Хумалог 100 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХУМАЛОГ® (HUMALOG®)

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МО инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантного), что эквивалентно 3,5 мг; вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, оксид цинка, натрия гидрофосфат гептагидрат, раствор кислоты хлористоводородной 10 %, раствор натрия гидроксида 10 %, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин лизпро. Код АТХ A10A B04.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот одновременно с подавлением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и выведения аминокислот. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно через 15 минут после введения), что даёт возможность применять его ближе к приёму пищи (за 0–15 минут до приёма пищи) по сравнению с обычным инсулином (за 30–45 минут до приёма пищи). Инсулин лизпро быстро проявляет своё действие и имеет более короткую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином. Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьироваться у разных людей или в разное время у одного и того же человека, а также зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30–70 минут; продолжительность действия – 2–5 часов. Некоторые исследования с человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимы в таких случаях. У пациентов с сахарным диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и растворимого человеческого инсулина примерно одинакова и не зависит от функционального состояния почек. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Первичная стабилизация сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к другим компонентам препарата. Гипогликемия.

Потребность в инсулине может увеличиваться при приёме лекарственных средств, обладающих гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин). Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, обладающих гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь. Перед применением других препаратов в комбинации с Хумалогом® следует проконсультироваться с врачом.

Отслеживание. Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного лекарственного средства. Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозирования, торговой марки (производителя), типа (регуляр/растворимый, НПХ/изофан и т. п.), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. При применении инсулинов короткого действия пациентам, которые получают также и базальный инсулин, необходимо корректировать дозы обоих инсулинов для достижения оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время и натощак. Гипогликемия и гипергликемия. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят наличие сахарного диабета в течение длительного времени, интенсивную инсулинотерапию, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы. Несколько пациентов, у которых возникали гипергликемические реакции после замены инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщили, что ранние предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при применении предыдущего типа инсулина. Некорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу. Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинозависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу – состояниям, потенциально летальным. Техника введения инъекций. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости постоянной смены места инъекции для исключения риска развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Существует потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения уровня гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с этими реакциями. Сообщалось о случаях развития гипогликемии после внезапной смены места инъекции на зону, не подвергшуюся амилоидным и липодистрофическим изменениям. После смены места инъекции рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови, а также может быть рассмотрена коррекция дозы сахароснижающих препаратов. Потребность в инсулине и коррекция дозы. Потребность в инсулине может увеличиваться во время заболеваний или при наличии эмоциональных расстройств. Необходимость коррекции дозы может возникнуть также при повышенной физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что при их применении гипогликемия может возникнуть раньше, чем после инъекции растворимого человеческого инсулина. Комбинированное применение с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумалога® с пиоглитазоном. В случае применения такой комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов. Комбинированное применение с тиазолидиндионом. Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидиндиона с инсулином, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания. Избегание ошибок при лечении. Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значения счетчика дозы в дозирующем окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или со сниженным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь другого человека, имеющего хорошее зрение и умеющего пользоваться шприц-ручкой КвикПен. Вспомогательные вещества. Данный медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Беременность Существует значительное количество данных о применении Хумалога® в период беременности. Не выявлено никакого побочного влияния инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорождённого. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, которые получают терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль. Потребность в инсулине, как правило, снижается в течение I триместра и увеличивается во II и III триместрах беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или её планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Кормление грудью Пациенткам, больным сахарным диабетом, которые кормят грудью, может потребоваться коррекция дозировки и/или диеты.

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена вследствие гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эта способность имеет особое значение (в т. ч. во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами). Пациентам необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Дозу должен определять врач в зависимости от потребности пациента. Хумалог® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после приёма пищи. Хумалог® следует вводить подкожно. Шприц-ручка КвикПен используется только для подкожных инъекций. Хумалог® в картриджах применяется только подкожно с помощью многоразовой шприц-ручки или совместимых систем подкожной инфузионной помпы. Подкожные инъекции необходимо выполнять в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовалось чаще, чем 1 раз в месяц, с целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Во время инъекции Хумалога® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций. После подкожной инъекции эффект от Хумалога® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до 5 часов) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия Хумалога® позволяет выполнять инъекцию (или в случае постоянной подкожной инфузии – болюсное введение Хумалога®) непосредственно перед приёмом пищи. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности. По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины. Отдельные группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью. Потребность в инсулине может снижаться при наличии почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Применение Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе. Некоторые инсулиновые инфузионные помпы совместимы с картриджами, которые могут быть вложены целиком внутрь помпы. Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определённые СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузий необходимо тщательно изучить инструкцию производителя помпы, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Использовать резервуар и катетер, соответствующие помпе. При заполнении резервуара помпы не допускайте его повреждения, используйте иглу соответствующей длины в системе наполнения. Менять инфузионный набор (трубки и канюли) следует в соответствии с требованиями прилагаемой инструкции. Введение инфузионного набора должно осуществляться в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови следует взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции к помпе. При применении Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя смешивать с другими инсулинами. Особые предостережения при применении Хумалог®. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства. Раствор Хумалога® следует осмотреть перед применением. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать Хумалог®, если он мутный, загустевший или имеет незначительное окрашивание или видимые частицы. Каждая шприц-ручка/картридж должны использоваться только для одного пациента, даже при условии замены иглы на устройстве введения, для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Инструкции по приготовлению и применению Хумалога® в картридже. Хумалог® в картриджах необходимо применять с многоразовыми пен-инжекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многоразовыми пен-инжекторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена. Следует придерживаться инструкции для каждого отдельного пен-инжектора о том, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина. А. Приготовление дозы. Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инжектора по заправке картриджа, присоединению иглы и проведению инъекции инсулина. Б. Введение дозы: Вымойте руки. Выберите место для инъекции. Протрите кожу в месте инъекции. Снимите с иглы колпачок. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию пен-инжектора. Нажмите кнопку. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с требованиями безопасности. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще примерно одного раза в месяц. Инструкции по приготовлению и применению Хумалога® в шприц-ручке КвикПен. А. Применение предварительно заполненной шприц-ручки. Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже. Инструкции по применению шприц-ручки КвикПен. За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится доза лекарственного средства Хумалог® от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц инсулина отображается в дозирующем окне шприц-ручки КвикПен. Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, поскольку она может содержать новую информацию. Кроме того, необходимо обсудить состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с Вашим врачом. Шприц-ручка КвикПен – это одноразовая шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 МО, 100 МО/мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы использовали все 300 МО. Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки. Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен. Части иглы шприц-ручки (иглы в комплект не входят). Части шприц-ручки КвикПен: бумажная вкладка, держатель колпачка, держатель картриджа, этикетка шприц-ручки, индикатор дозы, кнопка введения инъекции, наружный колпачок иглы, внутренний колпачок иглы, игла, колпачок шприц-ручки, резиновый диск, поршень, корпус шприц-ручки, дозирующее окно. Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог®. Цвет корпуса шприц-ручки: голубой. Цвет кнопки дозы: бордовый. Цвет этикетки: белый с полоской бордового цвета. Применение шприц-ручки КвикПен рекомендовано только с иглами Бектон, Диксон энд Компани [Becton, Dickinson and Company (BD)]. Подготовка шприц-ручки КвикПен. · Вымойте руки с мылом. · Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более 1 вида инсулина. · Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней всё ещё остаётся инсулин. · Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокирование иглы. Шаг 1. · Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. – Если Вам не удаётся снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперёд, а затем потяните его, чтобы снять. · Используйте тампон для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Шаг 2. · Проверка внешнего вида инсулина. – Раствор для инъекций Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать, если он мутный, загустевший или имеет незначительное окрашивание или видимые частицы. Шаг 3. · Возьмите новую иглу. · Удалите бумажную вкладку с наружного колпачка иглы. Шаг 4. · Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Завинтите иглу до полного присоединения. Шаг 5. · Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. · Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина. Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходимо выполнять перед каждой инъекцией. · Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно. · Если Вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина. Шаг 6. · Установите дозу 2 единицы путём вращения кнопки дозы. Шаг 7. · Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в его верхней части. Шаг 8. · Направив иглу вверх, нажмите на кнопку дозы до упора и появления в дозирующем окне числа «0». Удерживайте кнопку дозы в нажатом положении и медленно сосчитайте до 5. – Проверка шприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струйка инсулина. – Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на поступление инсулина, описанные выше, до четырёх раз. – Если Вы всё ещё не видите появления из иглы струйки инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина. Установка дозы. · Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. · Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, необходимо сделать 2 или более инъекций. – Если Вам нужна помощь в принятии решения о том, как именно разделить Вашу дозу, обратитесь к Вашему врачу. – Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Шаг 9. · Поверните кнопку дозы до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Число в дозирующем окне должно совпадать с Вашей дозой. – Шаг набора дозы составляет 1 единицу. – При вращении кнопки дозы слышен щелчок. – НЕ устанавливайте Вашу дозу путём подсчёта щелчков, так как Вы можете набрать неправильную дозу. – Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку дозы в обратном направлении, пока в дозирующем окне не появится число, соответствующее Вашей дозе. – Чётные числа напечатаны в дозирующем окне. – Нечётные числа после цифры 1 показаны в виде прямых линий между чётными. · Всегда проверяйте число в дозирующем окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу. (Пример: в дозирующем окне показано 12 единиц) (Пример: в дозирующем окне показано 25 единиц) · Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшееся в шприц-ручке. · Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшееся в шприц-ручке, Вы можете ввести оставшееся количество единиц, а затем завершить введение дозы новой шприц-ручкой или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки. · Нормально, если в ручке осталось небольшое количество инсулина, которое Вы не можете ввести. · Введение дозы. · Используйте технику выполнения инъекции, рекомендованную Вашим врачом. · Каждый раз меняйте место инъекции. · Никогда не пытайтесь изменить дозу во время введения инсулина. Шаг 10: · Выберите место для инъекции. · Хумалог® следует вводить путём подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. · Протрите кожу в месте инъекции тампоном и дайте ей высохнуть. Шаг 11. · Введите иглу под кожу. · Крепко нажмите на кнопку дозы до упора. · Продолжая удерживать кнопку дозы, медленно сосчитайте до 5, а затем извлеките иглу из кожи. 5 сек. Не пытайтесь ввести инсулин путём поворачивания кнопки дозы. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопка введения инъекции тяжело нажимается: – Более медленное нажатие кнопки дозы сделает процесс инъекции более лёгким. – Игла может быть забита. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. – Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте эту шприц-ручку и используйте новую. Шаг 12. · Извлеките иглу из кожи. – Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на Вашу дозу. · Проверьте число в дозирующем окне: – если Вы видите число «0» в дозирующем окне, это означает, что Вы ввели полную дозу; – если Вы не видите число «0» в дозирующем окне, не устанавливайте дозу вторично. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; – если Вы всё ещё не уверены, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы Вашей крови в соответствии с инструкциями, предоставленными Вам Вашим врачом; – если для введения полной дозы Вам необходимы две инъекции, убедитесь, что Вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Если Вы видите кровь после того, как извлекли иглу из кожи, осторожно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. Не растирайте место инъекции. После инъекции. Шаг 13. · Осторожно наденьте на иглу наружный колпачок. Шаг 14. · Отвинтите иглу с надетым на неё наружным колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями врача. · Не храните шприц-ручку с присоединённой к ней иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, блокирование иглы и попадание пузырьков воздуха внутрь. Шаг 15. · Наденьте колпачок на шприц-ручку, соединяя держатель колпачка с дозирующим окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку. Хранение шприц-ручки. · Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте. · Не следует хранить шприц-ручку с присоединённой к ней иглой. · НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана. · Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Хумалог® можно применять подросткам и детям.

Препараты инсулина не имеют определённых пределов передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности относительно объёма принятой пищи и расхода энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включающими вялость, спутанность сознания, тахикардию, головную боль, потливость, рвоту. Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжёлой гипогликемии можно проводить путём внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придёт в сознание. Может возникнуть необходимость в поддерживающем приёме углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Профиль безопасности: итоги

Гипогликемия является наиболее распространённым побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, а в чрезвычайных случаях – к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить нельзя, поскольку она является результатом воздействия как дозы инсулина, так и других факторов, например состава диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций. Приведённые ниже побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они указаны в таблице ниже в соответствии с Медицинским словарём нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и по частоте (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100; редко ≥ 1/10000 – < 1/1000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания частоты. Классы систем и органов в соответствии с MedDRA: очень часто, часто, нечасто, редко, очень редко, с неизвестной частотой. Нарушения со стороны иммунной системы: местная аллергическая реакция; системная аллергическая реакция. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия; амилоидоз кожи.

Описание отдельных побочных реакций

Местная аллергическая реакция. Часто возможно возникновение местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отёк или зуд. Это состояние, как правило, проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях такое состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающими веществами в составе средства для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция. Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально является более серьёзным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затруднённым дыханием, снижением артериального давления, учащённым пульсом или повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут угрожать жизни.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани. В месте инъекции могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, которые задерживают местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах отдельной зоны для инъекций может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»).

Отёки. Сообщалось о случаях появления отёков во время терапии инсулином, в частности если неудовлетворительный предыдущий метаболический контроль улучшали с помощью интенсивной инсулинотерапии.

3 лет. Срок годности при применении – 28 дней.

Хранить в холодильнике при температуре 2 – 8° С, не допускать замораживания. Во время применения лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °С в течение не более 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагревания. Во время применения картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Хумалог® в картридже, Хумалог® в шприц-ручке КвикПен. Эти лекарственные средства нельзя смешивать с любыми другими инсулинами или любыми другими лекарственными средствами.

По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже, укупоренном резиновой пробкой с алюминиевым обжимным колпачком. По 5 картриджей в картонной упаковке. По 3 мл в стеклянном картридже, вложенном в шприц-ручку КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Отпускается по рецепту.

Производство полного цикла: Лилли Франс. Lilly France. Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция. Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.