Кліон-Д 100, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛИОН-Д 100 (KLION-D 100)

действующие вещества: метронидазол, миконазола нитрат; 1 таблетка содержит метронидазола 100 мг и миконазола нитрата 100 мг; вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия крахмалгликолят (тип А), кроспровидон, гипромеллоза, лактозы моногидрат.

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, размером около 24 мм × 14 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.

Гинекологические противомикробные препараты и антисептики. Производные имидазола. Код АТХ G01A F20.

Клиническая эффективность и безопасность. Метронидазол является противотрихомонадным средством для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотическим средством, действующим на дерматофиты и грибки рода кандида, кроме того, оказывает выраженное бактериостатическое действие против отдельных грамположительных бактерий при местной терапии. Целью местного применения данного комбинированного лекарственного средства является местное лечение трихомониаза и предупреждение микозов влагалища, которые часто развиваются после применения метронидазола. Лекарственное средство можно применять при первичных вагинальных микозах.

Всасывание. При местном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются через слизистую оболочку в незначительном количестве. По данным исследований, метронидазол и миконазола нитрат всасываются в количествах, которые трудно определить, значения составляют 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл соответственно. Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает пика концентрации в сыворотке крови через 1 ‒ 3 часа. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается пиковая концентрация в плазме крови 5 мкг/мл, определяемая методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет почти 100 %. Распределение. По данным исследований, проведенных с участием пациентов и здоровых добровольцев, выявлено, что метронидазол быстро проникает в спинномозговую жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессе головного мозга и абсцессе легких. Он имеет большой объем распределения, и менее 20 % метронидазола, циркулирующего в крови, связывается с белками плазмы крови. Он проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови. Выведение. Период полувыведения метронидазола из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8 часов. Метронидазол и его метаболиты в основном (60-80 % от дозы) выводятся почками, через кишечник выделяется от 6 % до 15 % примененной дозы. Клинические характеристики.

Местное лечение у женщин урогенитального трихомониаза и/или грибковых инфекций.

Гиперчувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства. Первый триместр беременности.

Отсутствуют данные о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами. При одновременном применении вагинальной таблетки Клион-Д 100 с пероральным метронидазолом могут наблюдаться следующие типы лекарственных взаимодействий: - усиление действия пероральных антикоагулянтных препаратов, вследствие чего удлиняется протромбиновое время, в связи с чем необходимо пересмотреть дозу антикоагулянта; - индукторы ферментов (например фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина; - ингибиторы ферментов (например циметидин) могут увеличить период полувыведения, снижать плазменный клиренс метронидазола; - употребление алкогольных напитков во время терапии метронидазолом может вызывать побочные реакции, подобные дисульфираму (спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль и покраснение кожи); - не рекомендуется одновременное применение метронидазола с дисульфирамом (может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания); - прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо уменьшить дозу лития или прекратить прием препарата лития до начала терапии метронидазолом; - одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови; если комбинированная терапия необходима, рекомендуется контролировать уровень циклоспорина в плазме крови; - метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и увеличивает его токсичность; - метронидазол может влиять на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, глюкозо-гексокиназа и уровни триглицеридов.

Во время лечения вагинальными таблетками Клион-Д 100 и в течение не менее чем 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки. Рекомендуется воздержаться от половых контактов во время лечения вагинальными таблетками Клион-Д 100. При неэффективности лечения рекомендуется провести другую системную антитрихомонадную или противогрибковую терапию. При развитии чувствительности, раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить. Во время терапии лекарственными средствами, которые содержат в составе метронидазол для системного применения, сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, очень быстро наступающих после начала лечения, у пациентов с синдромом Коккейна. Поэтому таким пациентам не следует применять метронидазол, за исключением случаев, когда считается, что польза превышает риск и только при отсутствии альтернативного лечения. До начала терапии, в процессе и после окончания лечения необходимо проверять уровни функциональных печеночных тестов, пока показатели не вернутся в пределы нормы или пока не будут достигнуты исходные значения. Если в процессе терапии наблюдаются значительно повышенные уровни функциональных печеночных тестов, лечение препаратом следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщить врачу о любых симптомах возможного потенциального поражения печени и прекратить прием метронидазола (см. раздел «Побочные реакции»). Вспомогательные вещества Это лекарственное средство содержит натрия лаурилсульфат, который может вызвать местные кожные реакции (такие как ощущение покалывания или жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на тот же участок.

Беременность. В I триместре беременности применять вагинальные таблетки Клион-Д 100 противопоказано. Метронидазол, принятый внутрь, проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, применяли дозы, в пять раз превышающие те, что применяют людям. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или негативного влияния на плод под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении беременным мышам метронидазол в дозе, примерно соответствующей той, которую применяют людям, вызывал фетотоксический эффект. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не наблюдали. Однако на сегодня отсутствуют адекватные и контролируемые исследования с участием беременных женщин. На основании метаанализа исследований, проведенных в I триместре беременности, был сделан вывод, что увеличения фетотоксичности не отмечалось. Во II‒III триместрах беременности вагинальные таблетки Клион-Д 100 можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата. Кормление грудью. Перорально применяемый метронидазол выделяется в грудное молоко в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горьковатый привкус. Чтобы избежать негативного действия препарата на ребенка, следует либо отменить метронидазол, либо прекратить кормление грудью на период лечения метронидазолом и после прекращения курса еще на 12‒24 часа, учитывая важность терапии для матери.

Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство применять только интравагинально. Вагинальную таблетку рекомендуется предварительно слегка смочить и вводить глубоко во влагалище. Трихомониаз. Одновременно с приемом перорального метронидазола 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100 применять 1 раз в сутки (вечером перед сном) в течение 10 дней. В течение этих 10 дней принимать внутрь по 1 таблетке метронидазола 2 раза в сутки (2 × 250 мг) ежедневно (одну утром и одну вечером) во время или сразу после еды, не разжевывая. Для обеспечения выздоровления на длительный срок целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь. При неэффективности лечения 10-дневный курс лечения можно повторить. Грибковая инфекция. 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100 применять 1 раз в сутки (вечером перед сном) в течение 10 дней.

Безопасность и эффективность применения детям и подросткам на сегодняшний день не установлены. Данных нет.

Лекарственное средство предназначено исключительно для интравагинального применения. При случайном приеме большой дозы внутрь можно выполнить промывание желудка. При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошнота, рвота, атаксия) проводить симптоматическую терапию (промывание желудка, применение активированного угля и проведение гемодиализа), поскольку нет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Сообщалось о случаях появления раздражения в месте применения во время терапии вагинальными таблетками Клион-Д 100. Редко могут возникать реакции местной гиперчувствительности. Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000). При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть следующие побочные реакции. Инфекции и инвазии Единичные: грибковая суперинфекция (например кандидоз). Со стороны крови и лимфатической системы Редкие: нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Редкие: анафилактические реакции. Со стороны питания и обмена веществ Нечастые: снижение аппетита. Психические нарушения Единичные: спутанность сознания. Со стороны центральной нервной системы Очень частые: головная боль. Нечастые: периферическая нейропатия (гипестезия), судороги, сонливость, головокружение, нарушения координации, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту). Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: тошнота. Частые: боль внизу живота, спазмы внизу живота, диарея. Редкие: рвота, обложенный язык. Со стороны гепатобилиарной системы Редкие: холестаз, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница. Редкие: мультиформная эритема. Системные нарушения и нарушения в месте введения Нечастые: раздражение в месте введения, пирексия. Лабораторные показатели Нечастые: изменение цвета мочи (потемнение мочи вызывает метаболит метронидазола, это не имеет клинического значения). Редкие: повышение активности печеночных ферментов. Периферическая нейропатия (онемение конечностей), головная боль, судороги, сонливость, головокружение, нарушения координации и спутанность сознания наблюдались в отдельных случаях при длительном применении и лечении высокими дозами препарата. После уменьшения дозы или прекращения терапии все перечисленные выше симптомы проходили без лечения. Случаи тяжелой необратимой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с очень быстрым течением после начала системного применения метронидазола, сообщались у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции, связанные с миконазола нитратом В большинстве случаев побочные реакции возникают редко и слабо выражены. Сообщалось о появлении раздражения и жжения при местном применении. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важным является получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги. Препарат хранить в недоступном для детей месте!

10 вагинальных таблеток в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

ЗАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.