Клодифен 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОДИФЕН (CLODIFEN)

активное вещество: diclofenac ; 1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг; вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 час после первоначального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов отметили ответ через 2 дня лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат проявляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень его абсорбции составляет примерно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза. После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приёма), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7 %. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется преимущественно путём гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно меньше, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1 – 3 часа. При почечной или печёночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоедемы, крапивницы или острого ринита, вызванных приёмом acetилсалициловой кислоты или других НПВП. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП из-за возможного усиления нежелательных эффектов, в том числе системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак. Вероятность развития системных побочных реакций (которые возникают при применении системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на более больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано. В таких случаях нужно с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим печеночную, почечную или сердечную недостаточность, а также язвенную болезнь в активной стадии. При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещений солярия в течение применения препарата и 2 недель после прекращения лечения. В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Системное действие диклофенака при местном применении ниже по сравнению с таковым при его пероральном применении. Неизвестно, может ли системное действие диклофенака для местного применения быть вредным для эмбриона/плода. Как и другие НПВП, препарат противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием и/или сердечно-легочной токсичностью с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, которые планируют беременность и в течение первых двух триместров беременности, рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения. Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Не влияет.

Взрослые и дети старше 14 лет. Препарат предназначен для наружного применения. Гель следует наносить на поражённый участок кожи 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера поражённой зоны (2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2). После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если иное не рекомендовано врачом. Если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 дней лечения, следует обратиться за консультацией к врачу. Пациенты пожилого возраста. Такие пациенты не нуждаются в корректировке дозы препарата.

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет. При применении препарата детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 450 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления НПВП.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии: очень редко – пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхиальная астма. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи. Несмотря на меньшую вероятность возникновения при местном применении, возможно развитие некоторых побочных реакций, которые обычно связаны с системным применением диклофенака. В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепту.

К.О. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л. S . C . SLAVIA PHARM S . R . L .

Бульвар Теодора Паллади № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния. Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania. Заявитель. ООО «ВОРЛД МЕДИСИН», Украина. WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.