Хлоргексидин 0,05 %, раствор (Українська фармацевтична)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОРГЕКСИДИН (CHLORGEXIDINE)

действующее вещество: хлоргексидина глюконат; 100 мл раствора содержат раствора хлоргексидина глюконата (20 %) – 0,25 мл; вспомогательное вещество: вода очищенная.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08А С02.

Хлоргексидина глюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин имеет аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что вызывает снижение уровня аденозинтрифосфата (АТФ) и гибель клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. Хлоргексидина глюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Через неповрежденную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с калом (90 %), менее 1 % выделяется почками. Клинические характеристики.

Профилактика инфекций, передающихся половым путём (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес). Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечение инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретрит, уретропростатит), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Повышенная чувствительность к хлоргексидину. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Противопоказано применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей, ран с большой поверхностью. Противопоказано применять при операциях в областях центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Для предотвращения развития дерматита одновременно применять хлоргексидин и препараты йода нежелательно. Хлоргексидина глюконат является катионным веществом и не совместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает действие этого лекарственного средства. В концентрации 0,05 % хлоргексидина глюконат не совместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки. Об одновременном применении любых других лекарственных средств следует сообщить врачу.

При открытой черепно-мозговой травме, повреждении спинного мозга, перфорации барабанной перепонки следует избегать попадания лекарственного средства на поверхность головного мозга, мозговые оболочки и в барабанную полость. Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие лекарственного средства усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается. Хлоргексидина глюконат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании препарата следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Известны серьезные случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавших трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на принятие мер защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения следует соблюдать особую осторожность и убедиться, что Хлоргексидин не попадет за пределы предполагаемого места нанесения, а именно в глаза. Особенно это касается применения пациентам под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если Хлоргексидин попал в глаза, нужно немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу. Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 ºС в течение 30 минут. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения. Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может навредить здоровью.

Применять препарат в период беременности и кормления грудью разрешается в случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенного внимания, быстрых психических и физических реакций.

Препарат только для наружного применения. При микротравмах кожу вокруг раны обрабатывают раствором, после чего на рану накладывают салфетку, смоченную раствором, и фиксируют её повязкой или пластырем. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого следует снять крышку, нажать на стенки флакона и струей раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, половых органов. Во внешнее отверстие мочеиспускательного канала следует ввести носик насадки, плотно прижать его к стенке мочеиспускательного канала и выдавить 2–3 мл раствора (для мужчин) или 1–2 мл раствора (для женщин). Затем, не разжимая пальцев, извлечь насадку из мочеиспускательного канала, а раствор задержать на 2–3 минут. Оставшимся раствором женщины орошают влагалище. После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов. Антисептическая обработка кожи и слизистых хлоргексидином эффективна, если она проведена не позднее чем через 2 часов после полового акта.

Детям в возрасте до 12 лет лекарственное средство не применяют.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны. Ошибочный приём внутрь большого количества вещества (300 мг хлоргексидина, что соответствует 0,5 л 0,05 % раствору) приводит к летальному исходу с признаками печёночно-почечной недостаточности. При попадании внутрь лекарственное средство практически не адсорбируется – следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

Препарат может вызывать быстро проходящую сухость и зуд кожи, дерматиты, фотосенсибилизацию, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 мин. При лечении гингивитов – окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса. Нарушения со стороны органов зрения (частота неизвестна): эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*. * В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания хлоргексидина в глаза, в результате чего некоторым пациентам требовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»). В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

3 лет. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

По 100 мл, 200 мл в флаконах, по 1 л в флаконах или канистрах.

Без рецепта.

ПАО «Биолик». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Независимости, 131, Ш. Заявитель. ООО «Украинская фармацевтическая компания». Местонахождение заявителя. Украина, 02660, г. Киев, ул. Старосельская, 1 У.