Хумодар Р 100р, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМОДАР ® Р 100Р (HUMODAR R 100R)

действующее вещество: инсулин человека рекомбинантный; 1 мл раствора для инъекций содержит 100 МО инсулина человека рекомбинантного; вспомогательные вещества: м-крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТХ A10A B01.

Препарат не относится к инсулинам короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, усиливает её усвоение тканями. Активное действующее вещество лекарственного средства – нейтральный раствор инсулина.

ХУМОДАР® Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня сахара в крови, эффект наступает уже через 30 минут и достигает максимального уровня через 1–2 часа после подкожного введения препарата. В зависимости от дозировки эффект длится в течение 5–7 часов. Клинические характеристики.

Для лечения больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин как средство для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату ХУМОДАР® Р 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно только при согласовании с врачом. Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, литием карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами. Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно при одновременном применении с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Любая замена типа или марки инсулина должна проводиться под пристальным медицинским наблюдением. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (короткого действия, средней продолжительности действия, длительного действия и т. д.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки. Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Необходимость корректировки доз может возникнуть с первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее выраженными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулинотерапии) некоторые или все ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут в дальнейшем не наблюдаться, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход. Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, потенциально летальным. При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно меняется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности. Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Необходимость корректировки доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в места этих реакций. Сообщается, что смена места инъекции на неповреждённый участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, и можно рассмотреть коррекцию дозы антидиабетических препаратов. Комбинированное применение с пиоглитазоном Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приёме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или аккумулятором холода. Картридж или флакон с используемым инсулином можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого действия тепла и света. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности. В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Но затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть необходимость в корректировке доз инсулина и/или режима питания.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в т. ч. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Пациентов следует информировать о том, каких именно мер предосторожности для предотвращения гипогликемии необходимо придерживаться во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии снижено или отсутствует либо у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Дозировку, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. ХУМОДАР ® Р 100Р вводят путём подкожной инъекции, но его также можно вводить и путём внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР ® Р 100Р можно вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторялись чаще одного раза в месяц, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении лекарственного средства ХУМОДАР ® Р 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. ХУМОДАР ® Р 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством ХУМОДАР ® Б 100Р. Потребность в инсулине значительно меняется при почечной или печёночной недостаточности. Картриджи. Перед использованием шприц-ручки следует помыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку необходимо соблюдать указания инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют пузырьки воздуха, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единиц инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина необходимо тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предотвратит вытекание инсулина. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край поршня находится на цветной линии или уже за ней – не используйте его. Перед инъекцией следует всегда проверить маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который вы используете, соответствуют назначенному вам врачом. Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать необходимое количество раствора инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным. Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначения врача (суточное дозирование инсулина, диета и физическая активность) пациент должен соблюдать тщательно.

Дозировку, схему введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей в каждом отдельном случае.

К передозировке могут привести: абсолютная передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приёма пищи, рвота, поносы, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, приводящее к резкому снижению уровня сахара в крови. Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащённое сердцебиение, головная боль, потливость и рвота. Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным приёмом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушения мозгового кровообращения, и больных, у которых, помимо диабета, есть также выраженная коронарная болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придёт в сознание. Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Нарушения обмена веществ, метаболизма. В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях – к летальному исходу. Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, поскольку она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно набухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают. Нарушения со стороны иммунной системы. Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с наличием раздражающих веществ в составе средств для очистки кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций. Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, эрозивным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хрипящим дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отеком. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на ХУМОДАР ® Р 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Амилоидоз кожи (частота неизвестна) может возникнуть в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места введения препарата в пределах отдельного участка для инъекции может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»). В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отек. Постоянное изменение места инъекции позволяет уменьшить эти явления или полностью их избежать в ходе дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков во время применения инсулинотерапии, в частности, в случае, когда предыдущий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии. Неврологические расстройства. Обратимая периферическая нейропатия.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не допускать замораживания. Лекарственное средство нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Несовместимость. Нельзя смешивать ХУМОДАР ® Р 100Р с другими лекарственными средствами.

Раствор для инъекций, 100 МО/мл, по 3 мл в картриджах № 3, № 5 или по 5 мл во флаконах № 1, № 5, по 10 мл во флаконах № 1.

Я не могу выполнить этот перевод. Ваш запрос содержит только фразу «За рецептом» без самого текста инструкции, а из предыдущих инструкций я не вижу фрагмента, который нужно перевести. Пришлите, пожалуйста, текст секции инструкции, который требуется перевести на русский язык, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

ПрАТ «По виробництву инсулинов «ИНДАР».

Украина, 02099, г. Киев, ул. Орошаемая, 5.