Клофан 500 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОФАН ( CLOFAN )

действующее вещество: клотримазол ( clotrimazole ); 1 суппозиторий содержит клотримазола 500 мг; вспомогательное вещество: твердый жир .

Суппозитории вагинальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол. Код АТХ G01A F02.

Механизм противогрибковьго действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. Клотримазол имеет широкий спектр противогрибковой активности in vitro и in vivo , действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы. При соответствующих условиях тестирования минимальная ингибирующая концентрация для этих типов грибов составляет приблизительно менее чем 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность. Дополнительно к противогрибковой активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов наблюдается очень редко. Доклинические исследования, проведенные с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсичной дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродукцию.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно. Клинические характеристики .

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентки для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости – путем проверки их уровня в плазме крови. Одновременное применение суппозиториев вагинальных с латексными контрацептивами ( такими как презерватив и диафрагма) может вызвать повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект временный и может возникать только во время лечения. Пациенткам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции как минимум в течение 5 дней после применения этого препарата.

Пациентке следует проконсультироваться с врачом, если она впервые сталкивается с симптомами кандидозного вагинита. Перед применением суппозиториев Клофан рекомендуется проконсультироваться с врачом в любом из перечисленных ниже случаев: - более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев; - венерические заболевания в анамнезе или половой контакт с партнером, имеющим венерическое заболевание; - беременность или подозрение на беременность; - возраст до 16 лет или старше 60 лет; - известная гиперчувствительность к производным имидазола или к любым вагинальным противогрибковым средствам. Клофан, суппозитории, не следует применять, если у пациентки есть любой из перечисленных ниже симптомов, при наличии которого следует проконсультироваться с врачом: - нерегулярные вагинальные кровотечения; - аномальное вагинальное кровотечение или кровянистые выделения; - вульварные или вагинальные язвы, пузыри или ранки; - боль в нижней части живота или дизурия; - любые побочные реакции, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением; - высокая температура тела (от 38 °С) или озноб; - тошнота или рвота; - диарея; - вагинальные выделения с неприятным запахом. Во время менструации лечение проводить не следует из-за риска вымывания суппозитория менструальными выделениями. Лечение следует закончить до начала менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные средства во время применения лекарственного средства. Во время применения лекарственного средства Клофан следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Пациентам следует посоветовать проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются дольше 7 дней от начала применения суппозиториев Клофан. В случае, если кандидозная инфекция наблюдается снова через 7 дней, суппозитории можно применять снова. Однако, если эпизоды кандидозной инфекции повторяются более двух раз в течение шести месяцев, пациенткам следует посоветовать проконсультироваться с врачом.

Беременность Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при высоких пероральных дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола при интравагинальном применении вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства Клофан , суппозитории вагинальные, в течение I триместра беременности. Период грудного вскармливания Нет данных о экскреции клотримазола в грудное молоко. Однако системная абсорбция минимальна после введения и вряд ли приведет к системным последствиям. Клофан, суппозитории вагинальные, можно применять во время грудного вскармливания. Фертильность Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами или другими механизмами.

Один суппозиторий вагинальный применять на ночь. Суппозиторий вагинальный следует ввести во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, перед сном. Удобнее всего вводить суппозиторий лежа на спине с слегка согнутыми ногами. Второй курс терапии может быть назначен, если это необходимо. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение нужно закончить до начала менструации. Не используйте тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения этого препарата. Во время применения лекарственного средства Клофан следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Не применять детям в возрасте до 1 2 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота нет. Однако в случае случайного перорального применения и только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует использовать такие профилактические меры, как промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Частоту побочных реакций определить невозможно, поскольку о них сообщали в постмаркетинговом периоде. Частота побочных реакций, перечисленных ниже, указывается как «частота неизвестна». Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангиоедема, гиперчувствительность, аллергические реакции. Со стороны сосудистой системы Частота неизвестна: обморок, артериальная гипотензия . Со стороны дыхательной системы и органов средостения Частота неизвестна: одышка. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Частота неизвестна: высыпания, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частота неизвестна: вульвовагинальные нарушения (шелушение кожи, дискомфорт, эритема, ощущение жжения, зуд, боль), вагинальные выделения, вагинальное кровотечение. Со стороны пищеварительной системы Частота неизвестна: боль в животе, тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения Частота неизвестна: раздражение в месте применения, отек, боль. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 суппозиторию в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелткер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd .

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India .