Клобесил 50 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Клобесил ( CLOBESIL )

действующее вещество: diclofenac; 1 г геля содержит 50 мг диклофенака натрия; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода очищенная, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка розовый гомогенный гель.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Клобесил – нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено подавлением синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, лекарственное средство Клобесил приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6 – 9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 – 2 часа. Средний период удержания действующего вещества в системной циркуляции – примерно 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1 – 2 часами после внутреннего применения. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения – в среднем 1 – 3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками и одна треть – с желчью. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не меняются. Клинические характеристики.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоотека, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Третий триместр беременности. Детский возраст.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низка, возникновение взаимодействий маловероятно.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Клобесил, гель, рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки. Из-за возможности возникновения светочувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение лечения и 2 недель после прекращения лечения. Клобесил, 5 % гель, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность. Клинические данные о применении Клобесила в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие Клобесила, достигаемое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Клобесил не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Клобесил, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому Клобесил противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Клобесил в период грудного вскармливания допускается, только если ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период грудного вскармливания гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется. Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Не влияет.

Клобесил применять 3 – 4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка (так, 2 – 4 г геля, что по объему соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд. При применении препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от других пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Рекомендации по дозированию и терапевтические показания к применению лекарственного средства Клобесил у детей отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 тубы препарата по 45 г содержит эквивалент 2 250 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение и терапевтические мероприятия, которые проводятся при передозировке нестероидных противовоспалительных средств.

Клобесил обычно хорошо переносится. Побочные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100, ≤1/10), нераспространенные (≥1/1000, ≤1/100), редко распространенные (≥1/10 000, ≤1/1000), очень редко распространенные (<1/10 000). Инфекции и инвазии: очень редко распространенные – пустулезные высыпания. Со стороны кожи: нераспространенные – высыпания, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко распространенные – буллезный дерматит; очень редко распространенные – реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи. Со стороны дыхательной системы: очень редко распространенные – бронхиальная астма. Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак. При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоотека, диспноэ.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 45 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Без рецепта.

АНТИБИОТИКЕ СА ANTIBIOTICE SA

Ул. Валея Лупулуй 1, г. Яссы 707410, Румыния 1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania