Хумулін НПХ 100 МЕ, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМУЛИН НПХ (HUMULIN ® NPH)

активное вещество: изофан-инсулин человека (ДНК-рекомбинантный); 1 мл суспензии содержит 100 МО изофан-инсулина человека (ДНК-рекомбинантного); вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин; фенол; протамина сульфат; натрия гидрофосфата гептагидрат; цинка оксид; кислота хлористоводородная, 10 % раствор; натрия гидроксид, 10 % раствор; вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании даёт белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость, всплывающую на поверхность. Осадок легко суспендируется лёгким встряхиванием.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.

Хумулин НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот с одновременным подавлением процессов гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Ниже на рисунке в виде жирной линии приведён типичный профиль активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) после подкожной инъекции. Возможная вариабельность продолжительности инсулиновой активности и/или её интенсивности у разных пациентов изображена в виде затемнённой области на графике. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объём дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента. Активность инсулина Время (часы)

Препарат Хумулин НПХ представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК. Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона. Поэтому при рассмотрении вопроса об активности инсулина более целесообразным будет изучение кривых утилизации глюкозы (которые приведены выше). Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьёзных вредных последствий, связанных с применением препарата. Клинические характеристики.

Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно приема любых других лекарственных средств вместе с применением человеческого инсулина. Врач должен учитывать возможные взаимодействия, если пациент принимает любые другие лекарственные средства. Потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды. Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как увеличивать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Любая замена типа или марки инсулина должна происходить под пристальным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (растворимый, НПХ, смешанный), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозирования. Дозирование при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозирования при применении инсулинов животного происхождения. Необходимость в регулировании доз может возникнуть с первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулинотерапии) могут впоследствии не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупреждающих симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход. Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу – состояниям, потенциально летальным. При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно меняется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности. Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Необходимость коррекции доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянной смены места инъекции для избежания риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения уровня гликемического контроля после инъекций инсулина в места с этими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапной смены места инъекции на зону, которая не претерпела амилоидных и липодистрофических изменений. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы сахароснижающих препаратов. Комбинированное применение с пиоглитазоном Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приёме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумулина НПХ с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Прослеживаемость. Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует чётко фиксировать название и номер серии введённого лекарственного средства. Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически «не содержит натрия».

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности. В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть необходимость в корректировке доз инсулина и/или режима питания.

Способность пациентов, использующих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами). Пациентов следует информировать о том, каких именно мер предосторожности для избежания гипогликемии необходимо придерживаться при управлении автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии снижено или отсутствует либо у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Дозу определяет врач в зависимости от потребностей пациента. Хумулин НПХ следует вводить только путём подкожной инъекции, используя многоразовый пен-инжектор (для формы выпуска картридж) или предварительно заполненную шприц-ручку (для формы выпуска в шприц-ручках КвикПен). Хумулин НПХ нельзя вводить внутривенным путём. Подкожные инъекции следует выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще одного раза в месяц, с целью уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Во время введения препарата Хумулин НПХ необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций. Указания по применению препарата. Каждая шприц-ручка/картридж должен быть использован только для одного пациента, даже при условии замены иглы на устройстве введения, для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней. Хумулин НПХ в картриджах необходимо применять с многоразовыми пен-инжекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми пен-инжекторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена. а) Приготовление дозы. Непосредственно перед применением Хумулина НПХ в картриджах следует ресуспендировать инсулин путём перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания картриджа на 180 ° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или равномерной молочной окраски. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащего вида, следует повторить операцию до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат маленький стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы. Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если твёрдые частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым. Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Чтобы зарядить картридж в пен-инжектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инжектора для введения инсулина. б) Введение препарата. Следует ввести необходимую дозу инсулина согласно указаниям врача. Инструкции по применению. Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумулин НПХ следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимость обсуждать состояние здоровья пациента и назначенное лечение с врачом. Предварительно заполненная шприц-ручка КвикПен с лекарственным средством Хумулин НПХ — это одноразовая шприц-ручка, содержащая 300 МО (3 мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, можно делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и можно не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда будут использованы все 300 единиц. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки. Схематичное изображение шприц-ручки КвикПен. Части шприц-ручки КвикПен: держатель колпачка, держатель картриджа, этикетка шприц-ручки, индикатор дозы, колпачок шприц-ручки, резиновый диск, поршень, корпус шприц-ручки, дозирующее окно, кнопка дозы, части иглы шприц-ручки (иглы в комплект не входят): бумажная вкладка, наружный колпачок иглы, внутренний колпачок иглы, игла. Описание шприц-ручки КвикПен лекарственного средства Хумулин НПХ: корпус шприц-ручки бежевого цвета, кнопка — зелёного. Этикетка белая с полоской светло-зелёного цвета. Применение шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектон, Дикинсон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)). Подготовка шприц-ручки КвикПен: · Вымыть руки с мылом. · Прочитать текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что пациент использует правильный тип инсулина. Это особенно важно, если пациент применяет более чем 1 вид инсулина. · Не использовать шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке. Не использовать шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней всё ещё остаётся инсулин. · Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокировку иглы. Шаг 1: · Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимать этикетку со шприц-ручки. — Если не удаётся снять колпачок шприц-ручки, следует осторожно покрутить колпачок назад и вперёд, а затем потянуть его, чтобы снять. · Использовать тампон, смоченный спиртом, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Шаг 2: · Осторожно покрутить и перевернуть шприц-ручку 10 раз. Перемешивание важно для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно перемешанным. Шаг 3: · Проверка внешнего вида инсулина — суспензия инсулина Хумулин НПХ должна быть белого цвета и выглядеть мутноватой. Не следует использовать Хумулин НПХ, если суспензия прозрачная, содержит комочки или видимые частицы. Шаг 4: · Взять новую иглу. · Удалить бумажную вкладку с наружного колпачка иглы. Шаг 5: · Надеть иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения. Шаг 6: · Снять наружный колпачок иглы. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина. Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина следует выполнять перед каждой инъекцией. · Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином при обычном использовании, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно. · Если пациент не будет выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, можно получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина. Шаг 7: · Установить дозу 2 единицы путём вращения кнопки дозы. Шаг 8: · Направить шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучать по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части. Шаг 9: · Направив иглу вверх, нажать на кнопку дозы до упора и появления в дозирующем окне цифры «0». Удерживать кнопку дозы в нажатом положении и медленно сосчитать до 5. — Проверка поступления инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струйка инсулина. — Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки поступления инсулина, указанные выше, до четырёх раз. — Если всё ещё не видно появления из иглы струйки инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку поступления инсулина из шприц-ручки. Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина. Установка дозы. · Можно устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. · Если необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции. — Если нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить дозу, следует обратиться к врачу. — Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку поступления инсулина. Шаг 10: · Повернуть кнопку дозы до той цифры, которая необходима для инъекции. Цифра в дозирующем окне должна совпадать с дозой. — Шаг набора дозы составляет 1 единицу. — Во время вращения кнопки дозы слышен щелчок (клик). — НЕ устанавливать дозу путём подсчёта щелчков, ведь можно набрать неправильную дозу. — Можно исправить дозу, вращая кнопку дозы в обратном направлении, пока в дозирующем окне не появится соответствующая цифра. — Чётные цифры напечатаны в дозирующем окне, нечётные цифры показаны в виде прямых линий между чётными. · Всегда следует проверять цифру в дозирующем окне, чтобы убедиться, что набрали правильную дозу. (Пример: в дозирующем окне показано 12 единиц) (Пример: в дозирующем окне показано 25 единиц) · Шприц-ручка не позволит ввести дозу, превышающую количество единиц, которое осталось в шприц-ручке. — Если необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшееся в шприц-ручке, можно ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение дозы новой шприц-ручкой, либо ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки. · Это нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое нельзя ввести. Введение дозы. · Использовать технику выполнения инъекции, рекомендованную врачом. · Каждый раз следует менять место инъекции. · Никогда не пытаться изменить дозу во время введения инсулина. Шаг 11: · Выбрать место для инъекции. · Хумулин НПХ следует вводить путём подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. · Протереть кожу в месте инъекции тампоном, смоченным в спирте, и дать ей высохнуть. Шаг 12: · Ввести иглу под кожу. · Крепко нажать на кнопку дозы до упора. · Продолжая удерживать кнопку дозы, медленно сосчитать до 5 перед извлечением иглы из кожи. 5 сек. Не пытаться ввести инсулин путём поворачивания кнопки дозы. Невозможно получить необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопку дозы трудно нажимать: – Более медленное нажатие кнопки дозы сделает процесс выполнения инъекции более лёгким. – Игла может быть забита. Следует заменить иглу и повторить проверку поступления инсулина из шприц-ручки. – Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Следует выбросить эту шприц-ручку и использовать новую. Шаг 13: · Извлечь иглу из кожи. — Наличие капли инсулина на конце иглы является нормальным. Это не повлияет на дозу. · Проверить цифру в дозирующем окне: — если видна цифра «0» в дозирующем окне, это означает, что ввели полную дозу; — если не видна цифра «0» в дозирующем окне, не следует устанавливать дозу вторично. Ввести иглу под кожу и завершить инъекцию; — если всё ещё нет уверенности, что ввели полную дозу, не следует вводить ещё одну. Продолжать контролировать уровень глюкозы крови в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом; — если для введения полной дозы необходимы две инъекции, следует убедиться, что пациент выполнил вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и можно не заметить, что он движется. Если видна кровь после того, как извлекли иглу из кожи, следует осторожно прижать место инъекции кусочком марли или спиртовым тампоном. Не растирать место инъекции. После инъекции. Шаг 14: · Осторожно надеть на иглу наружный колпачок. Шаг 15: · Отвинтить иглу с надетым на неё наружным колпачком и утилизировать в соответствии с указаниями врача. · Не хранить шприц-ручку с присоединённой к ней иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, блокировку иглы и попадание пузырьков воздуха в картридж. Шаг 16: · Надеть колпачок на шприц-ручку, совмещая держатель колпачка с дозирующим окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку. Хранение шприц-ручки. · Не следует хранить шприц-ручку с присоединённой к ней иглой. · НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана. · Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если пациент потерял шприц-ручку или она будет повреждена.

Дозировку, схему введения и количество инъекций для детей определяет врач с учётом индивидуальных потребностей пациента и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку уровень глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина по отношению к объёму принятой пищи и затратам энергии. Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащённое сердцебиение, головная боль, потливость, рвота. Гипогликемию лёгкой степени обычно можно устранить пероральным приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придёт в сознание. Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она является результатом воздействия как дозы инсулина, так и других факторов, например состава диеты пациента и его физической активности. Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отёк, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с наличием раздражающих веществ в составе средств для очистки кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций. Системная аллергическая реакция возникает очень редко (<1/10000), но потенциально является более серьёзным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всей поверхности тела, одышкой, хрипящим дыханием, снижением артериального давления, учащённым пульсом и повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжёлой формы аллергии на Хумулин НПХ следует незамедлительно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до <1/100). Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: амилоидоз кожи, возникающий с неизвестной частотой. В месте инъекции могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, которые задерживают местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной зоны для инъекции может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о случаях появления отёков во время применения инсулинотерапии, в частности в случае, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Избегать замораживания. Во время применения хранить при комнатной температуре 15―25 °C до 28 дней, защищая от чрезмерного тепла или солнечных лучей. Несовместимость. Нельзя смешивать Хумулин НПХ с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Стеклянные картриджи по 3 мл; по 5 картриджей в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

По рецепту

Лилли Франс, Франция.

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли 67640 Фегершайм, Франция.