Клавуксицин 500 мг/100 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛАВУКСИЦИН (KLAVUXICIN)

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота; 1 флакон содержит амоксициллина натрия в пересчете на амоксициллин 500 мг или 1000 мг; калия клавуланата в пересчете на клавулановую кислоту 100 мг или 200 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтовато-белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01C R02.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и разрушается под ее воздействием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, сходную со структурой пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, клавулановая кислота активна в отношении клинически важных плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Клавулановая кислота в составе Клавуксицина защищает амоксициллин от разрушения под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него многие микроорганизмы, в целом резистентные к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, Клавуксицин обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Микроорганизмы, перечисленные ниже, категоризированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метициллинчувствительные штаммы), коагулазонегативные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы). Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera. Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus. Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella. Штаммы с возможной приобретенной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella. Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium. Нечувствительные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica. Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетические исследования Клавуксицина для внутривенного применения проводили с участием группы здоровых добровольцев, которым назначали дозы 500/100 (600) мг или 1000/200 мг (1,2 г). Полученные данные приведены в таблицах ниже. Усредненные фармакокинетические параметры для составных частей Клавуксицина – 600 мг и 1,2 г. Таблица 1 Амоксициллин Доза амоксициллина Усредненные фармакокинетические параметры Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг/мл Т ½, часы (период полувыведения) AUC, ч/мг/л (площадь под кривой «концентрация/время») Выведение с мочой за 0-6 часов, % Клавуксицин 500/100 мг 500 мг 32,2 1,07 25,5 66,5 Клавуксицин 1000/200 мг 1 г 105,4 0,9 76,3 77,4 Таблица 2 Клавулановая кислота Доза клавулановой кислоты Усредненные фармакокинетические параметры Средняя пиковая концентрация в плазме крови, мкг/мл Т ½, часы (период полувыведения) AUC, ч/мг/л (площадь под кривой «концентрация/время») Выведение с мочой за 0-6 часов, % Клавуксицин 500/100 мг 100 мг 10,5 1,12 9,2 46,0 Клавуксицин 1000/200 мг 200 мг 28,5 0,9 27,9 63,8 Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ определены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками крови; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками крови составляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина от общих концентраций их в плазме крови. При исследованиях на животных не установлено кумуляции ни одного из этих компонентов в каком-либо органе. Амоксициллин, как и другие пенициллины, может обнаруживаться в грудном молоке. Следовое количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке. Исследования репродуктивной функции на животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено никаких данных о нарушении фертильной функции или вредном влиянии на плод. Выведение. Как и в отношении других пенициллинов, основным путем выведения амоксициллина является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и посредством внепочечных механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов. Амоксициллин также частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % применяемой дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом. Клинические характеристики.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к Клавуксицину, таких как: - тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглоттит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами); - обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза); - внебольничная пневмония; - цистит; - пиелонефрит; - инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит; - внутрибрюшные инфекции; - инфекции половых органов у женщин. Профилактика бактериальных инфекций при крупных оперативных вмешательствах в следующих зонах: - желудочно-кишечный тракт; - органы малого таза; - голова и шея; - желчные пути.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и к другим компонентам препарата. Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе. Желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, которые были вызваны амоксициллином/клавулановой кислотой (см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных об одновременном применении Клавуксицина и аллопуринола нет. Как и другие антибиотики, Клавуксицин может влиять на кишечную флору, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Опубликованы отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного отношения при добавлении или прекращении лечения Клавуксицином. Кроме того, возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Метотрексат Пенициллины могут уменьшать экскрецию метотрексата, что может привести к потенциальному повышению токсичности. Пробенецид Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Сопутствующее применение пробенецида может привести к повышению и длительному сохранению уровня амоксициллина в крови. Микофенолата мофетил У пациентов, получающих микофенолата мофетил, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Перед началом терапии Клавуксицином необходимо тщательно выяснить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса – серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Клавуксицином и начать соответствующую альтернативную терапию. Сообщалось о случаях возникновения синдрома медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) преимущественно у детей, получавших амоксициллин (см. раздел «Побочные реакции»). Синдром медикаментозного энтероколита – аллергическая реакция с основным симптомом – продолжительная рвота (через 1-4 часа после приема лекарственного средства) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Были тяжелые случаи, включая прогрессирование до шока. Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/клавулановая кислота на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. У пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог. Клавуксицин необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании корьеподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина. Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи. Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, и в дальнейшем введение амоксициллина противопоказано. Клавуксицин следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени. Гепатиты возникают главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи; это касается пациентов с тяжелым основным заболеванием или пациентов, одновременно получающих препараты, оказывающие негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщали о возникновении антибиотикоассоциированного колита, который может варьировать от легкой до такой степени, что угрожает жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Клавуксицином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения. Изредка у пациентов, принимающих Клавуксицин и пероральные антикоагулянты, возможно чрезмерное удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения (МНО)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения функции почек. У пациентов со снижением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия (включая острое повреждение почек), в основном при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»). У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты. Есть сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Присутствие клавулановой кислоты в Клавуксицине может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, вызвать ложноположительную реакцию Кумбса. В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата пациентам, находящимся на натрийконтролируемой диете, следует обращать внимание на содержание натрия в растворах.

Беременность Исследования на животных не позволяют сделать вывод о прямом или опосредованном негативном влиянии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные о применении амоксициллина/клавулановой кислоты для лечения женщин в период беременности не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков у плода. В ходе одного исследования с участием беременных женщин с преждевременным разрывом плодного пузыря было описано, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротизирующего энтероколита новорожденных. Применение препарата в период беременности следует избегать, за исключением тех случаев, когда врач считает это необходимым. Кормление грудью Оба компонента препарата проникают в грудное молоко (сведений о действии клавулановой кислоты на ребенка нет). В результате возможны диарея и грибковая инфекция слизистой оболочки у младенца при грудном вскармливании, поэтому приходится прекращать грудное вскармливание. Назначать амоксициллин/клавулановую кислоту в период кормления грудью следует только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Исследований способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружение, судороги, может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозы приведены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента. При выборе дозы Клавуксицина для лечения определенной инфекции необходимо учитывать: - ожидаемых возбудителей и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел «Особенности применения»); - тяжесть и локализацию инфекции; - возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее. При необходимости можно применять альтернативные формы Клавуксицина (например с большими дозами амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты). Эти лекарственные формы Клавуксицина можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения более высокой дозы амоксициллина следует назначать другую форму Клавуксицина для избежания сверхвысоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток без оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для взрослых и детей, масса тела которых ≥ 40 кг. Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов. Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах. При операциях продолжительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы Клавуксицина). При операциях продолжительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов. При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата. Дозирование для детей с массой тела < 40 кг. Дети в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Дети в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек Коррекция дозирования основывается на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина. Клиренс креатинина > 30 мл/мин – корректировки дозирования не требуются. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 1000/200 мг, затем – 500/100 мг 2 раза в сутки. Клиренс креатинина < 10 мл/мин: 1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часов. Гемодиализ: первая доза – 1000/200 мг, затем – 500/100 мг каждые 24 часов + 500/100 мг после диализа. Взрослые и дети с массой тела < 40 кг. Клиренс креатинина 10-30 мл/мин: 25/5 мг/кг каждые 12 часов. Клиренс креатинина < 10 мл/мин: 25/5 мг/кг каждые 24 часов. Гемодиализ: 25/5 мг/кг каждые 24 часов + 12,5/2,5 мг после диализа. Нарушение функции печени Осторожность при дозировании, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Клавуксицин вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Клавуксицин нельзя вводить внутримышечно. Детям в возрасте до 3 месяцев назначать Клавуксицин только в виде внутривенной инфузии. Лечение Клавуксицином можно начинать с внутривенного введения и продолжать формами для перорального применения. Приготовление раствора для внутривенных инъекций 500/100 мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций (конечный объем 10,5 мл); 1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20,9 мл). Во время растворения может появиться или не появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы Клавуксицина обычно бесцветные или имеют желтый цвет. Клавуксицин необходимо вводить в течение 20 минут после растворения. Приготовление раствора для внутривенной инфузии Растворенный, как указано выше, раствор 500/100 мг далее без задержки добавляется к 50 мл инфузионной жидкости или раствор 1000/200 мг – к 100 мл инфузионной жидкости (лучше использовать мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Клавуксицин после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологических позиций приготовленный раствор необходимо вводить немедленно. Внутривенные инфузии Клавуксицина можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии необходимо проводить в течение указанного ниже времени. Раствор для внутривенного (в/в) введения: срок годности при 25 ° С, часы; срок годности при 5 ° С, часы. Вода для инъекций: 4; 8; 0,9. 0,9 % раствор натрия хлорида: 4; 8. Раствор натрия лактата: 4 – . Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера): 3 – . Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана): 3 – . Раствор калия хлорида и натрия хлорида: 3 – . При хранении при температуре 5 ° С растворы 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному инфузионному раствору (вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов. После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно. Стабильность растворов Клавуксицина зависит от концентрации. Если готовится раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается. Клавуксицин менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениями водного и электролитного баланса. Указанные симптомы лечат симптоматически, с особым вниманием к коррекции водно-электролитного баланса. Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что иногда может приводить к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Есть сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенного Клавуксицина в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Особенности применения»). Клавуксицин можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения от очень частых до очень редких. Частота прочих побочных эффектов (например, с частотой < 1 на 10000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отражает частоту поступления данных о побочном действии, а не частоту их возникновения. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна – не может быть определена. Инфекции и инвазии. Часто – кандидоз кожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна – чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Частота неизвестна – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна – ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит. Со стороны нервной системы. Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – судороги (см. раздел «Особенности применения»), асептический менингит. Сосудистые нарушения. Редко – тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны сердца. Частота неизвестна – синдром Куниса. Желудочно-кишечные реакции. Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, нарушения пищеварения. Частота неизвестна – антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, острый панкреатит, синдром медикаментозного энтероколита (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) (см. раздел «Особенности применения»). Гепатобилиарные реакции. Нечасто – умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдается у пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики. Частота неизвестна – гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто – кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко – полиморфная эритема. Частота неизвестна – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особенности применения»), болезнь линейного иммуноглобулина А (IgA). При появлении любого аллергического дерматита лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны почек и мочевыводящей системы. Частота неизвестна – интерстициальный нефрит, кристаллурия (включая острое повреждение почек) (см. раздел «Передозировка»). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Клавуксицин не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в том числе с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения. Если Клавуксицин применять одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

Порошок в стеклянном флаконе, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снабженным крышкой флип-офф, обеспечивающей контроль первого вскрытия. По 1 или 5 флаконов в пачке из картона.

По рецепту.

АСТРАЛ СТЕРИТЕК ПРАЙВЕТ ЛИМИТЕД ASTRAL STERITECH PRIVATE LIMITED

911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия 911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND) Заявитель. М.Биотек Лтд M.Biotech Ltd Местонахождение заявителя. Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom