Клодифен 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОДИФЕН (CLODIFEN)

действующее вещество: диклофенак; 1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг; вспомогательные вещества: трометамол, масло рициновое полиэтоксилированное, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Действующее вещество лекарственного средства, диклофенак, является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое обладает анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Ингибирование биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия диклофенака. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли. Было установлено, что лекарственное средство: ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты; уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства; уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы; уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отёка, диагностированного с помощью ангиографии, однако клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения; уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития побочных реакций, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления; уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжёлая, похожая на головную боль, глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия. Эффективная суточная доза лекарственного средства (примерно 0,25–0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее чем 1 % рекомендованной суточной дозы диклофенака при ревматических симптомах.

При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве сохранялась в течение 30 минут. В большей степени диклофенак распределяется в двух вышеуказанных тканях, а также в сосудистой оболочке глаза. Быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов. Доказано проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза у человека. Однако концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости. Клинические характеристики.

Ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты. Лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты. Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной терапии (ФРК) или незначительной непроникающей травмы. Контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ). Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии. Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия. Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

· Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. · Применение пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, ингибирующих активность простагландинсинтетазы, в анамнезе (существует возможность перекрёстной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС). · Внутриглазное применение во время хирургической процедуры.

Глазные капли, содержащие 0,1 % раствор диклофенака, успешно применялись в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения. Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Одновременное применение топической формы диклофенака с лекарственными средствами, удлиняющими время кровотечения, может повысить риск кровотечений. Между применением различных лекарственных средств следует соблюдать временной интервал продолжительностью не менее 5 минут.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением лекарственного средства следует применять соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию). Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, применяющих другие лекарственные средства, удлиняющие время кровотечения или имеющие гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания при применении диклофенака, хотя сообщений о развитии побочных реакций нет. Известно, что НПВС для местного применения, в том числе диклофенак, замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и местных стероидных средств. Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства у пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазу/глазах, денервацию роговицы, или имеющие дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, небактериальные заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит, или которым проведены повторные операции на глазу/глазах в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития неблагоприятного воздействия диклофенака на роговицу, что может представлять угрозу для зрения. Применение НПВС, в том числе диклофенака, в течение 24 часа перед операцией или более 14 дней после операции может повысить у пациента риск/тяжесть проявлений побочных явлений со стороны роговицы. Известно, что диклофенак для офтальмологического применения обычно не оказывает существенного влияния на внутриглазное давление. Однако необходимо с осторожностью применять лекарственное средство после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления. После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных реакций и к увеличению местной активности диклофенака. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, синдром сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам с нарушениями со стороны роговицы. Необходимо наблюдать за пациентами в случае длительного лечения. Бензалкония хлорид может поглощаться контактными линзами и изменять их цвет. Следует снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель и надеть через 15 минут после закапывания. В состав лекарственного средства также входит масло рициновое полиэтоксилированное, которое может вызывать кожные реакции.

Беременность. Данных о применении офтальмологического диклофенака в период беременности нет. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. I и II триместры беременности. Исследования, проведённые на животных, до настоящего времени не выявили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. III триместр беременности. Лекарственное средство не следует применять в течение III триместра беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовой деятельности. Период грудного вскармливания. Диклофенак экскретируется в грудное молоко, однако его влияния при применении в терапевтических дозах на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.

Пациентам, у которых наблюдается нечёткость зрения, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае нельзя вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза. Взрослые. Профилактика интраоперационного миоза. По 1 капли 4 раза в течение 2 часов до операции. Контроль развития воспалительного процесса в послеоперационный период. По 1 капли 4 раза в сутки в течение периода до 28 дней. Контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в период после проведения ФРК. По 1 капли 2 раза за час до проведения операции, по 1 капли 2 раза в течение 5 минут сразу после проведения ФРК, по 1 капли каждые 2 – 5 часов в период бодрствования в течение 24 часов. Контроль выраженности болевого синдрома в офтальмологии, связанного с повреждениями эпителия роговицы после незначительной непроникающей травмы. По 1 капли 4 раза в сутки в течение 2 дней. Контроль развития воспалительного процесса после проведения АЛТ. По 1 капли 4 раза в течение 2 часов до проведения АЛТ, затем по 1 капли 4 раза в сутки в течение 7 дней. Уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита в офтальмологии. По 1 капли 4 раза в сутки длительностью настолько долго, насколько это необходимо. Лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия. По 1 капли 4 раза в сутки в течение 1-й недели, 3 раза в сутки в течение 2-й недели, 2 раза в сутки в течение 3-й недели и при необходимости в течение 4-й недели. Лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии. По 1 капли перед операцией, по 1 капли сразу после операции, затем по 1 капли 4 раза в сутки в течение периода до 2 дней.

Лекарственное средство детям не применять. Опыт применения офтальмологического диклофенака в этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведёнными в области хирургического лечения косоглазия.

Риск развития побочных реакций вследствие случайного внутреннего применения офтальмологического диклофенака почти отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объёмом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3 % от рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения. Для сравнения, максимальная суточная доза диклофенака для перорального применения, рекомендованная для детей, составляет 2 мг/кг массы тела.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: часто – точечный кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы; нечасто – кератит, повышение внутриглазного давления, отёк роговицы, отёк конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезотечение, раздражение век, покраснение глаз; частота неизвестна – перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отёк и зуд век, нечёткость зрения. Инфекции и инвазии: частота неизвестна – ринит. Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения: частота неизвестна – обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд. Со стороны организма в целом и изменения в месте введения: нечасто – нарушение заживления. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/ S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

г. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Ильфов/ Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.