Хелпекс антиколд нео для детей, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД НЕО для детей (HELPEX ® ANTICOLD NEO for children)

действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид; 1 саше по 2,5 г содержит парацетамола 320 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг; вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сукралоза, ароматизатор малиновый, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), бетанин (Е 162), сахароза.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь с малиновым вкусом. Основные физико-химические свойства: почти белый порошок со светло-розовым оттенком, возможно наличие частиц темно-красного цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированное лекарственное средство для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и простуды. Обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, ломоту в теле. Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности. Левоцетиризина дигидрохлорид – это неседативный антигистаминный препарат, активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием H1-гистаминовых рецепторов. Сродство к H1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раз выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в центральную нервную систему. Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется непрямое противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусом.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Левоцетиризина дигидрохлорид. Фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при приёме внутрь, приём пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость. Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объём распределения – 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы – 90 %. В организме метаболизму подвергается около 14 % левоцетиризина. Ввиду низкой степени метаболизма и отсутствия усиления угнетающего действия взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно. Экскреция препарата происходит в основном за счёт клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т 1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс – 0,63 мл/мин/кг. Не накапливается, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4 % дозы действующего вещества выводится в неизменённом виде с мочой, около 12,9 % – с фекалиями. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а период полувыведения (Т 1/2) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80 %), что требует подбора соответствующего режима дозирования. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10 %) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко. Клинические характеристики.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отёка слизистой оболочки носа, утоления головной боли, устранения ломоты в теле).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, производным пиперазина в анамнезе. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола; при одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие на печень; индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола; метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; парацетамол снижает эффективность диуретиков; приём парацетамола может влиять на результаты определения содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина) с повышением риска кровотечения. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек. При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с большим анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Исследования с левоцетиризином относительно взаимодействия не проводились. Исследования с цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не выявляет клинически значимых нежелательных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сутки) наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не менялось). Во время исследования многократного введения ритонавира (600 мг 2 раз в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (-11 %) при параллельном применении цетиризина. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы у уязвимых пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы.

Не следует превышать указанную дозу; не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, которая может привести к печёночной недостаточности. Следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, которая держится более 3 дней; в случае если головная боль становится постоянной. Не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими спирт. Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах лёгкой формы; пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием; пациентам с заболеваниями печени (увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола) или почек. Зафиксированы случаи печёночной недостаточности/дисфункции у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при серьёзном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при тяжёлых инфекциях, таких как сепсис, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с такими тяжёлыми заболеваниями, как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, склонным к задержке мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку левоцетиризин увеличивает риск развития задержки мочи; пациентам с риском возникновения судорог или эпилепсией. Нет данных о усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приёма препарата. Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед её проведением приём препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения). В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять больным фенилкетонурией. Препарат содержит сахарозу, поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной скорости психомоторных реакций.

Детям в возрасте от 6 до 10 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приёмами должны быть не менее 4 часов. Растворить содержимое саше в стакане горячей воды и выпить. Рекомендуемое количество воды для растворения порошка для детей обычно составляет объём, который ребёнок выпивает за один приём (100 – 200 мл). Не следует превышать рекомендуемую дозу. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Лекарственное средство предназначено для применения детям в возрасте от 6 до 10 лет.

Ураження печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. При передозировке парацетамола в первые 24 часов развиваются симптомы: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровотечения. Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение её функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отёка мозга и иметь летальный исход. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, как правило, сопровождавшиеся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушение ориентации. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Лечение передозировки: при передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Может быть целесообразным лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). В течение 24 часов после приёма парацетамола применяют внутривенное введение N-ацетилцистеина в соответствии с действующими рекомендациями; максимальный эффект от применения наступает в течение 8 часов после приёма парацетамола, далее эффективность антидота резко снижается. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Симптомы передозировки левоцетиризина дигидрохлорида могут включать сонливость у взрослых, а у детей — первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью. Лечение передозировки. Специфического антидота к левоцетиризину нет. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после приёма препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, ангионевротический отёк, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, тремор, судороги, парестезия, головокружение, обморок, дисгевзия. Со стороны психики: нарушения сна, агрессия, возбуждение, бессонница, суицидальные мысли, галлюцинации, депрессия. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нечёткость зрения. Со стороны сердца: учащённое сердцебиение, тахикардия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, запор, повышенный аппетит. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатит. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); агранулоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия. Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с большим анионным промежутком. Общие нарушения: отёк, увеличение массы тела. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдался у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 2,5 г порошка в саше; по 6 саше в картонной пачке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, и я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Алпекс Фарма СА.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Швейцария.