Клопіксол депо 200 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОПИКСОЛ ДЕПО (CLOPIXOL® DEPOT)

действующее вещество: зуклопентиксол; 1 мл раствора содержит зуклопентиксола деканоата 200 мг; вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтоватого цвета, масляный, практически свободный от механических включений.

Психолептические средства. Антипсихотические средства. Производные тиоксантена. Зуклопентиксол. Код АТХ N05 A F05.

Зуклопентиксол является нейролептиком из группы тиоксантенов. Антипсихотический эффект нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также с возможным участием блокады 5НТ-рецепторов. In vitro зуклопентиксол имеет высокое сродство к обоим дофаминовым D1- и D2-рецепторам, α1-адренорецепторам и 5НТ2-рецепторам (5-гидрокситриптамин), но не имеет сродства к холинергическим мускариновым рецепторам. Он имеет слабое сродство к гистаминовым (Н1) рецепторам и не оказывает блокирующего действия на α2-адренорецепторы. In vivo аффинность к D2 сайтам связывания доминирует над аффинностью к D1-рецепторам. Зуклопентиксол является сильнодействующим нейролептиком, что доказано всеми поведенческими исследованиями нейролептической активности (способности блокировать дофаминовые рецепторы). При среднем суточном дозировании и пероральном применении с целью антипсихотического лечения наблюдается сродство к блокирующим участкам, связывающим дофаминовый D2-рецептор, в моделях in vitro и in vivo. Как и большинство других нейролептиков, зуклопентиксол повышает сывороточный уровень пролактина. Фармакологические исследования чётко продемонстрировали, что масляный раствор зуклопентиксола деканоата проявляет длительный нейролептический эффект, а количество препарата, необходимое для поддержания постоянного эффекта в течение длительного периода, значительно меньше при применении депо-препарата, чем при ежедневном пероральном применении зуклопентиксола. С точки зрения клинического применения данные фармакологических исследований могут свидетельствовать о том, что длительный нейролептический эффект без явной седации может быть достигнут с помощью применения депонированной формы препарата. Более того, можно ожидать, что риск взаимодействия с анестетиками будет низким. Клиническая эффективность и безопасность В клиническом применении зуклопентиксола деканоат показан для поддерживающего лечения пациентов с хроническими психотическими расстройствами. Также получены положительные результаты при лечении гиперактивных и агрессивных пациентов с умственной отсталостью. Специфическое тормозящее действие зуклопентиксола деканоата обусловливает его применение при лечении психотических пациентов с симптомами возбуждения, беспокойства, враждебности и агрессивности. Зуклопентиксола деканоат проявляет транзиторный дозозависимый седативный эффект. Однако, если пациент переводит поддерживающую терапию с перорального зуклопентиксола или с инъекций зуклопентиксола ацетата на зуклопентиксола деканоат, риск седации снижается. Толерантность к неспецифическому седативному эффекту развивается быстро. Зуклопентиксола деканоат особенно эффективен при лечении возбуждённых, беспокойных, враждебно или агрессивно настроенных пациентов. Зуклопентиксола деканоат обеспечивает возможность непрерывного лечения, что крайне важно для пациентов, которые не выполняют назначения врача относительно приёма зуклопентиксола перорально. Зуклопентиксола деканоат предотвращает развитие частых рецидивов, которые связывают с прерыванием пациентами применения пероральных лекарственных средств.

Всасывание

Путём этерификации зуклопентиксола декановой кислотой зуклопентиксол превращается в высоколипофильное вещество – зуклопентиксола деканоат. При растворении в масле и введении внутримышечно эфир довольно медленно диффундирует из масла в водную фазу тела, после чего он быстро гидролизуется с высвобождением активного зуклопентиксола. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 3–7 дней после инъекции. Период полувыведения после внутримышечной инъекции – 3 недели (отражает высвобождение из депо), равновесные концентрации устанавливаются при повторном применении в течение 3 месяцев.

Распределение

Кажущийся объём распределения (Vd) β составляет приблизительно 20 л/кг. Связывание с белками плазмы – приблизительно 98–99 %.

Биотрансформация

Метаболизм зуклопентиксола происходит тремя основными путями: сульфоокислением, N-деалкилированием боковой цепи и конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают психофармакологической активностью. Фармакологическое действие неметаболизированного зуклопентиксола преобладает над влиянием его метаболитов на мозг и другие ткани, благодаря тому, что метаболиты зуклопентиксола не обладают нейролептической активностью.

Выведение

Период полувыведения (t 1/2β) зуклопентиксола составляет приблизительно 20 часов, системный клиренс (Cl s) – приблизительно 0,86 л/мин. Метаболиты не обладают нейролептической активностью и выводятся главным образом с калом и частично – с мочой (10 %). Лишь около 0,1 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде, что означает, что нагрузка препарата на почки незначительна. Среднее соотношение концентрации действующего вещества в грудном молоке женщин к концентрации действующего вещества в сыворотке крови у женщин составляло около 0,29 перед очередной дозой в стационарном режиме постоянной терапии зуклопентиксолом перорально или внутримышечно в форме деканоата.

Линейность

Кинетика линейна. При применении 200 мг зуклопентиксола деканоата 1 раз в 2 недель средний минимальный постоянный уровень составлял около 10 нг/мл (25 нмоль/л).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические параметры существенно зависят от возраста пациента.

Нарушение функции почек

Учитывая вышеприведённые характеристики выведения, можно предположить, что снижение функции почек, вероятно, не будет иметь большого влияния на сывороточный уровень препарата.

Нарушение функции печени

Данных нет.

Полиморфизм

Исследования in vivo показали, что некоторая часть метаболических путей подвержена генетическому полиморфизму окисления спартеин/дебризохин (CYP 2 D 6).

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия

Концентрация в сыворотке (плазме) крови перед очередным введением на уровне 2,8–12 нг/мл (7–30 нмоль/л) с максимально-минимальным колебанием менее 2,5 рекомендуется для поддерживающего лечения пациентов с шизофренией средней степени тяжести. Фармакокинетически доза зуклопентиксола деканоата 200 мг 1 раз в 2 недель или 400 мг 1 раз в 4 недель эквивалентна ежедневной пероральной дозе 25 мг Клопиксола.

Клинические характеристики.

Поддерживающая терапия шизофрении и других психозов, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, мании и нарушения мышления с возбуждением, беспокойством, враждебностью и агрессивностью.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Циркуляторный коллапс, угнетение сознания любого происхождения (например, в результате действия алкоголя, барбитуратной или опиоидной интоксикации), кома.

Комбинации, требующие предостережений при применении Зуклопентиксола деканоата, могут усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и ингибиторов центральной нервной системы. Нейролептики могут усиливать или уменьшать эффект антигипертензивных средств; гипотензивный эффект гуанетидина и аналогично действующих средств ослабляется. Зуклопентиксол может потенцировать эффекты средств для общей анестезии и антикоагулянтов и удлинять продолжительность действия блокаторов нервно-мышечной передачи. Могут усиливаться антихолинергические эффекты атропина или других лекарственных средств с антихолинергическими свойствами. Совместное применение нейролептиков, лития или сибутрамина повышает риск нейротоксичности. Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно угнетают метаболизм друг друга, и может ухудшаться контроль сахарного диабета. Зуклопентиксола деканоат может снижать эффективность леводопы, адренергических и противосудорожных средств, а комбинация с метоклопрамидом, пипераземом и противопаркинсоническими препаратами повышает риск развития экстрапирамидных расстройств, таких как поздняя дискинезия. Антипсихотики могут усиливать кардиодепрессантные эффекты хинидина и всасывание кортикостероидов и дигоксина. Может усиливаться гипотензивный эффект антигипертензивных средств группы вазодилататоров, таких как гидралазин, и α-блокаторов (например, доксазозина) или метилдопы. Необходимо избегать одновременного применения зуклопентиксола и лекарственных средств, для которых известна способность удлинять интервал QT или вызывать сердечные аритмии, таких как трициклические антидепрессанты или другие антипсихотики. Поскольку зуклопентиксол частично метаболизируется CYP 2 D 6, совместное применение препаратов, способных угнетать этот фермент, может тормозить выведение зуклопентиксола. Увеличение интервала QT, связанное с применением антипсихотических средств, может усиливаться при совместном применении с другими средствами, способными значительно удлинять интервал QT. Следует избегать комбинации с такими лекарственными средствами, как: · Антиаритмические средства класса Ia и III (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид). · Некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин). · Некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин). · Некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол). · Некоторые антибиотики-хинолоны (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин). Приведённый выше перечень неполный, следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, способными значительно удлинять интервал QT (такими как цизаприд, литий). Средства, изменяющие электролитный баланс, например тиазидные диуретики (гипокалиемия), и средства, повышающие концентрацию зуклопентиксола, также необходимо применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск пролонгации интервала QT и злокачественных аритмий. Антипсихотики могут проявлять антагонизм к эффектам адреналина и других симпатомиметиков и нейтрализовать антигипертензивные эффекты гуанетидина и подобных адреноблокирующих средств.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями: заболевания печени; заболевания сердца или аритмии; тяжелое респираторное заболевание; почечная недостаточность; эпилепсия (и состояния, способствующие возникновению эпилепсии, такие как алкогольная абстиненция или повреждение головного мозга); болезнь Паркинсона; узкоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы; гипотиреоз; гипертиреоз; миастения гравис; феохромоцитома и пациенты, у которых наблюдается гиперчувствительность к тиоксантенам или другим антипсихотикам. Было описано возникновение острых симптомов отмены, в том числе тошноты, рвоты, потливости и бессонницы, после резкого прекращения применения антипсихотиков. Кроме того, могут возникать рецидивы психотических симптомов, а также сообщалось о случаях возникновения непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия). Концентрации зуклопентиксола деканоата в плазме крови постепенно снижаются в течение нескольких недель, что делает постепенную отмену препарата с пошаговым снижением дозы не нужной. При переводе пациентов с пероральных антипсихотиков на депо-формы антипсихотиков пероральный препарат нельзя отменять резко; его следует отменять постепенно в течение нескольких дней после введения первой инъекции депо-формы. Вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) существует при применении любого нейролептика. Риск потенциально выше при применении нескольких средств. Летальные случаи возникают преимущественно у пациентов с имеющимся органическим синдромом, умственной заторможенностью, злоупотреблением опиатами и алкоголем. Лечение: прекращение применения нейролептиков, симптоматические и общие поддерживающие мероприятия. Можно применять дантролен и бромокриптин. Симптомы могут существовать в течение недели или более после прекращения приема пероральных форм и несколько дольше после применения депонированных форм препаратов. Как и другие нейролептики, зуклопентиксола деканоат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с органическим мозговым синдромом, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени. Сообщалось о редких случаях патологических изменений показателей крови. В случае возникновения у пациента признаков персистирующей инфекции необходимо выполнять общие анализы крови. Как и другие антипсихотические препараты, зуклопентиксола деканоат может изменять потребность в инсулине и толерантность к глюкозе, что требует коррекции антидиабетической терапии у больных сахарным диабетом. В течение поддерживающей терапии, особенно при применении высоких доз, следует тщательно контролировать состояние пациентов и периодически оценивать возможность уменьшения поддерживающей дозы. Как другие средства, относящиеся к терапевтическому классу антипсихотиков, зуклопентиксола деканоат может привести к удлинению интервала QT. Существующая пролонгация интервала QT может повысить риск злокачественных аритмий. Поэтому зуклопентиксола деканоат необходимо с осторожностью применять пациентам с подозрением на гипокалиемию, гипомагниемию или с генетической предрасположенностью к таким состояниям, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например удлиненным интервалом QT, значительной брадикардией (<50 уд/мин), недавним инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного лечения другими антипсихотиками. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, применяющие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, все вероятные факторы риска ВТЭ необходимо идентифицировать до начала и в течение лечения зуклопентиксола деканоатом и принять профилактические меры. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста требуют тщательного наблюдения, поскольку они особенно склонны к возникновению таких нежелательных эффектов, как седация, артериальная гипотензия, спутанность сознания и изменения температуры тела. Цереброваскулярные события При применении некоторых атипичных антипсихотических препаратов в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях среди групп пациентов с деменцией наблюдали повышение риска цереброваскулярных нарушений примерно в три раза. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков и других популяций пациентов. Зуклопентиксола деканоат необходимо применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта. Повышенная смертность пациентов пожилого возраста с деменцией Данные клинических исследований свидетельствуют, что пациенты пожилого возраста с деменцией, применяющие антипсихотические средства, имеют несколько более высокий риск летального исхода, чем пациенты, не применяющие эти средства. Данных для точного определения этого риска недостаточно, и причина повышенного риска неизвестна. Зуклопентиксола деканоат не предназначен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией. При применении антипсихотических средств, в т.ч. зуклопентиксола деканоата, сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Депонированные формы антипсихотических средств длительного действия следует осторожно применять в комбинации с другими средствами, обладающими миелосупрессивным потенциалом, поскольку эти формы не могут быть быстро выведены из организма в случае такой необходимости.

Беременность Зуклопентиксола деканоат не следует назначать в период беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода. Новорождённые, матери которых принимали антипсихотические средства (в т. ч. зуклопентиксола деканоат) в последнем триместре беременности, могут иметь риск развития побочных явлений, в т. ч. экстрапирамидных симптомов или симптомов отмены, которые могут различаться по тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о случаях возбудимости, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или трудностей с вскармливанием. Поэтому новорождённые нуждаются в тщательном уходе. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Грудное вскармливание Препарат выявляется в грудном молоке в низких концентрациях, его воздействие на младенца при применении терапевтических доз маловероятно. Доза, которую получает младенец с грудным молоком, составляет менее чем 1 % материнской ежедневной дозы и зависит от массы тела матери (мг/кг). Грудное вскармливание может продолжаться в период лечения зуклопентиксола деканоатом, если это клинически важно, но рекомендуется наблюдение врача за младенцем, особенно в первые четыре недели после рождения. Фертильность Сообщалось о случаях гиперпролактинемии, галактореи, аменореи, снижения либido, эректильной дисфункции и отсутствия эякуляции (см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи могут негативно влиять на половую функцию женщин и/или мужчин и фертильность. Если возможно, следует уменьшить дозу или отменить средство при развитии клинически значимой гиперпролактинемии, галактореи, аменореи или половой дисфункции. Эти расстройства проходят после прекращения применения препарата. Введение зуклопентиксола самцам и самкам крыс было связано с некоторой задержкой спаривания. В эксперименте, где зуклопентиксол вводили с пищей, отмечалось ухудшение показателей спаривания и снижение оплодотворяющей способности.

Клопиксол Депо является седативным средством. Пациенты, которым назначены психотропные лекарственные средства или которые употребляли алкоголь, могут испытывать некоторое снижение общего внимания и концентрации. Их необходимо предупредить о возможном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Пациентам не следует управлять автотранспортом, если у них наблюдается нечеткость зрения.

Взрослые Дозы препарата и интервал между инъекциями определяются индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, с целью достижения максимального сдерживания психотических симптомов при минимуме нежелательных эффектов. При поддерживающем лечении диапазон дозировок обычно составляет 200–400 мг (1–2 мл) каждые 2–4 недель. Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями. Инъекции объемом более 2 мл следует распределить между двумя введениями в разные места. Если объем превышает 2–3 мл раствора концентрацией 200 мг/мл, следует отдавать предпочтение более концентрированному раствору. При переходе с лечения пероральным зуклопентиксолом или зуклопентиксола ацетатом на поддерживающее лечение зуклопентиксолом деканоатом следует руководствоваться приведенной ниже схемой. 1) Переход с перорального зуклопентиксола на зуклопентиксола деканоат. Пероральная суточная доза (мг) ×8 = доза зуклопентиксола деканоата (мг) каждые 2 недель. Пероральная суточная доза (мг) ×16 = доза зуклопентиксола деканоата (мг) каждые 4 недель. Пациентам следует продолжать принимать зуклопентиксол перорально в течение первой недели после первой инъекции, но в уменьшенной дозе. 2) Переход с зуклопентиксола ацетата на зуклопентиксола деканоат. Одновременно с последней инъекцией зуклопентиксола ацетата (100 мг) следует назначить зуклопентиксола деканоат внутримышечно 200–400 мг (1–2 мл). Повторные инъекции зуклопентиксола деканоата проводить 1 раз в 2 недель. При необходимости можно назначать более высокие дозы или делать более короткие интервалы между инъекциями. Зуклопентиксола ацетат и зуклопентиксола деканоат можно смешивать в шприце и вводить в виде одной инъекции (совместная инъекция). При переходе с лечения другими депонированными формами на 200 мг зуклопентиксола деканоата следует руководствоваться эквивалентными соотношениями с 25 мг флуфеназина деканоата, 40 мг цис( Z )-флупентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата. Дозы зуклопентиксола деканоата и интервалы между инъекциями следует устанавливать в соответствии с реакцией пациента. Пациенты пожилого возраста. Необходимо назначать нижние терапевтические дозы. Нарушение функций почек. Пациентам с нарушениями функций почек препарат назначать в обычных дозах. Нарушение функций печени. Рекомендуется осторожный подбор дозы и, по возможности, определение уровня препарата в сыворотке крови. Клопиксол Депо вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы. Объем инъекции, превышающий 2 мл, следует распределить между двумя введениями в разные места. Местная переносимость хорошая.

Не рекомендуется применение детям и подросткам из-за отсутствия клинических данных.

Благодаря лекарственной форме случаи передозировки маловероятны. Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипо- или гипертермия. При одновременной передозировке вместе со средствами, способными влиять на сердечную деятельность, наблюдались случаи изменений на ЭКГ, пролонгации QT, пируэтной тахикардии и желудочковых аритмий, остановки сердца. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует принять меры для поддержания деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует применять эпинефрин, поскольку это может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Судороги можно лечить диazepамом, а симптомы нарушений движения – бипериденом.

Побочные эффекты в большинстве случаев зависят от дозы. Их частота и тяжесть выражены больше в начале терапии и уменьшаются при дальнейшем лечении. Возможно развитие экстрапирамидных расстройств, особенно в первые несколько дней после инъекции и в начальной фазе терапии. В большинстве случаев они корректируются снижением дозировок и/или противопаркинсоническими препаратами. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. Противопаркинсонические препараты не облегчают позднюю дискинезию, а могут усилить её. Рекомендуется снижение дозы или, если возможно, прекращение лечения зуклопентиксолом. В случае стойкой акатизии рекомендуется применение бензодиазепина или пропранолола. Частота побочных реакций, приведённых ниже в таблице, определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно.

Сердечные нарушения Часто: Тахикардия, усиленное сердцебиение. Редко: Удлинение интервала QT на ЭКГ.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Редко: Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: Сонливость, акатизия, гиперкинезия, гипокинезия. Часто: Тремор, дистония, гипертонус, головокружение, головная боль, парестезия, нарушение внимания, амнезия, нарушение походки. Нечасто: Поздняя дискинезия, гипperreflексия, дискинезия, паркинсонизм, синкопе, атаксия, нарушения речи, гипотонус, судороги, мигрень. Очень редко: Злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения зрения Часто: Нарушения аккомодации, зрения. Нечасто: Вращательные движения глаз, мидриаз.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Часто: Головокружение. Нечасто: Гиперакузия, звон в ушах.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто: Заложенность носа, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения Очень часто: Сухость во рту. Часто: Гиперсекреция слюны, запор, рвота, диспепсия, диарея. Нечасто: Абдоминальная боль, тошнота, метеоризм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: Нарушения мочеиспускания, задержка мочи, полиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: Гипергидроз, зуд. Нечасто: Сыпь, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации, себорея, дерматит, пурпура.

Скелетно-мышечные нарушения Часто: Миалгия. Нечасто: Мышечная ригидность, тризм, кривошея.

Эндокринные нарушения Редко: Гиперпролактинемия.

Нарушения обмена веществ Часто: Повышенный аппетит, увеличение массы тела. Нечасто: Сниженный аппетит, снижение массы тела. Редко: Гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия.

Сосудистые нарушения Нечасто: Артериальная гипотензия, приливы. Очень редко: Венозная тромбоэмболия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: Астения, утомляемость, недомогание, боль. Нечасто: Жажда, реакция в месте инъекции, гипотермия, пирексия.

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: Гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: Нарушения функциональных тестов. Очень редко: Холестатический гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Нечасто: Отсутствие эякуляции, эректильная дисфункция, оргазменные расстройства у женщин, сухость вульвовагинальной области. Редко: Гинекомастия, галакторея, аменорея, приапизм.

Психические нарушения Часто: Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, патологические сновидения, снижение либидо. Нечасто: Апатия, ночные кошмары, повышенное либидо, спутанность сознания.

Беременность, роды и перинатальный период Неизвестно: Синдром отмены у новорождённых.

Имеются сообщения о редких случаях пролонгации QT, желудочковых аритмий: фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, остановки сердца, пируэтной тахикардии и внезапного летального исхода при применении лекарственных средств, относящихся к терапевтическому классу антипсихотических средств, в том числе зуклопентиксола деканоата.

Внезапное прекращение применения зуклопентиксола деканоата может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миалгии, парестезии, бессонница, беспокойство, тревожность и возбуждение. Пациенты также могут ощущать головокружение, перемежающиеся ощущения жара или холода и тремор. Симптомы обычно возникают в течение 1–4 дней после прекращения применения и уменьшаются в течение 7–14 дней.

3 лет.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Зуклопентиксола деканоат следует смешивать только с зуклопентиксола ацетатом, который также растворяется в триглицеридах среднего цепочечного строения (Европейская Фармакопея). Зуклопентиксола деканоат нельзя смешивать с депонированными формами, которые содержат кунжутное масло, поскольку их смесь изменяет фармакокинетические свойства этих средств.

10 ампул по 1 мл в картонной коробке.

По рецепту

H. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оттилиавей 9, 2500 Вальби, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).