Хумодар Б100Р, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМОДАР ® Б 100Р ( HUMODAR B 100 R )

действующее вещество: инсулин человеческий рекомбинантный (100 % кристаллического протамин-инсулина); 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МО инсулина человеческого рекомбинантного (100 % кристаллического протамин-инсулина); вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, цинка хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, при отстаивании которой образуется белый или почти белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.

Препарат инсулина идентичен по своей структуре инсулину человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает её усвоение тканями. Активное действующее вещество – изофан протамин-инсулин.

Х УМОДАР ® Б 100Р характеризуется медленным началом и средней продолжительностью действия. Действие препарата начинается через 1 час после введения, максимальный эффект достигается через 4–6 часов, продолжительность действия составляет 12–20 часов. Вышеуказанная продолжительность действия препарата является приблизительной; она зависит от дозы лекарственного средства Х УМОДАР ® Б 100Р и от индивидуальных особенностей пациента. Клинические характеристики.

Для лечения больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Х УМОДАР ® Б 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому сопутствующее применение лекарственных средств при применении инсулина возможно только при согласовании с врачом. Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, литием карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами. Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно при одновременном применении с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Любая замена типа или марки инсулина должна происходить под пристальным медицинским наблюдением. Изменения концентрации, марки (производителя), типа (короткого действия, средней продолжительности действия, длительного действия и т. п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут потребовать изменения дозировки. Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Необходимость корректировки доз может возникнуть с первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев. У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии оказались менее выраженными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении инсулином животного происхождения. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулинотерапии) могут впоследствии не наблюдаться некоторые или никакие из ранних предупреждающих симптомов гипогликемии, о чём им следует сообщать. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифичными и менее выраженными, относятся длительное течение сахарного диабета, заболевание нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме и иметь летальный исход. Применение неподходящих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу — состояниям, потенциально летальным. При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем при применении очищенного инсулина животного происхождения. Потребность в инсулине значительно меняется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, а также при наличии почечной или печеночной недостаточности. Потребность в инсулине также может увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Необходимость корректировки доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в места этих реакций. Сообщается, что смена места инъекции на неповреждённый участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения, и можно рассмотреть корректировку дозы антидиабетических препаратов. Комбинированное применение с пиоглитазоном Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приёме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или аккумулятором холода. Картридж или флакон с используемым инсулином можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого действия тепла и света. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение II и III триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности. В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Но затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в корректировке доз инсулина и/или режима питания.

Способность пациентов, использующих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в т. ч. при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентов следует информировать о том, каких именно мер предосторожности для предотвращения гипогликемии необходимо придерживаться при управлении автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии снижено или отсутствует либо у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем.

Дозировку, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. ХУМОДАР® Б 100Р вводят путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАР® Б 100Р нельзя вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторялись чаще одного раза в месяц, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении лекарственного средства ХУМОДАР® Б 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. ХУМОДАР® Б 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством ХУМОДАР® Р 100Р. Потребность в инсулине значительно меняется при почечной или печеночной недостаточности.

Картриджи. Картридж с препаратом перед использованием нужно покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, следует проверить однородность суспензии в нем и при необходимости повторить процедуру еще раз, как описано выше. Препарат после перемешивания должен иметь вид однородной суспензии молочного цвета. Перед использованием шприц-ручки помойте руки и продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку следует соблюдать указания инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют пузырьки воздуха, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, вытолкнуть пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина следует тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предотвратит вытекание инсулина. Каждый раз при последующих инъекциях процесс перемешивания следует повторять, не вынимая картридж из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы была капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней – не используйте его. Перед инъекцией следует всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете, соответствуют назначенному Вам врачом. Флаконы. Перед первым забором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. Непосредственно перед использованием суспензию ХУМОДАР® Б 100Р необходимо хорошо перемешать, при этом не должна образовываться пена, поэтому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцом и набрать необходимое количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и подержать несколько секунд. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия. Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне или на стенках картриджа/флакона заметен белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для повторного заполнения или для смешивания его содержимого с другими препаратами и инсулинами. Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначений врача (суточное дозирование инсулина, диета и физическая активность) пациент должен придерживаться тщательно.

Дозировку, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей в каждом конкретном случае.

До передозировки могут привести: абсолютная передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, поносы, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, приводящее к резкому снижению уровня сахара в крови. Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость, рвота. Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушения мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, имеется также выраженная ишемическая болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в сознание. Может возникнуть потребность в поддерживающем приеме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Нарушения обмена веществ, метаболизма. В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приёма пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг/дл. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях – к летальному исходу. Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно набухание ног, так называемые инсулиновые отёки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают. Нарушения со стороны иммунной системы. Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отёк, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очистки кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций. Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является серьёзным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, эрозивным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом, одышкой, хрипящим дыханием, снижением артериального давления, учащённым пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим отёком. Тяжёлые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжёлой формы аллергии на ХУМОДАР ® Б 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Амилоидоз кожи (частота неизвестна) может возникнуть в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции (см. раздел «Особенности применения»). В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает нечасто (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отёк. Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или полностью их избежать при дальнейшем лечении. Сообщалось о случаях появления отёков во время применения инсулинотерапии, в частности, когда предшествующий неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии. Неврологические расстройства. Обратимая периферическая нейропатия.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не допускать замораживания. Лекарственное средство нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Несовместимость. Нельзя смешивать ХУМОДАР ® Б 100Р с другими лекарственными средствами.

Суспензия для инъекций, 100 МО/мл, по 3 мл в картриджах № 3, № 5 или по 5 мл во флаконах № 1, № 5, по 10 мл во флаконах № 1.

По рецепту

ПрАТ «По виробництву инсулинов «ИНДАР».

Украина, 02099, г. Киев, ул. Орошаемая, 5.