Клофан 10 %, крем вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОФАН ® (CLOFAN ® )

действующее вещество: клотримазол/ clotrimazole; 1 г крема содержит клотримазола 100 мг; вспомогательные вещества: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат ); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная; триэтаноламин.

Крем вагинальный. Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол. Код АТХ G01A F02.

Азолы (в частности клотримазол) обычно рекомендуются для местного лечения вульвовагинального кандидоза, который характеризуется такими вульвовагинальными симптомами, как зуд, жжение, выделения, покраснение, отек и болезненность. Клотримазол является противогрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола. Механизм противогрибкового действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. Клотримазол имеет широкий спектр противогрибковой активности in vitro и in vivo, действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют приблизительно менее чем 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность. Первично резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Развитие вторичной резистентности у ранее чувствительных к действию клотримазола грибов до настоящего времени наблюдалось очень редко.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно. Клинические характеристики.

Вагинальный крем с клотримазолом рекомендован для лечения кандидозного вагинита.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любым другим компонентам препарата.

Латексные контрацептивы. Одновременное применение крема в области половых органов и с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к их повреждению, поэтому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции не менее 5 дней после применения данного препарата. Такролимус/сиролимус. Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Поэтому следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости – проверять их уровни в плазме крови.

До начала лечения вагинальным кремом с клотримазолом необходимо проконсультироваться с врачом. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются дольше 7 дней при применении вагинального крема с клотримазолом. Вагинальный крем с клотримазолом можно применять повторно, если симптомы кандидозной инфекции возникнут повторно через 7 дней после окончания терапии. Однако следует проконсультироваться с врачом, если за последние 6 месяцев было более двух эпизодов кандидозного вагинита. Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность. Количество исследований с применением клотримазола у беременных женщин ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазолу после вагинального применения вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности не предполагается. Клотримазол можно применять в период беременности только под наблюдением врача. В течение беременности следует применять другую лекарственную форму клотримазола, не требующую использования аппликатора. Период кормления грудью. Нет данных о выделении клотримазола в грудное молоко. Однако системная абсорбция минимальна после применения и вряд ли приведет к системным эффектам. Клофан ® , крем вагинальный, можно использовать в период кормления грудью. Фертильность. Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Клофан ® , крем вагинальный, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами, либо имеет лишь незначительное влияние.

Крем необходимо вводить интравагинально с помощью прилагаемого аппликатора. 7 г крема Клофан ® (1 полный аппликатор) вводить как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения – 1 день. Второй курс терапии может быть назначен, если это необходимо. Во время менструации лечение не проводить. Лечение нужно закончить до начала менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения данного препарата. Во время терапии следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Опыт применения лекарственного средства Клофан ® детям в возрасте до 16 лет отсутствует, поэтому не следует его применять этой категории пациенток.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи в условиях, вызывающих повышенное всасывание), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота нет. В случае случайного перорального применения только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка. Промывание желудка нужно проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Поскольку данные о нижеприведенных нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность. Со стороны сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов средостения: диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальное жжение, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальная боль. Общие расстройства и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.