Хлоргексидин 0,05 %, раствор (Фітофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОРГЕКСИДИН (CHLORHEXIDIN)

действующее вещество: хлоргексидина диглюконат; 100 мл раствора содержат хлоргексидина диглюконата раствора 20 % 0,25 мл; вспомогательное вещество: вода очищенная.

Раствор для наружного применения. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08А С02.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин имеет аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что вызывает снижение уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибель клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Через неповреждённую кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками. Клинические характеристики.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путём (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес). Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскания и орошения при гингивите, стоматите, афтах, пародontите, альвеолите).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей. Также не рекомендуется применять на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Для предотвращения развития дерматита не желательно одновременно применять хлоргексидин и препараты йода. Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает действие лекарственного средства. Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). В концентрации 0,05 % хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Следует избегать попадания лекарственного средства внутрь раны у пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Сообщалось о серьезных случаях стойких повреждений роговицы, потенциально требовавших трансплантации роговицы, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на применение мер защиты глаз, вследствие перемещения раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы убедиться, что Хлоргексидин не перемещается за пределы предполагаемого места нанесения, в глаза. Особой осторожности следует придерживаться у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в гл аза. При попадании Хлоргексидина на слизистые оболочки глаза следует немедленно и тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу. Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, ранее находившиеся в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие лекарственного средства усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается. Лекарственное средство практически не абсорбируется в желудке. п ри случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 ºС в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения. Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, поскольку это может навредить здоровью пациента.

В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не обрабатывать поверхность молочных желёз перед кормлением.

Не влияет.

Наносить наружно. При микротравмах обработать кожу вокруг раны и саму рану раствором, после чего на рану наложить салфетку, смоченную раствором, и зафиксировать её повязкой или пластырем. Для профилактики инфекций, передающихся половым путём, препарат эффективен, если его применять не позднее чем через 2 часов после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого струёй раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бёдер, половых органов. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал: мужчинам — 2–3 мл, женщинам — 1–2 мл (женщинам во влагалище — 5–10 мл, задержать на 2–3 минуты). Обработать раствором кожу внутренних поверхностей бёдер, лобка, половых органов. После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путём впрыскивания в уретру 2–3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1–2 раз в сутки, курс лечения — 10 дней. Процедуру проводить через день. Раствор лекарственного средства применять в виде орошений, полосканий и аппликаций: 5–10 мл раствора наносить на поражённую поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты 2–3 раз в сутки (на тампоне или путём орошения). В период беременности или кормления грудью препарат применять в обычных рекомендованных дозах.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны. Ошибочное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности. При попадании внутрь лекарственное средство практически не адсорбируется. В случае проглатывания лекарственного средства следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. Если необходимо, проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное средство, как правило, переносится хорошо, однако в отдельных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сухость и зуд кожи, дерматиты, фотосенсибилизацию, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса. Со стороны органов зрения возможны эрозия роговицы, дефект эпителия/ повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения* (частота неизвестна). Примечание: В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения вследствие непреднамеренного попадания в глаза, что приводило к тому, что некоторым пациентам требовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»). В случае появления любых нежелательных явлений следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или 200 мл в полимерном флаконе с насадкой для направленного введения лекарственного средства.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17. В случае возникновения побочных реакций или вопросов о безопасности, качестве и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по номеру телефона +38 (044) 390 52 96 или перейти по ссылке https://fitofarm.ua в раздел «Фармаконадзор» и выбрать удобный способ. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.