Хелпекс антиколд, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД (HELPEX® ANTICOLD)

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), краситель солнечный закат FCF (Е 110).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, удлинённой овальной формы, с риской, имеют оттиски «М» и «Н» на той стороне, где риска, без оболочки.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный лекарственный препарат для лечения гриппа и простуды. Обладает жаропонижающими, обезболивающими, антиаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие. Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с воздействием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов. Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Хлорфенамина малеат обладает антиаллергическим действием, устраняет слезотечение и зуд в носу. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему. Клинические характеристики.

Для лечения симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отёка слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, к другим производным ксантина (теофиллин, теобромин). Декомпенсированная сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тромбоз периферических артерий. Феохромоцитома. Бронхиальная астма. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция. Выраженные нарушения функции печени и почек, острый панкреатит, гепатит. Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия. Эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушения сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, алкоголизм. Пожилой возраст (от 60 лет). Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы и в течение 2 недель после прекращения их применения.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола; при одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие на печень; индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола; метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; парацетамол снижает эффективность диуретиков. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Приём разовых доз не выявляет значительного эффекта. При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с большим анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромкриптином может вызвать тяжёлую артериальную гипертензию; может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцирует действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата. Мапротилин (четырёхциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимуляторов. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эргotамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не превышать указанную дозу и продолжительность лечения. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, которая может вызвать печёночную недостаточность. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с такими тяжёлыми заболеваниями, как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести. Большое количество одновременно применяемых лекарственных средств, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности терапевтических доз парацетамола (ацетаминофена). Не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с алкоголем (усиливается седативный эффект хлорфенирамина и риск гепатотоксичности парацетамола). Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения лекарственного средства, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу. Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырей или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных приступов, пациентам с врождённым удлинённым интервалом QT или при длительном приёме препаратов, которые могут удлинять интервал QT. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влиять на результаты кожных проб; поэтому следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения этих манипуляций. Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Не применять.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приёмами не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Лекарственное средство принимать внутрь через 1 час после приёма пищи, запивая большим количеством воды.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

При пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающих запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет). При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Могут наблюдаться психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение, нарушения сна, сонливость, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гипперрефлексия, судороги, панкреатит. Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение её функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отёка мозга и иметь летальный исход. Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печёночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровотечения. У ребёнка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела, у взрослых – после применения 10 г парацетамола. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Отмечались также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы – нарушение ориентации. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позднее после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. При передозировке кофеина отмечаются симптомы стимуляции центральной нервной системы (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, судороги), увеличение частоты диуреза, учащённое дыхание, тахикардия или сердечная аритмия, экстрасистолия, рвота, боль в эпигастральной области. Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия. При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гипперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, нарушения сознания, тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия. При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетённого до возбуждённого (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отёк, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость, повышенное потоотделение. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, диарея, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни, метеоризм, запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печёночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце). При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз – нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушения мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце. Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с большим анионным промежутком. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с большим анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдался у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Одновременный приём препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке; по 10 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 40), по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Без рецепта

Sava Healthcare Ltd. Место нахождения производителя и адрес места осуществления деятельности. Индия, GIDC Эстейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар. Заявитель. ООО «Мови Хелс» Место нахождения заявителя. 08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченковое, ул. Шевченко, 162 А Дата последнего пересмотра. УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 16.04.2019 № 858 Регистрационное удостоверение № UA/9824/01/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД (HELPEX® ANTICOLD)