Хелпекс антиколд нео імбир, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД НЕО ИМБИРЬ (HELPEX ® ANTICOLD NEO GINGER)

действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше по 4 г содержит парацетамола 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг; вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сукралоза, ароматизатор меда, ароматизатор имбиря, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, сахароза, кислота лимонная безводная, тартразин (Е 102), мальтодекстрин, экстракт имбиря лекарственного (6:1).

Порошок для оральному раствора. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированное лекарственное средство для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и простуды. Обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, ломоту в теле. Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности. Левоцетиризина дигидрохлорид — это нседативный антигистаминный препарат, активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокадой H1-гистаминовых рецепторов. Сродство левоцетиризина к H1-гистаминовым рецепторам в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в центральную нервную систему. Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированную у пациентов внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется непрямое противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусом. Фенилэфрина гидрохлорид является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отёк слизистой оболочки носа, объём назального секрета и улучшает носовое дыхание в связи с облегчением прохождения воздуха через нос. Применять с целью временного облегчения заложенности носа при ОРВИ и простудных заболеваниях.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Левоцетиризина дигидрохлорид. Фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при приёме внутрь, приём пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость. Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объём распределения — 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы — 90 %. В организме метаболизму подвергается около 14 % левоцетиризина. Ввиду низкой степени метаболизма и отсутствия усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно. Экскреция препарата происходит в основном за счёт клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (T 1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Не накапливается, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4 % дозы действующего вещества выводится в неизменённом виде с мочой, около 12,9 % — с фекалиями. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а период полувыведения (T 1/2) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80 %), что требует подбора соответствующего режима дозирования. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10 %) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко. Фенилэфрина гидрохлорид. Действие наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками. Клинические характеристики.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, утоления головной боли, устранения ломоты в теле).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, производным пиперазина в анамнезе. Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии, нарушения проводимости, ишемической болезни сердца, атеросклероза, сердечной недостаточности. Гипертиреоз, феохромоцитома. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушения сна. Тромбоз, тромбофлебит, склонность к спазму сосудов. Бронхиальная астма. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Острый панкреатит. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Алкоголизм. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Сахарный диабет. Закрытоугольная глаукома. Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами, симпатомиметиками; с ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения; препаратами, подавляющими или повышающими аппетит; амфетаминоподобными психостимуляторами.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола; при одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие на печень; индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола; метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола; салицилamid удлиняет период выведения парацетамола; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; парацетамол снижает эффективность диуретиков; прием парацетамола может влиять на результаты определения содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина) с повышением риска кровотечения. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек. При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с большим анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Исследования с левоцетиризином относительно взаимодействия не проводились. Исследования с цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не выявляет клинически значимых нежелательных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сутки) наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не менялось). Во время исследования многократного введения ритонавира (600 мг 2 раз в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (-11 %) при параллельном применении цетиризина. Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы у восприимчивых пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы. Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами (амитриптилин), индометацином и бромкриптином может вызвать тяжёлую артериальную гипертензию; может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида; α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Не следует превышать указанную дозу; не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, которая может вызвать печеночную недостаточность. Следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, которая длится более 3 дней; в случае если головная боль становится постоянной. Не применять одновременно с алкоголем. С осторожностью применять пациентам пожилого возраста; пациентам с болезнью Рейно. Перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с врачом пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы; пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; пациентам с заболеваниями печени (увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола) или почек. Зафиксированы случаи печеночной недостаточности/дисфункции у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с такими тяжелыми заболеваниями, как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Содержит натуральный экстракт лекарственного имбиря, которому свойственна способность уменьшать уровень глюкозы в крови и уровень гликозилированного гемоглобина. Фенилэфрин может вызвать приступ стенокардии. С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, склонным к задержке мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), с затрудненным мочеиспусканием, поскольку увеличивается риск развития задержки мочи; пациентам с риском возникновения судорог или эпилепсией. Нет данных о усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата. Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения). Краситель тартразин (Е 102) может вызвать аллергические реакции. Аспартам (Е 951) является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность

Не применяют беременным, поскольку левоцетиризина дигидрохлорид противопоказан к применению во время беременности.

Кормление грудью

Поскольку активные вещества лекарственного средства в определенной степени проникают в грудное молоко, препарат не применяют во время кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания (например, управления автотранспортом или работы с другими потенциально опасными механизмами).

Взрослые и дети от 12 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приёмами должны быть не менее 4 часов. Растворить содержимое саше в стакане горячей воды и выпить. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. При передозировке парацетамолом в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печёночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровотечения. Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. В тяжёлых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение её функции, что может прогрессировать до печёночной энцефалопатии, печёночной комы, отёка мозга и иметь летальный исход. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушение ориентации. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Лечение передозировки: при передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Может быть целесообразным лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). В течение 24 часов после приёма парацетамола применяют внутривенное введение N-ацетилцистеина согласно действующим рекомендациям, максимальный эффект от применения наступает в течение 8 часов после приёма парацетамола, далее эффективность антидота резко снижается. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Симптомы передозировки левоцетиризина дигидрохлорида могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей. Лечение передозировки. Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после приёма препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен. Передозировка фенилэфрина проявляется симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы с угнетением дыхания. Могут присутствовать нервозность, головная боль, головокружение, бессонница, тошнота, рвота, повышение артериального давления или рефлекторная брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, задержка мочи (чаще у пациентов с гипертрофией предстательной железы). Лечение передозировки. Для устранения гипертензивных эффектов применяют внутривенно α-адреноблокаторы; при судорогах — диазепам.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, тремор, судороги, парестезия, головокружение, обморок, дисгевзия, нарушения сна, агрессия, психомоторное возбуждение, бессонница, суицидальные мысли, галлюцинации, нервозность, раздражительность, беспокойство, чувство страха, депрессия, нарушения ориентации. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления. Со стороны сердца: повышение артериального давления, снижение артериального давления, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения, одышка, боль в сердце. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи, почечная колика, нефротоксичность. Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах, вертиго. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, диарея, запор, повышенный аппетит, изжога, метеоризм, гиперсаливация. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность, гепатит. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в т. ч. гемолитическая анемия (синяки или кровотечения); сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); лейкопения, панцитопения, нейтропения. Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия. Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с большим анионным промежутком. Общие нарушения: увеличение массы тела, лихорадка, отеки. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдался у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 4 г порошка в саше; по 10 саше в картонной пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Алпекс Фарма СА.

Виа Кантонале, 6805 Меццовико-Вира, Швейцария.