Хоріомон 5000 МЕ, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХОРИОМОН (CHORIOMON)

активное вещество: Human Chorionic Gonadotropin (hCG); 1 флакон содержит 5000 МО хорионического гонадотропина человека (ХГЧ); вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Порошок и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизат, поставляемый в комплекте с растворителем. Белый лиофилизат или масса, которая слипается. Растворитель (натрия хлорид 0,9 %) – прозрачный и бесцветный раствор без запаха. При растворении образуется прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропные гормоны. Код АТХ G03G A01.

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) – активный ингредиент препарата Хориомон – вырабатывается в плаценте. ХГЧ получают из мочи беременных женщин. Его биологическая активность во многом аналогична активности лютеинизирующего гормона (ЛГ), который продуцируется передней долей гипофиза, однако имеет значительно больший период полувыведения, то есть обладает более продолжительной активностью. У женщин препарат Хориомон стимулирует производство эстрадиола и прогестерона. Он активен в заключительной фазе созревания фолликула, способствует его разрыву и секреции эстрогенов, тем самым улучшая функции желтого тела.

Фармакокинетика Хориомона после подкожного введения демонстрирует большую вариабельность. По данным, собранным в ходе исследований Хориомона, после однократной подкожной инъекции 10000 МО максимальный уровень ХГЛ в сыворотке крови достигается примерно через 16 часов после введения. Пиковые концентрации ХГЛ (C max ) составили 338 ± 100 МО/л при AUC 0-t 22989 ± 4802 МО × ч/л. После достижения C max уровень ХГЛ в сыворотке снижается с периодом полувыведения примерно 37 часов. Выведение ХГЛ происходит преимущественно почками. Фармакокинетических исследований с участием пациентов с нарушениями функции печени и почек не проводилось. Клинические характеристики.

Для стимуляции овуляции и индукции лютеинизации после стимуляции роста фолликулов у женщин с ановуляцией и олигоовуляцией. В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в частности экстракорпорального оплодотворения: для запуска окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

Повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину человека или к любому из вспомогательных веществ. Наличие неконтролируемых негонадных эндокринопатий (например, расстройства щитовидной железы, надпочечников или гипофиза). Опухоли молочной железы, матки, яичников. Аномальные (нименструальные) вагинальные кровотечения без известной/диагностированной причины. Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью. Миоматозные опухоли матки, несовместимые с беременностью. Опухоли гипоталамуса или гипофиза. Увеличение яичников или киста, не обусловленные синдромом поликистозных яичников. Внематочная беременность в предыдущие 3 месяцев. Активные формы тромбоэмболических расстройств. Первичная недостаточность яичников. Наступление менопаузы.

Учитывая отсутствие исследований совместимости, данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Это в первую очередь относится к препаратам, стимулирующим овуляцию (например, ХГЧ), или содержащим кортизон, особенно в высоких дозах. Специфических исследований взаимодействия с Хориомоном не проводилось, о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами не сообщалось. ХГЧ может давать перекрёстную реакцию при радиоиммунном анализе гонадотропинов, особенно лютеинизирующего гормона. Врачи должны информировать лабораторию о пациентах, получающих ХГЧ, если проводится определение уровня гонадотропина.

Прослеживаемость. Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Хориомон не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не влияет на обмен жиров, распределение жира и аппетит. В течение десяти дней после введения Хориомон может влиять на иммунологическое определение уровня ХГЧ в сыворотке крови или моче, что потенциально может привести к ложноположительному тесту на беременность. Реакции гиперчувствительности. Возможны реакции гиперчувствительности как генерализованные, так и местные; анафилаксия; сообщалось об отеке Квинке. Если подозревается реакция гиперчувствительности, необходимо прекратить прием Хориомона и оценить другие потенциальные причины реакции. Внематочная беременность. Бесплодие у женщин, которым применяются вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), увеличивает частоту внематочной беременности. Поэтому важно раннее подтверждение с помощью УЗИ того, что беременность является внутриматочной. Перед лечением по поводу неадекватной эндогенной стимуляции половых желез следует провести обследование пациентов, чтобы исключить анатомические отклонения половых органов или негонадные эндокринопатии (например, расстройства щитовидной железы или надпочечников, диабет). Первичную недостаточность яичников следует исключить путем определения уровня гонадотропина. Многоплодная беременность, роды и аборт. Во время беременности, наступающей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск прерывания беременности и многоплодной беременности. При многоплодной беременности, особенно высокого порядка, повышается риск неблагоприятных последствий для женщины в перинатальный период. Родителей следует проинформировать о потенциальных рисках многоплодной беременности перед началом лечения. Врожденные пороки развития. Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это связано с факторами, способствовавшими развитию бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы). Сосудистые осложнения. После лечения гонадотропинами, включая Хориомон, сообщалось о тромбоэмболических событиях, как в сочетании с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), так и отдельно. Внутрисосудистый тромбоз, который может возникнуть в венозных или артериальных сосудах, может привести к уменьшению притока крови к жизненно важным органам или к конечностям. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбообразования, такими как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение или тромбофилия, возможно повышение риска развития венозных или артериальных тромбоэмболических явлений во время или после лечения гонадотропинами. У таких женщин преимущества применения ЭКО должны быть сопоставимы с рисками. Однако следует отметить, что и во время спонтанной беременности также существует повышенный риск тромбообразования. Доброкачественные и злокачественные новообразования. Сообщалось как о доброкачественных, так и о злокачественных новообразованиях в яичниках и других репродуктивных органах у женщин, получавших различные схемы лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли терапия гонадотропинами базовый риск этих опухолей у бесплодных женщин. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ – это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГЯ легкой и средней степени являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое и умеренное увеличение яичников и киста яичников. СГЯ тяжелой степени может угрожать жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелого СГЯ являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. В редких случаях в связи с СГЯ может возникать венозная или артериальная тромбоэмболия. Также в связи с СГЯ сообщалось о временных отклонениях результатов печеночных тестов, свидетельствующих о нарушении функции печени, с морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени, или без них. СГЯ может быть вызван введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и беременностью (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно возникает в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ возникает более чем через 10 дней после приема ХГЧ как следствие гормональных изменений во время беременности. Из-за риска развития СГЯ за состоянием пациенток необходимо наблюдать в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска высокого ответа яичников могут быть особенно склонны к развитию СГЯ во время или после лечения Хориомоном. Во время первого цикла стимуляции яичников за состоянием женщин, факторы риска которых известны лишь частично, рекомендуется тщательное наблюдение на предмет ранних признаков и симптомов СГЯ. Чтобы снизить риск СГЯ, перед применением и через равные промежутки времени во время лечения следует проводить ультразвуковую оценку развития фолликулов. Одновременное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови также может быть полезным. При ВРТ существует повышенный риск СГЯ с 18 и более фолликулами диаметром 11 мм и более. Когда всего имеется 30 и более фолликулов, рекомендуется отказаться от приема ХГЧ. Перекрут яичника. Сообщалось о перекруте яичников после лечения гонадотропинами, включая Хориомон. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, предыдущие операции на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе и предыдущие или текущие кисты яичника. Повреждения яичника вследствие снижения кровоснабжения можно предотвратить с помощью ранней диагностики и немедленной деторзии. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Хориомон не показан к применению during беременности. Клинических данных о беременностях, подвергшихся воздействию препарата, нет. Потенциальный риск для беременной неизвестен. Хориомон не показан к применению при грудном вскармливании. Нет данных о экскреции хорионического гонадотропина человека с грудным молоком. Фертильность Хориомон показан к применению при бесплодии (см. раздел «Показания»).

Note: I kept "during" in the translation by mistake; the correct version is:

Хориомон не показан к применению во время беременности. Клинических данных о беременностях, подвергшихся воздействию препарата, нет. Потенциальный риск для беременной неизвестен. Хориомон не показан к применению при грудном вскармливании. Нет данных о экскреции хорионического гонадотропина человека с грудным молоком. Фертильность: Хориомон показан к применению при бесплодии (см. раздел «Показания»).

Хориомон не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Терапию должен начинать только врач, имеющий опыт лечения бесплодия. Женщинам с ановуляцией или олигоовуляцией 5000 МО (один флакон) или 10000 МО (два флакона) лекарственного средства Хориомон вводят через 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. В день инъекции хорионического гонадотропина и на следующий день пациентке рекомендуется иметь половые сношения. В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), 5000 МО (один флакон) или 10000 МО (два флакона) лекарственного средства Хориомон вводят через 24–48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ), то есть когда достигается оптимальная стимуляция роста фолликулов. Хориомон можно вводить как внутримышечно, так и подкожно. После растворения порошка растворителем готовый к применению раствор следует использовать сразу. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Не применяют.

Возникновение острой токсичности препарата Хориомон маловероятно. Никаких признаков острой передозировки выявлено не было. Однако существует вероятность того, что очень высокая доза ХГЧ может вызвать синдром гиперстимуляции яичников у женщин (см. «Особенности применения»). В случае передозировки женщины должны быть обследованы врачом на наличие симптомов, свидетельствующих о СГЯ (см. «Особенности применения»). Женщинам с легким или умеренным СГЯ может потребоваться мониторинг потребления и выведения жидкости. Может возникнуть необходимость в проведении парацентеза для анализа асцитической жидкости. Женщинам с тяжелым СГЯ следует также контролировать потребление и выведение жидкости, а также рассмотреть возможность тромбопрофилактики низкомолекулярным гепарином. Гематокрит является важным показателем степени истощения внутрисосудистого объема. Необходимо контролировать жизненно важные параметры и рассмотреть возможность госпитализации женщин, которые не могут добиться удовлетворительного контроля боли или поддерживать достаточное потребление жидкости из-за тошноты, или имеют критический СГЯ.

Хориомон может вызывать реакции в месте инъекции, которые обычно слабые и временные. Наиболее серьезной побочной реакцией является синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который в большинстве случаев успешно лечится, если своевременно диагностировать и начать лечение.

Нарушения со стороны иммунной системы Частые: местные реакции гиперчувствительности Редкие: генерализованная сыпь или лихорадка, общая реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция

Желудочно-кишечные расстройства Частые: боль в животе, тошнота, рвота и диарея Нечастые: асцит

Общие расстройства и нарушения в месте введения Частые: синяки, боль, покраснение, отек и зуд в месте инъекции Нечастые: утомляемость

Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль

Психические расстройства Частые: изменения настроения Нечастые: беспокойство

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частые: синдром гиперстимуляции яичников легкой или средней степени тяжести, боль в груди, кисты яичников Нечастые: тяжелый синдром гиперстимуляции яичников Редкие: разрыв кисты яичника

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редкие: ангионевротический отек

Респираторные, торакальные расстройства и расстройства органов средостения Нечастые: плевральный выпот, ассоциированный с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников

Исследования Нечастые: увеличение массы тела, связанное с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников

Сосудистые расстройства Редкие: тромбоэмболия, связанная с синдромом гиперстимуляции яичников

3 лет. После растворения препарат следует использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Учитывая отсутствие исследований по совместимости, не следует смешивать Хориомон с другими лекарственными средствами. Это особенно важно для препаратов, стимулирующих овуляцию (например, ХГЧ), или содержащих кортизон, особенно в высоких дозах.

По 1 стеклянному флакону с порошком в комплекте с растворителем (натрия хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампуле в картонной коробке.

По рецепту

ИБСА Институт Биохимик СА, Швейцария. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Швейцария