Хітарт 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХИТАРТ (HITART)

действующее вещество: хондроитина натрия сульфат; 1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит хондроитина натрия сульфата 200 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25. Фармакологические свойства Фармакодинамика Основные действующие вещества лекарственного средства – натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс. Лекарственное средство замедляет процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Замещает хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизированный патологическим процессом. Подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие подавления секреции лейкотриена В и простагландина Е. Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сдавление соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продуцирование суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли. Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Фармакокинетика После внутримышечного введения хондроитина сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4–5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Элиминируется преимущественно почками. Клинические характеристики Показания Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах. Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий При одновременном применении хондроитина сульфат может уменьшать потребность в глюкокортикостероидах и нестероидных противовоспалительных средствах, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или с другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертывания крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови. Особенности применения Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций лекарственного средства. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применяют повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, пептической язвой желудка, при одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа. При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить. 1 мл лекарственного средства содержит 9 мг бензилового спирта, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. С осторожностью: применять при нарушении свертывания крови; сахарном диабете; лицам с повышенной массой тела; пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием соли; при нарушении функции почек; женщинам, планирующим беременность. Применение в период беременности или грудного вскармливания Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Во время применения лекарственного средства нет ограничений относительно управления автотранспортом и сложными механизмами. Способ применения и дозы Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25 ̶ 35 инъекций. Повторные курсы – через 6 месяцев. Дети Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует. Передозировка На сегодняшний день о явлениях передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщалось. Однако можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое. Побочные реакции Частота побочных реакций согласно MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно). Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна. При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственному средству возможны нарушения: со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек; со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекций возможны покраснение, зуд и отек; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея; прочие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать. Несовместимость. Случаев несовместимости не документировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 лет), однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

По 2 мл во флаконе; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез» (производство полного цикла).

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.