Хлоргексидин-КР 0,05 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОРГЕКСИДИН-КР (CHLORHEXIDIN-KR)

действующее вещество: хлоргексидина диглюконат ; 100 мл раствора содержат: хлоргексидина диглюконат, 20 % раствор, в пересчёте на 100 % вещество – 0,05 г ; вспомогательное вещество: вода очищенная.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08А С02.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин содержит аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что вызывает снижение уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибель клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Через неповреждённую кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг /л. Выводится главным образом с калом (90 %), менее 1 % выделяется почками. Клинические характеристики.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путём (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес). Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскания и орошения – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полости, на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового прохода, в офтальмологии, для введения в слуховой проход.

Чтобы избежать развития дерматита, одновременно применять хлоргексидин и препараты йода не желательно. Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает действие препарата. В концентрации 0,05 % хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Лекарственный препарат не должен попадать в глаза. Известны серьезные случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавших трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения следует соблюдать особую осторожность и убедиться, что лекарственный препарат не попадет за пределы предполагаемого места нанесения в глаза. Особенно это касается применения пациентам под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если раствор хлоргексидина попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу. Следует избегать попадания препарата внутрь раны пациентам с открытой черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. При попадании раствора на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой. Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, ранее контактировавшие с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается. Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °С в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения. Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может навредить здоровью.

В период беременности или кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Не влияет.

Применять наружно. При микротравмах кожу вокруг раны обрабатывать раствором, после чего на рану накладывать салфетку, смоченную раствором, и фиксировать её повязкой или пластырем. Для профилактики инфекций, передающихся половым путём, препарат эффективен, если его применять не позднее чем через 2 часов после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. Мужчинам: - Струёй раствора из контейнера обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, наружных половых органов. - С помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 2-3 мл раствора. - Обработать остатком раствора кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, наружных половых органов. Женщинам используется упаковка с вагинальным аппликатором: - Перед использованием контейнера примерно ¼ часть раствора перелить в флакончик для орошения, навинтить на флакончик вагинальный аппликатор. - Струёй раствора из контейнера обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, наружных половых органов. - Используя флакончик для орошения, ввести вагинальный аппликатор во влагалище и путём нажатия ввести 5-10 мл раствора, задержать на 2-3 мин. - Из контейнера с помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 1-2 мл раствора. - Обработать остатками раствора кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, наружных половых органов. В исключительных случаях, при отсутствии упаковки с вагинальным аппликатором, можно использовать контейнер с насадкой для направленного введения: - Струёй раствора из контейнера обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, наружных половых органов. - С помощью насадки для направленного введения ввести в мочеиспускательный канал 1-2 мл раствора, а во влагалище 5-10 мл раствора, задержать на 2-3 мин. - Обработать остатками раствора кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, наружных половых органов. После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путём впрыскивания в уретру 2-3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1-2 раз в сутки, курс лечения – 10 дней. Процедуры назначать через день. Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций – 5-10 мл раствора наносить на поражённую поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 минуты 2-3 раз в сутки (на тампоне или путём орошения). В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство применять в обычных рекомендованных дозах.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны. Ошибочное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности. При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. В случае необходимости проводится симптоматическая терапия.

В отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3-5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, образование зубного камня, нарушение вкуса. Нарушения со стороны органов зрения. Частота неизвестна: эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*. * В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания хлоргексидина в глаза, в результате чего некоторым пациентам потребовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особые указания»). При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, в картонной упаковке. По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, без упаковки. По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства в комплекте с вагинальным аппликатором с орошающей бутылочкой объёмом 100 мл и пылезащитным колпачком, в картонной упаковке. По 200 мл во флаконе с насадкой, в картонной упаковке. По 200 мл во флаконе с насадкой, без упаковки.

Без рецепта

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.