Хелпекс ЛАР, ополаскиватель для горла

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЕЛПЕКС ® ЛАР (HELPEX ® LAR)

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг, хлоргексидина диглюконат 1,2 мг (в виде хлоргексидина диглюконата раствора 20%); вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, ароматизатор перечной мяты, ароматизатор Vaporboost Flexarome, раствор сорбита 70 %, не кристаллизующийся (E 420), натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Ополаскиватель для горла, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Средства для применения в стоматологии. Прочие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Хелпекс ® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингита, тонзиллита, гингивита, стоматита и афт. Оказывает антисептическое действие в полости рта, облегчает глотание. Применяется с профилактической целью до и после проведения стоматологических процедур. Уменьшает образование зубного налёта и проявления гингивита, применяется как альтернатива оральным гигиеническим процедурам. Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэксудативное действие, при местном применении проявляет анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта. Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведённых с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающимися болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления. Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспалённых тканях. Бензидамин подавляет синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF-α) и (IL-1β). Дальнейшие механизмы действия связывают с подавлением окислительного взрыва нейтрофилов, а также с мембранной стабилизацией путём подавления высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами. Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие на широкий спектр грамположительных (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. и др.) и грамотрицательных бактерий, на дрожжи (Candida albicans и другие), грибы, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и др.) и, таким образом, является активным против наиболее важных патогенных видов микроорганизмов микрофлоры полости рта. Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и белок слюны. Абсорбируется фосфатсодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается. Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Снижает формирование зубного налёта и связанного с ним гингивита, который проявляется покраснением, отёком или кровотечением дёсен. Снижает частоту возникновения афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного налёта и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Абсорбция

Благодаря катионной природе хлоргексидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и крайне плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись. При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения. При применении препарата в форме раствора количество бензидамина, попадающего в системный кровоток, настолько мало, что не может оказывать никакого системного фармакологического действия. Распределение Лекарственное средство действует местно, соответственно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата. Биотрансформация Поскольку хлоргексидина диглюконат слабо абсорбируется, невозможно измерить его в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путём окисления и конъюгации. Выведение Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется лишь в небольшом количестве. Примерно 10 % хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90 % неабсорбированного количества выводится с калом. Бензидамин и его метаболиты, попадая в системный кровоток, выводятся главным образом с мочой. Клинические характеристики.

Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты. · Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств. · Для уменьшения зубного налёта.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому другому компоненту лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с анионными и йодсодержащими веществами, поэтому не следует применять их одновременно. Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.

Для наружного применения (только для полости рта); избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды. Лекарственное средство не требует разведения, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться. В случае возникновения чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу. В случае ощущения жжения или покалывания при применении раствор можно разводить водой. Если через 3–4 дней от начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения. Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты обязательно должны быть об этом предупреждены. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Хлоргексидин несовместим с анионными веществами, обычно присутствующими в зубных пастах, поэтому зубы следует чистить до полоскания или в любое другое время. Лекарственное средство может вызвать временное обратимое изменение цвета зубов и языка. Этому можно предотвратить, уменьшив потребление окрашивающих продуктов. В случае зубных протезов чистить обычным средством для протезов; при наличии ортодонтических устройств, когда обычная чистка зубов невозможна, и если окрашивание не исчезает, может понадобиться профессиональная чистка и полировка. Не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом. Не содержит красителей. Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Не применять во время беременности или кормления грудью ввиду отсутствия надлежащих данных о безопасности применения. Фертильность. Не выявлено случаев негативного влияния хлоргексидина диглюконата на фертильность, в отношении влияния бензидамина гидрохлорида исследования не проводились.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применяют для полоскания ротовой полости взрослым и детям от 12 лет. Отмерить в мерный стаканчик 15 мл раствора, применять неразведённым или разведённым (таким же количеством воды), полоскать 2–3 раза в сутки с интервалом 3–5 часов. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 4 раз в сутки. Удерживать во рту не менее 30 секунд, не глотать. Не применять более 7 дней подряд без консультации с врачом. Препарат уменьшает налёт и гингивит во время лечения. В случае применения как альтернативы гигиеническим процедурам ротовой полости раствор следует удерживать во рту не менее 1 минуты.

Препарат применяют детям с 12 лет.

При случайном проглатывании системные побочные эффекты не ожидаются. Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системных эффектов не ожидается. Главным последствием попадания внутрь чрезмерных доз может быть раздражение слизистых оболочек. Бензидамин может вызывать интоксикацию только в случае перорального приёма более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы). Симптомами передозировки после приёма большой дозы чаще всего являются тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода, головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность; у детей очень редко отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. При остром передозировании применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, наблюдение и адекватная гидратация. В случае проглатывания ребёнком значительного количества препарата может возникнуть алкогольная интоксикация.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции фоточувствительности; редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – ангионевротический отёк; частота неизвестна – зуд, сыпь, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – налёт на языке; часто – сухость во рту, онемение во рту, изменение вкуса; редко – ощущение жжения во рту; очень редко – изменение цвета зубов и языка, покалывание, ощущение холода в полости рта, раздражение в полости рта, отёк слизистой оболочки полости рта, десквамация, тошнота, рвота, жажда, отёк околоушной железы.

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

По 200 мл раствора во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Без рецепта

Дева Холдинг А.С.

Черкезкой Сайт I, Черкезкой Организе Санаи Бельгези, Караагач Мах., Ататюрк Джаддеси № 32, 59510, Капакли, Текирдаг, Турция. Заявитель. Мовые Хелс ГмбХ. Местонахождение заявителя. Блегиштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.