Клофан 2 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОФАН (CLOFAN)

действующее вещество: клотримазол (clotrimazole); 1 г крема содержит клотримазола 20 мг; вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Дерматологические средства. Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибков. Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и другие виды грибков. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют приблизительно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. Активность in vitro ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибков обладают лишь незначительной чувствительностью. Помимо противогрибковой активности, клотримазол действует также на грамположительные микроорганизмы (Streptococci/Staphylococci/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрациях 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительных грибов при лечении до настоящего времени наблюдалось лишь в очень единичных случаях.

При нанесении крема на неповрежденную или с признаками воспаления кожу клотримазол попадает в кровоток человека в минимальном количестве. Пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения, который составляет 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о малой вероятности возникновения системных эффектов или побочных реакций при местном применении клотримазола. Клинические характеристики.

Кандидозный вульвит. Кандидозный вагинит (как вспомогательное средство). Лечение полового партнера с целью предотвращения повторного заражения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

При одновременном применении с латексными контрацептивами крем может привести к их повреждению и снижению эффективности. Пациентам рекомендуется применять альтернативные методы контрацепции не менее пяти дней после применения данного препарата.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях: - если это первый случай кандидозного вагинита; - при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев; - при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза по венерическим заболеваниям у партнера; - при беременности или подозрении на беременность; - если возраст пациентки менее 16 или более 60 лет; - при известной гиперчувствительности к производным имидазола или к любым противогрибковым средствам. Не следует применять препарат и необходимо проконсультироваться с врачом при наличии любого из следующих симптомов: - нерегулярные вагинальные кровотечения; - патологические вагинальные кровотечения или вагинальные выделения с примесью крови; - язвы или пузыри вульвы или влагалища; - боль внизу живота или дизурия; - любые нежелательные явления, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением; - лихорадка или озноб; - тошнота, рвота или диарея; - вагинальные выделения с неприятным запахом. Данное лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Крем также содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции и умеренное раздражение в месте нанесения.

Фертильность. Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили его влияния на фертильность. Беременность. Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после местного лечения вредное действие на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно применять во время беременности, но только под наблюдением врача. Период грудного вскармливания. Данных о выделении клотримазола в грудное молоко нет. Однако системная абсорбция после применения минимальна и вряд ли приведет к системным эффектам. Клофан, крем, можно использовать в период грудного вскармливания. При местном применении на область сосков необходимо мыть грудь перед кормлением ребенка.

Крем с клотримазолом не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу наружных половых органов и прилегающих участков 2–3 раза в сутки и слегка втирать. Лечение необходимо продолжать до исчезновения симптомов инфекции. Если при лечении вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, следует обратиться за консультацией к врачу. Лечение полового партнера. С целью предотвращения повторного заражения крем наносить тонким слоем на половой член 2–3 раза в сутки и слегка втирать. Лечение необходимо продолжать в течение 2 недель.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества (применение на большом участке кожи в условиях, благоприятствующих всасыванию) или случайного perорального приема. Специфического антидота нет. Однако в случае случайного перорального приема редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза клотримазола, угрожающая жизни, была принята в течение предыдущего часа или при выявлении клинических симптомов передозировки (например, головокружения, тошноты или рвоты). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Поскольку данные о нижеперечисленных нежелательных эффектах основаны на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность. Со стороны сосудистой системы: синкопе, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов средостения: диспноэ. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, покалывание кожи / ощущение жжения кожи. Общие расстройства и реакции в месте применения: раздражение в месте нанесения, реакция в месте нанесения, отек, боль. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.