Хітакса 2,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Хитакса (Hitaxa)

действующее вещество: дезлоратадин; 1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная; железа оксид красный (Е 172); магния стеарат; натрия кроскармеллоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е 421).

Таблетки, диспергируемые в полости рта. Основные физико-химические свойства: таблетки, диспергируемые в полости рта, по 2,5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2,5 »; таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5» .

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R 0 6 А Х 27.

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось подавлением высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток/базофилов человека, а также подавлением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения. Исследования показали, что помимо антигистаминной активности лекарственное средство Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию. У пациентов с аллергическим ринитом лекарственное средство Хитакса эффективно устраняло такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба на период до 24 часов.

Всасывание

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после его введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Выведение

Период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приёма 1 раз в сутки.

Линейность и нелинейность

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87 %). При применении дозы дезлоратадина от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Устранение симптомов, связанных с: - аллергическим ринитом; - крапивницей.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Дезлоратадин, принимаемый вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности. Лекарственное средство содержит аспартам (производное фенилаланина), поэтому он может быть вреден для лиц с фенилкетонурией. Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с медицинской или семейной историей судорог, главным образом у детей младшего возраста, которые более склонны к возникновению новых судорог при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения. Данное лекарственное средство содержит 3/6 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем потребления натрия.

Безопасность применения лекарственного средства Хитакса в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в этот период. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать лекарственное средство Хитакса.

Не отмечалось снижения работоспособности у пациентов, принимавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 2,5 мг Взрослые и дети (старше 12 лет): 2 таблетки 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг Взрослые и подростки (старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учётом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения Непосредственно перед приёмом блистер осторожно вскрыть и извлечь, не измельчая, таблетку, диспергируемую в полости рта, так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадётся. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуются. Дозу следует принять сразу после вскрытия блистера.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 2,5 мг. В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса в форме таблеток, диспергируемых в полости рта, для детей в возрасте до 6 лет не установлены. Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг. В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в раз дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не выявлено. Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путём перитонеального диализа.

В клинических исследованиях показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных реакциях, как повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

3 лет.

Особых условий хранения не требуется.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 2,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке. Таблетки, диспергируемые в полости рта, по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепта. Производители, ответственные за выпуск серии: Дженафарм С.А. АО «Адамед Фарма», Польша.

1. 18 км Марафонос Авеню, Пallини Аттики, 15351, Греция. 2. ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95 – 200, Пабянице, Польша.