Клобескін 0,05 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛОБЕСКИН (CLOBESKINE)

действующее вещество: clobetasol; 1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0,5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазол. Код АТХ D 07 A D 01.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен. Клинические характеристики.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для краткосрочного лечения более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам. Такими заболеваниями являются: псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), дерматозы, трудно поддающиеся лечению, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Нелеченые инфекции кожи, розацеа, обыкновенные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей младше 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP 3 A 4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3 A 4.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечимого заболевания. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска возникновения системных эффектов являются: мощность и состав топического стероида; продолжительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на соприкасающихся поверхностях кожи, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев подгузники могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация рогового слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям младше 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии. Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение препаратом детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения необходимо пересматривать еженедельно. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки. Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать. Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Сопутствующие инфекции. При лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо каждый раз назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Нанесение мази на лицо. Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица продолжительность применения необходимо ограничить 5 днями. Нанесение на веки. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Нарушения зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов. Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессоры (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если местное лечение кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Врачи должны знать, что если этот препарат контактирует с повязками, одеждой и постельным бельем, ткань может легко воспламениться от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения внутриутробного развития. Соответствие этих данных человеку не установлено. Применять препарат в период беременности следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения. Безопасность применения клобетазола пропионата в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено измеряемое количество препарата. Применять препарат в период грудного вскармливания следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. В случае назначения в период грудного вскармливания мазь не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания мази ребенку через рот.

Исследований такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если местное лечение кортикостероидами клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробнее ниже). Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся ее сухостью, лихенификацией или явлениями шелушения. Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается в течение нескольких дней), затем уменьшать частоту применения или заменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождать определенное время до ее полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство. При ухудшении или отсутствии улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть. Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения препаратом. Лечение должно длиться не более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г. При достижении контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии. Возврат симптомов предыдущих дерматозов возможен при внезапной отмене клобетазола. В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки. Для местного применения. Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений. Следует продолжать наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Симптомы. При обычном применении клобетазол может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма. Лечение. В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или заменой его на менее мощный кортикостероид ввиду риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений (при наличии).

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность. Со стороны эндокринной системы: подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прибавки массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница, акне. Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения. *Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому подавлению. Со стороны органов зрения: нарушение четкости зрения.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии). Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-II (корпус 4) (все стадии производства, выпуск серии).