Кларіскан 30 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛАРИСКАН (CLARISCAN)

действующее вещество: гадотеровая кислота; 1 мл раствора содержит гадотеровой кислоты (в форме меглюминового гадотерата) 279,3 мг, что эквивалентно 0,5 ммоль/мл; вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически без механических включений. Значения осмолярности и вязкости лекарственного средства Кларискан концентрация контрастного вещества 279,3 мг/мл, что эквивалентно 0,5 ммоль/мл Осмолярность 37 ºС 1350 мОсм /кг -1 Вязкость при 20 ºС 3,0 мПа∙с Вязкость при 37 ºС 2,1 мПа∙с рН 6,5 – 8,0

Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота. Код АТХ V 08 C A 02.

Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые усиливают контрастирование при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гадотеровая кислота не обладает специфической фармакодинамической активностью и является биологически высокоинертной.

После внутривенной инъекции гадотеровая кислота распределяется во внеклеточных жидкостях организма. Гадотеровая кислота не связывается с альбумином плазмы. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут. Гадотеровая кислота выводится путём клубочковой фильтрации в неизменённом виде. При почечной недостаточности плазменный клиренс замедляется. У животных уровень экскреции гадотеровой кислоты в молоко низкий, а проникновение через плацентарный барьер медленное. До настоящего времени не существует никаких данных о кинетике у людей пожилого возраста, детей, беременных или кормящих грудью женщин, а также у пациентов с поражениями печени. Клинические характеристики.

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления невозможно. Взрослые пациенты Контрастное усиление при МРТ. МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей головного мозга, выявление опухолей спинного мозга и окружающих тканей, выявление пролапсов межпозвоночных дисков и диагностика инфекционных заболеваний. МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии. Ангиография. Дети (0–18 лет) · Контрастное усиление при МРТ. · МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей головного мозга, выявление опухолей позвоночника и окружающих тканей, выявление пролапсов межпозвоночных дисков и диагностика инфекционных заболеваний. · МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглумину или к любому лекарственному средству, содержащему гадолиний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось. Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание: бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II – эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Гадотеровую кислоту нельзя применять интратекально. Сообщалось о серьезных, угрожающих жизни и летальных случаях, преимущественно с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги), при интратекальном применении. Гадотеровую кислоту следует применять исключительно путем внутривенной инъекции. Экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, требующим обычного местного лечения. Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ. Повышенная чувствительность — Как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе угрожающие жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими (описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными (менее 60 минут), так и отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному исходу. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после применения первой дозы препарата и часто непредсказуемы. - Независимо от введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности. - Пациенты, у которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при последующем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, поэтому у таких пациентов существует высокий риск развития аллергических реакций. - Введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, течение которой ухудшилось в результате приема препарата, решение о применении гадотеровой кислоты следует принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза. - Как известно, у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть refрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов. - Перед инъекцией любого контрастного средства у пациента следует выяснить аллергологический анамнез (например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средствам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокой частоте побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и/или глюкокортикоидами. - Обследование необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначить специфическую терапию. На протяжении всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарственные средства (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове. Нарушение функции почек Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований. Зафиксирован нефрогенный системный фиброз (НСФ), связанный с применением некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73м 2). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам до и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация важна, но недоступна при проведении МРТ без контрастирования. После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств, которые позволили бы рекомендовать проведение гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не получали процедуры гемодиализа. Пациенты пожилого возраста Поскольку у пациентов пожилого возраста (от 65 лет) почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние таких пациентов на предмет развития нарушений функции почек. Дети Новорожденные и дети раннего возраста Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года гадотеровую кислоту этим пациентам следует применять только после тщательного анализа всех рисков. Расстройства ЦНС Подобно другим контрастным веществам, содержащим гадолиний, необходимы особые предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например тщательный мониторинг состояния пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заранее.

Беременность

Данные о применении контрастных средств на основе гадолиния, в том числе гадотеровой кислоты, у беременных женщин ограничены. Гадолиний может проникать через плаценту. Неизвестно, связано ли воздействие гадолиния с развитием неблагоприятных последствий для плода. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует её применения.

Период грудного вскармливания

Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяемого в молоко матери, и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого воздействия на новорождённого не предполагается. Вопрос продолжения или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставить на усмотрение врача и кормящей грудью матери.

Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводится в амбулаторных условиях, должны учитывать, что при управлении транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них может внезапно возникнуть тошнота.

Лекарственный препарат Кларискан должен вводиться только квалифицированным медицинским работником, имеющим опыт проведения и интерпретации результатов МРТ-исследования с применением гадолиния. Способ применения Необходимо применять наименьшую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, что подробно описано в этом разделе. Взрослые, включая лиц пожилого возраста МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендованная доза составляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования. При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, несмотря на нормальные результаты МРТ-обследования, последующая инъекция 0,2 ммоль/кг, то есть 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения. МРТ всего тела и ангиография Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования. Ангиография. В исключительных случаях (например, невозможность получить изображение надлежащего качества большого сосудистого участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг. Однако, если перед началом ангиографии отдельных участков (как артерии ног или лёгкие) предполагается применение 2 последовательных доз лекарственного препарата Кларискан, возможно применение 0,05 ммоль/кг, то есть 0,1 мл/кг препарата в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для обработки изображений. Особые популяции Нарушение функции почек Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м 2) применяют дозу для взрослых. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2), пациентам до и после операции по трансплантации печени лекарственный препарат Кларискан следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. В случае необходимости применения лекарственного препарата Кларискан доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Поскольку отсутствует информация о повторном введении, инъекции гадотеровой кислоты не следует повторять, если интервал между ними составляет менее 7 дней. Пациенты пожилого возраста Отсутствует необходимость коррекции дозы пациентам пожилого возраста (в возрасте от 65 лет), поэтому следует с осторожностью назначать лекарственный препарат Кларискан пациентам этой возрастной категории. Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени применяют дозу для взрослых. Однако рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени. Дети (0-18 лет) МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела Рекомендованная максимальная доза гадотеровой кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за незрелой функции почек у новорождённых до 4 недель и детей в возрасте до 1 года лекарственный препарат Кларискан следует применять только после тщательного учёта всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Поскольку отсутствует информация о повторном введении, применение лекарственного препарата Кларискан не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Ангиография Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о её эффективности и безопасности при назначении с этой целью. Способ применения Препарат предназначен только для внутривенного введения. Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, нужно выполнять в положении пациента лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство побочных реакций возникает в течение этого периода. С микробиологической точки зрения препарат нужно использовать немедленно. Если препарат не использован немедленно, время и условия хранения в процессе применения являются ответственностью пользователя, обычно время не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев вскрытия в контролируемых и проверенных асептических условиях. Педиатрическая популяция В зависимости от рассчитанной дозы гадотеровой кислоты, которую должны вводить ребёнку, следует использовать флаконы лекарственного препарата Кларискан, которые имеют объём, адаптированный к такому количеству, с целью введения максимально точного объёма препарата. Новорождённым и грудным детям необходимую дозу следует вводить вручную.

Из-за незрелой функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и детей в возрасте до 1 года гадотеровую кислоту этим пациентам следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Гадотеровая кислота может быть удалена путём гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Побочные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, обычно являются лёгкими или средней интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль. Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжения, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена как нечасто (≥1/1000 – <1/100). В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространёнными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности. Среди реакций гиперчувствительности чаще всего наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространёнными или генерализованными. Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже. Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, появляющихся одновременно или последовательно, и чаще всего являются нарушениями со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы. Каждый симптом может быть предупреждающим симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному исходу. При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний содержащие контрастные средства. В таблице приведены побочные реакции по классам систем органов и по частоте со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Данные представлены из клинических исследований. Класс системы органов Частота: побочные реакции Со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность. Очень редко: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция. Со стороны психики Редко: тревога. Очень редко: возбуждение. Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, дисгезия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения). Редко: пресинкопе. Очень редко: кома, судороги, синкопе, тремор, паросмия. Со стороны органов зрения Редко: отёк век. Очень редко: конъюнктивит, гиперемия глаз, размытость зрения, усиление слезотечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: ощущение сердцебиения. Очень редко: тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия. Со стороны сосудов Нечасто: гипотензия, гипертензия. Очень редко: бледность, вазодилатация. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко: чихание. Очень редко: кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость в горле, отёк лёгких. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, боль в животе. Редко: рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желёз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: высыпания. Редко: крапивница, зуд, гипергидроз. Очень редко: эритема, ангионевротический отёк, экзема. Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень редко: мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине. Общие нарушения и местные осложнения в месте введения препарата Нечасто: ощущение жара, ощущение холода, астения, реакции в месте инъекции (экстравазация, боль, дискомфорт, отёк, воспаление, холод). Редко: боль в груди, озноб. Очень редко: недомогание, дискомфорт в груди, пирексия, отёк лица, некроз в месте инъекции (при экстравазации), поверхностный флебит. Исследования Очень редко: снижение уровня насыщения кислородом. О нижеуказанных побочных реакциях сообщали при использовании других внутривенных контрастных средств для МРТ. Класс системы органов Побочные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Гемолиз Со стороны психики Спутанность сознания Со стороны органов зрения Преходящая слепота, боль в глазах Со стороны органов слуха Шум в ушах, боль в ушах Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Астма Со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Со стороны кожи и подкожной клетчатки Буллёзный дерматит Со стороны почек и мочевыводящей системы Недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность Исследования Удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень сывороточного ферритина, изменение показателей функциональных тестов печени Побочные реакции у детей Безопасность применения гадотеровой кислоты детям анализировали в клинических и постмаркетинговых исследованиях. По сравнению со взрослыми, профиль безопасности гадотеровой кислоты не продемонстрировал какой-либо специфики у детей. Большинство реакций – это желудочно-кишечные симптомы или проявления гиперчувствительности. Сообщение о потенциальных побочных реакциях Важно сообщать о потенциальных побочных реакциях после выхода лекарственного средства на рынок. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых потенциальных побочных реакциях через национальную систему отчётности или заявителю лекарственного средства.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл, по 15 мл, по 20 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, закрытых резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковым диском. По 50 мл, по 100 мл раствора для инъекций в полипропиленовых флаконах, закрытых резиновой пробкой и пластиковой крышкой, навинчивающейся с контролем вскрытия. По 10 стеклянных или по 10 полипропиленовых флаконов в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Я не могу выполнить этот перевод, так как вы не привели текст для перевода — в сообщении есть только фраза «За рецептом», которая означает «По рецепту» (отпускается по рецепту).

Если вы пришлите нужную секцию инструкции целиком, я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и не меняя заперечения и медицинскую терминологию.

GE Healthcare AS, Норвегия / GE Healthcare AS, Norway.

Никовейн 1, NO-0485 Осло, Норвегия/Nycoveien 1, NO-0485 Осло, Норвегия.