показания. · Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибами и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу; кандидозы ротовой полости (кандидозный стоматит). · Разноцветный лишай, эритразма. Противопоказания. Повышенная чувствительность к клотримазолу и/или к другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клотримазол угнетает действие других противогрибковых препаратов для наружного применения, в частности амфотерицина, нистатина и натамицина. Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие концентрации пропилового эфира гидроксибензойной кислоты. Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие клотримазола. Особенности применения. Следует с осторожностью применять клотримазол, если ранее наблюдались аллергические реакции на другие противогрибковые средства. В случае возникновения раздражения или других проявлений гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить. Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды. Препарат не глотать! В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или применять окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку. При отсутствии эффекта следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания. Необходимо применять препарат на протяжении всего срока лечения, даже если симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции (повторного развития заболевания). Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи (контактный дерматит). Применение в период беременности или кормления грудью. Клинических исследований по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры желательно избегать использования клотримазола в I триместре беременности. Во время лечения клотримазолом следует прекратить кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет. Способ применения и дозы. Перед аппликацией препарата кожу помыть теплой мыльной водой, особенно межпальцевые участки, тщательно высушить. Клотримазол наносить на пораженные участки 2 - 3 раза в сутки и легко втирать. Количество клотримазола должно быть достаточным для равномерного нанесения на всю пораженную поверхность. При дерматомикозе стоп рекомендуется применение препарата после каждого мытья. Для лечения грибковых поражений полости рта 10 - 20 капель (0,5-1 мл) раствора наносить на пораженные участки слизистой оболочки с помощью ватного тампона или палочки 3 - 4 раза в сутки. После нанесения препарата рекомендуется не употреблять пищу и напитки в течение 1 часа. Длительность лечения составляет: дерматомикозы – 3-4 недели; эритразма – 2-4 недели; отрубевидный лишай – 1-3 недели. Дети. Так как опыт применения препарата детям отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов. Передозировка. При применении препарата согласно инструкции передозировка маловероятна. Симптомы: никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разового нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. При попадании большого количества препарата внутрь редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в брюшной полости, нарушение функции печени. Лечение: специфического антидота не существует. Прекратить применение препарата, промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей. Симптоматическая терапия. Побочные реакции. Иммунная система. Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, артериальная гипотензия, обморок, одышка, крапивница). Кожа и подкожная клетчатка. Покраснение, появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывания, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости; аллергический, контактный дерматит. Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом. Срок годности. 3 года. Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.