Хумалог мікс 50 100 МЕ, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМАЛОГ® МИКС 50 (HUMALOG® MIX 50)

действующее вещество: инсулин лизпро; 1 мл суспензии содержит 100 МО инсулина лизпро (50 % – инсулин лизпро и 50 % – суспензия инсулина лизпро протамина); вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, дигидрат; метакрезол; цинка оксид; фенол; протамина сульфат; вода для инъекций; кислота хлористоводородная 10 %; натрия гидроксид 10 %.

Суспензия для подкожного введения. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткого и средней продолжительности действия. Код АТХ А10А D04.

Хумалог® Микс 50 – ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина – является смесью, состоящей на 50 % из инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и на 50 % из суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое влияние на различные виды тканей тела. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к повышению уровня гликогена, жирных кислот, глицерола, усилению синтеза протеинов и захвата аминокислот, в то же время в печени инсулин подавляет гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и продуцирование аминокислот. Инсулин лизпро оказался равноценным человеческому инсулину. Инсулин лизпро начинает действовать быстро, пик его действия наступает раньше, чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность гипогликемизирующего действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 мин после введения, прямо связано с его более быстрой абсорбцией. Это даёт возможность применять инсулин лизпро ближе к приёму пищи (за 0 – 15 мин) по сравнению с растворимым инсулином (30–45 мин до приёма пищи). Профиль активности Хумалога базального является подобным таковому для инсулина базального (НПХ) за промежуток времени примерно 15 часов. Скорость инфузии глюкозы (мг/мин/кг) Хумалог® ············· Хумалог® Микс 50 Хумалог® Микс 25 –·– Протаминовая суспензия инсулина лизпро Время (часы) Рисунок. Профили средней активности инсулина в зависимости от времени после введения 0,3 ОД/кг препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и протаминовой суспензии инсулина лизпро) 30 здоровым добровольцам. В исследовании с проведением клемп-теста у 30 здоровых добровольцев сравнивались начало действия и сахароснижающая активность препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и суспензии инсулина лизпро протамина (см. рисунок). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали различные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристика Хумалога®, как быстрое начало сахароснижающей активности, сохранялась и для препарата Хумалог® Микс 25. Медиана максимального фармакологического эффекта Хумалог® Микс25 после введения 0,3 ОД/кг здоровым лицам была достигнута примерно через 2 часа (диапазон от 1 до 6 часов). Сахароснижающая активность препарата проявлялась в среднем в течение 22 часов (в диапазоне от 13 до 22 часов), что было окончанием клемп-теста. На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение функции почек или печени. Глюкодинамическая разница между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, как было определено в ходе процедуры клемп-теста глюкозы, сохранялась при различной функциональности почек. Инсулин лизпро оказался равным по силе человеческому инсулину на молекулярной основе, но его эффект наступает быстрее, а продолжительность действия – меньше.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается примерно через 15 мин после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30–70 мин. Скорость абсорбции инсулина лизпро и, соответственно, начало действия зависят от места введения. Фармакокинетика инсулина лизпро отражает таковую для быстро всасывающегося компонента. Фармакокинетика протаминовой суспензии инсулина лизпро соответствует фармакокинетике инсулина средней продолжительности действия, например НПХ. Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 50 отражает фармакокинетические свойства двух его отдельных компонентов. У пациентов с почечной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией препаратов растворимого инсулина человека. У пациентов с сахарным диабетом II типа с различным состоянием почечной функции фармакокинетика инсулина лизпро и растворимого инсулина человека была примерно одинаковой и не зависела от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро является более быстрой по сравнению с абсорбцией препаратов растворимого инсулина человека. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета у пациентов, нуждающихся в введении инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата. Гипогликемия. Противопоказано внутривенное введение.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приёме лекарственных средств, обладающих гипергликемической активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин). Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, обладающих гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь. Применение препарата Хумалог® Микс 50 в смеси с другими инсулинами не исследовалось. Перед приёмом других препаратов в комбинации с лекарственным средством Хумалог® Микс 50 следует проконсультироваться с врачом.

Хумалог® Микс 50 нельзя назначать внутривенно. Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и т.д.), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. Гипогликемия и гипергликемия. Состояниями, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, являются длительное существование сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Несколько пациентов, имевших опыт возникновения гипергликемических реакций после замены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некорригированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме и летальному исходу. Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу – состояниям, потенциально летальным. Техника введения инъекций. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянного изменения места инъекции для исключения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения уровня гликемического контроля после инъекций инсулина в места с этими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапного изменения места инъекции на зону, не подвергшуюся амилоидным и липодистрофическим изменениям. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы сахароснижающих препаратов. Потребность в инсулине и коррекция дозы. Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств. Необходимость коррекции дозы может возникнуть также при повышенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приёма пищи повышает риск гипогликемии. Применение лекарственного средства Хумалог® Микс 50 детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Комбинированное применение с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приёме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении препарата Хумалог® Микс 50 и пиоглитазона. При применении такой комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет появления симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отёков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Предотвращение ошибок при лечении. Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Таким образом, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счётчика дозы в дозирующем окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной утратой зрения или со сниженным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь другого человека, имеющего хорошее зрение и умеющего пользоваться шприц-ручкой КвикПен. Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Применение в период беременности

Значительное количество данных о применении лекарственного средства Хумалог® Микс 50 в период беременности не выявило никаких побочных воздействий инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорождённого. За больными инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается во II и III триместрах беременности. Больным сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности или её планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозирования и/или диеты.

Способность пациентов, использующих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами). Больным необходимо принять меры предосторожности для избежания гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижена или отсутствует выраженность предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Дозу определяет врач в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 50 можно вводить непосредственно перед приёмом пищи. При необходимости Хумалог® Микс 50 можно вводить вскоре после еды. Хумалог® Микс 50 необходимо вводить только подкожно. Лекарственный препарат нельзя назначать внутривенно. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и ранний пик активности собственно Хумалога®. Это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи. Продолжительность действия протаминовой суспензии инсулина лизпро (Хумалог базальный), компонента препарата Хумалога® Микс 50, подобна такой базального инсулина НПХ. Продолжительность действия любого инсулина может варьироваться у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности. Отдельные группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью. Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Способ применения. Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц с целью уменьшения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Во время инъекции препарата Хумалог® Микс 50 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные должны быть обучены правильной технике проведения инъекций. Особые предостережения при применении. Любой неиспользованный материал или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства. Каждая шприц-ручка/картридж должны использоваться только для одного пациента, даже при условии замены иглы на устройстве введения для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Шприц-ручки/картриджи инсулина необходимо часто проверять и не применять препарат, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым. Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 50 в картридже. Хумалог® Микс 50 в картриджах по 3 мл необходимо применять с многоразовыми пен-инжекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми пен-инжекторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена. Следует придерживаться инструкции для каждого отдельного пен-инжектора относительно того, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина. Приготовление дозы. Перед применением препарата Хумалог® Микс 50 в картриджах следует ресуспендировать смесь инсулинов путём перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания картриджа 10 раз на 180° до приобретения суспензией равномерного помутнения или равномерной молочной окраски. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Не следует резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы. Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инжектора относительно заправки картриджа, присоединения иглы и выполнения инъекции инсулина. Введение дозы 1. Вымойте руки. 2. Выберите место для инъекции. 3. Протрите кожу в месте инъекции. 4. Снимите с иглы колпачок. 5. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки. 6. Нажмите кнопку. 7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. 8. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с требованиями безопасности. 9. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц. Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен. Перед применением препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен следует ресуспендировать смесь инсулинов путём перекатывания шприц-ручки между ладонями 10 раз и переворачивания 10 раз на 180° до приобретения суспензией равномерного помутнения или равномерной молочной окраски. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного перемешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Не следует резко встряхивать шприц-ручку, поскольку это может привести к образованию пены в картридже, что будет мешать точному измерению дозы. Применение предварительно заполненной шприц-ручки. Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже. Инструкции по применению. За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц отображается в дозирующем окне шприц-ручки КвикПен. Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимости обсуждать состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом. Шприц-ручка КвикПен – это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МО, 100 МО/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы использовали все 300 МО. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки. Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен Части иглы шприц-ручки (иглы в комплект не входят) Части шприц-ручки КвикПен Бумажная вкладка Держатель колпачка Держатель картриджа Этикетка шприц-ручки Индикатор дозы Кнопка введения инъекции Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла Колпачок шприц-ручки Резиновый диск Поршень Корпус шприц-ручки Дозирующее окно Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным препаратом Хумалог® Микс 50 Цвет корпуса шприц-ручки – голубой Цвет кнопки введения инъекции – красный Цвет этикетки – белая этикетка с полосой красного цвета Применение шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектон, Дикинсон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)). Подготовка шприц-ручки КвикПен · Вымойте руки с мылом. · Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более 1 вида инсулина. · Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку более 28 дней, даже если в ней всё ещё остаётся инсулин. · Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокирование иглы. Шаг 1: · Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. - Если Вам не удаётся снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперёд, а затем потяните его, чтобы снять. · Используйте тампон, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Шаг 2: · Осторожно покрутите и переверните шприц-ручку 10 раз. Перемешивание важно для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно перемешанным. Шаг 3: · Проверка внешнего вида инсулина. - Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 50 должна быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если он прозрачный, загустевший или имеет видимые частицы. Шаг 4: · Возьмите новую иглу. · Удалите бумажную вкладку с внешнего колпачка иглы. Шаг 5: · Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения. Шаг 6: · Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. · Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его. Сохранить Выбросить Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина. Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией. · Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно. · Если Вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина. Шаг 7: · Установите дозу 2 единицы путём вращения кнопки введения инъекции. Шаг 8: · Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части. Шаг 9: · Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения инъекции до упора и появления в дозирующем окне числа «0». Удерживайте кнопку введения инъекции в нажатом положении и медленно сосчитайте до 5. ― Проверка поступления инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струйка инсулина. ― Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на поступление инсулина, указанные выше, до четырёх раз. ― Если Вы всё ещё не видите появления из иглы струйки инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина. Установка дозы · Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. · Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекций. ― Если Вам нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить Вашу дозу, обратитесь к Вашему врачу. ― Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Шаг 10: · Поверните кнопку введения инъекции до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Число в дозирующем окне должно совпадать с Вашей дозой. ― Шаг набора дозы составляет 1 единицу. ― Во время вращения кнопки введения инъекции слышен щелчок (клик). ― НЕ устанавливайте Вашу дозу путём подсчёта кликов, поскольку Вы можете набрать неправильную дозу. ― Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку введения инъекции в обратном направлении, пока в дозирующем окне не появится число, соответствующее Вашей дозе. ― Чётные числа напечатаны в дозирующем окне. ― Нечётные числа после номера 1 показаны в виде прямых линий между чётными. · Всегда проверяйте число в дозирующем окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу. (Пример: в дозирующем окне показано 12 единиц) (Пример: в дозирующем окне показано 25 единиц) · Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшееся в шприц-ручке. · Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшееся в шприц-ручке, Вы можете ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение дозы новой шприц-ручкой, или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки. · Нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое Вы не можете ввести. Введение дозы · Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом. · Каждый раз меняйте место инъекции. · Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина. Шаг 11: · Выберите место для инъекции. · Хумалог® Микс 50 следует вводить путём подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. · Протрите кожу в месте инъекции тампоном и дайте ей высохнуть. Шаг 12: · Введите иглу под кожу. · Крепко нажмите на кнопку введения инъекции до упора. · Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно сосчитайте до 5 перед извлечением иглы из кожи. 5 сек Не пытайтесь ввести инсулин путём вращения кнопки введения инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопка введения инъекции тяжело нажимается: – Более медленное нажатие на кнопку введения инъекции сделает процесс выполнения инъекции более лёгким. – Игла может быть забита. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. – Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросите эту шприц-ручку и используйте новую. Шаг 13: · Извлеките иглу из кожи. ― Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на Вашу дозу. · Проверьте число в дозирующем окне: ― если Вы видите число «0» в дозирующем окне, это означает, что Вы ввели полную дозу; ― если Вы не видите число «0» в дозирующем окне, не устанавливайте дозу повторно. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; ― если Вы всё ещё не уверены, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы Вашей крови в соответствии с инструкциями, предоставленными Вам Вашим врачом; ― если для введения полной дозы Вам необходимы две инъекции, убедитесь, что Вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Если Вы видите кровь после того, как извлекли иглу из кожи, осторожно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. Не растирайте место инъекции. После инъекции. Шаг 14: · Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок. Шаг 15: · Открутите иглу с надетым на неё внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача. · Не храните шприц-ручку с присоединённой к ней иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, блокирование иглы и попадание пузырьков воздуха внутрь. Шаг 16: · Наденьте колпачок на шприц-ручку, совмещая держатель колпачка с дозирующим окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку. Хранение шприц-ручки · Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте. · Не следует хранить шприц-ручку с присоединённой к ней иглой. · НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если любая из её частей повреждена или сломана. · Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Применение препарата детям в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Препараты инсулина не имеют определённых границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности относительно объёма принятой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту. Гипогликемию лёгкой степени, как правило, можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придёт в сознание. Может возникнуть потребность в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно развитие рецидива гипогликемии.

Профиль безопасности: итоги

Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях — к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например состава диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций. Приведённые ниже побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице ниже в соответствии с Медицинским словарём нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и по частоте (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000), с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке снижения частоты. Классы систем и органов в соответствии с MedDRA: очень часто, часто, нечасто, редко, очень редко, с неизвестной частотой. Нарушения со стороны иммунной системы: местная аллергическая реакция; системная аллергическая реакция. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия; амилоидоз кожи.

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция. Часто возможно развитие местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отёк или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связывают не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражающими веществами в составе средства для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция. Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьёзным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всему телу, одышкой, затруднённым дыханием, снижением артериального давления, учащённым пульсом или повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут угрожать жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани. В месте инъекции могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, которые задерживают местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной зоны для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Отёки. Сообщалось о случаях появления отёков во время терапии инсулином, в частности, если неудовлетворительный предшествующий метаболический контроль корректировали интенсивной инсулинотерапией.

3 лет. Срок годности при применении – 28 дней.

Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать. Во время применения лекарственный препарат хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Во время применения картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Хумалог® Микс 50 нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами.

По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картридже, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевым обжимом. По 5 картриджей в картонной упаковке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках КвикПен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

По рецепту

Ли́лли Франс Lilly France

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France