Хеферол 350 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЕФЕРОЛ ( HEFEROL ® )

действующее вещество: f errous fumarate ; 1 капсула содержит железа фумарата 350 мг, что эквивалентно 115 мг элементарного железа; вспомогательные вещества: магния стеарат; лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидн ый безводный; состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122), патентованный синий V (Е 131), диамантовый черный BN (Е 151), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые № 1: корпус – матового желто-бежевого цвета; крышечка – матового темно-зеленого цвета; содержимое капсулы – мелкозернистый порошок красно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты двухвалентного железа для перорального применения. Железа фумарат. Код АТХ B03A A02.

Хеферол содержит элементарное железо в виде железа фумарата. Примерно две трети железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с пищей или нарушении его всасывания развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (железодефицитная анемия). Соответствующее поступление железа в организм имеет особое значение в период беременности для обеспечения нормального развития плода и предупреждения малой массы тела новорожденных. Лекарственная форма Хеферола (капсулы) позволяет предотвратить контакт железа со слизистой оболочкой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубов, а быстрый пассаж железа через желудок препятствует развитию побочных эффектов, обусловленных раздражающим действием железа на слизистую оболочку желудка. В кишечнике железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.

Железа фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа из пищеварительного тракта. Абсорбция железа происходит почти полностью путем активного переноса в двенадцатиперстной и тощей кишках. У здоровых людей абсорбируется примерно 5–10 % принятой внутрь дозы, а при дефиците железа всасывание увеличивается до 80–95 %. Мышечные ткани (белки, содержащие цистеин) и аскорбиновая кислота, принятая внутрь, стимулируют абсорбцию негемового железа. Пища, содержащая фитиновую кислоту (соя, бобовые растения и хлебные злаки) и полифенолы (чай, кофе, шоколад, красное вино), затрудняют всасывание негемового железа. Гидролизованные танины чая – главные ингибиторы; кальций – в органических веществах или пище, некоторые белки (соя, яйца, казеин). Максимальная концентрация железа фумарата достигается через 4 часа после приема. Железо в виде ферритина и гемосидерина создает депо железа в организме. Биологический период полувыведения железа составляет 12,9 часа. Период полувыведения при приеме внутрь и парентеральном применении железа составляет 6 часов. Только в минимальных количествах железо выводится из организма с желчью и потом, а 12 – 30 мг железа выделяется при нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в грудное молоко поступает примерно 0,25 мг/сутки (0,15 – 0,3 мг) железа. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия. Гемохроматоз, гемосидероз и другие типы анемий, не связанные с дефицитом железа в организме (гемолитическая анемия, апластическая анемия, талассемия). Гемоглобинопатия. Пептическая язва в активной форме. Регионарный энтерит (болезнь Крона) и язвенный колит. Повторные трансфузии крови. Парентеральное применение препаратов железа. Детский возраст до 12 лет.

При одновременном приеме Хеферола и тетрациклина (или ципрофлоксацина) рекомендуется принимать эти антибиотики за 3 часа до приема препарата железа или через 2 часа после его приема. Не рекомендуется одновременное применение с антацидами, кальция карбонатом, фосфатами, оксалатами, триентином, к офе , чаем, яйцами, молоком и молочными продуктами, которые снижают всасывание железа. Поэтому Хеферол необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после приема этих продуктов. Аскорбиновая кислота и белки, содержащие цистеин, увеличивают всасывание железа. Холестирамин, пища и антациды снижают абсорбцию железа из пищеварительного тракта. Железо задерживает абсорбцию из пищеварительного тракта тетрациклина, некоторых хинолоновых средств (ципрофлоксацина), метилдопы. Препараты железа уменьшают всасывание пеницилламина при одновременном их применении. Гематологический ответ на терапию препаратами железа развивается позже у пациентов, одновременно получающих терапию хлорамфениколом. Соли железа уменьшают всасывание из пищеварительного тракта антибиотиков из группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), леводопы, метилдопы, пеницилламина, бифосфонатов, левотироксина (тироксина), энтакапона, цинка. Не рекомендуется одновременное их применение, принимать их следует за 2 часа до или через 2 часа после приема Хеферола. Соли железа задерживают абсорбцию тетрациклина и холестирамина, поэтому данную комбинацию не следует применять. В случае необходимости совместного приема этих препаратов рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов. Соли железа могут снижать эффективность левотироксина.

Не следует принимать препарат более 6 месяцев, кроме пациентов с длительным кровотечением, менорагией или повторной беременностью. Особой осторожности следует придерживаться больным пептической язвой и гепатитом. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости. Если прием препарата вызывает боль в желудке, его следует принимать во время еды. У некоторых пациентов после гастрэктомии было выявлено плохое всасывание железа. Поскольку анемия может быть микроцитарного типа, что обусловлено комбинированным дефицитом железа и витамина В12 или дефицитом фолиевой кислоты, больных микроцитарной анемией, резистентной к терапии железом, следует обследовать на дефицит фолиевой кислоты или витамина В12. Препараты железа могут окрасить испражнения в черный цвет. Это может помешать тестам, используемым для выявления скрытой крови в кале. До назначения терапии железом пациентам старше 50 лет необходимо выяснить причину анемии, так как анемия в этом возрасте может быть вызвана кровотечением в пищеварительном тракте. Хеферол содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, при недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат. Лекарственное средство содержит азорубин (Е 122) и диамантовый черный BN (Е 151), что может вызывать аллергические реакции.

Хеферол показан при дефицитах железа в период беременности или грудного вскармливания. Назначение лекарственных средств в первом триместре беременности рекомендуется только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при крайней необходимости. В последний период беременности препараты железа можно применять только по рекомендации врача. Беременным женщинам следует также принимать фолиевую кислоту.

Не влияет.

Капсулы принимать натощак за 30 минут до завтрака, запивая большим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет: д ля профи лактики – 1 капсул у в сутки; д ля лече ния – 1 капсул у 2 раз а в сутки. Для лечения и профилактики беременным во II и III триместрах назначают обычные дозы, как для взрослых. Пац иент ы пожилого возраста. Для лечения и профилактики дозы такие же, как для взрослых. Курс лечения – от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторого времени после нормализации картины периферической крови для того, чтобы пополнить депо железа в организме. У некоторых пациентов доза, превышающая 30 мг/кг массы тела, может вызвать симптомы передозировки. Для детей доза препарата выше 75 мг/кг массы тела может быть токсичной.

Капсулы нельзя делить, поэтому нет рекомендаций по применению Хеферола детям до 12 лет.

Проглатывание 20 мг/кг элементарного железа потенциально токсично, а 200–250 мг/кг – потенциально смертельно. Ни один из методов оценки не является полностью удовлетворительным – необходимо учитывать как клинические особенности, так и лабораторный анализ. Уровень железа в сыворотке крови, измеренный примерно через 4 часа после приема внутрь, является лучшим лабораторным показателем тяжести состояния пациента. Железо в сыворотке Тяжесть < 3 мг/л (55 мкмоль/л) Легкая токсичность 3 – 5 мг/л (55 – 90 мкмоль/л) Умеренная токсичность > 5 мг/л (90 мкмоль/л) Сильная токсичность Симптомы Ранние признаки и симптомы включают тошноту, рвоту, боль в животе и диарею. Рвота и испражнения могут быть серыми или черными. В более серьезных случаях могут возникать признаки гипоперфузии (холодные конечности и гипотензия), метаболического ацидоза и системной токсичности. В серьезных случаях возможны рецидивы рвоты и желудочно-кишечного кровотечения через 12 часов после приема. Шок может возникнуть в результате гиповолемии или прямой кардиотоксичности. На этой стадии появляются признаки гепатоцеллюлярного некроза, которые проявляются желтухой, кровотечением, гипогликемией, энцефалопатией и метаболическим ацидозом с положительной анионной щелью. Плохая перфузия тканей может привести к почечной недостаточности. Редко рубцы желудка, вызывающие стриктуру или стеноз привратника, могут привести к частичной или полной непроходимости кишечника через 2–5 недель после приема. Лечение Поддерживающие и симптоматические меры включают обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечного ритма, артериального давления и выделения мочи, установление внутривенного доступа и введение достаточного количества жидкости для обеспечения адекватной гидратации. Следует рассмотреть необходимость промывания кишечника. Если метаболический ацидоз сохраняется, несмотря на коррекцию гипоксии и адекватное восполнение жидкости, можно назначить бикарбонат натрия в начальной дозе 50 ммоль для взрослых и повторить, при необходимости, учитывая результаты мониторинга газов артериальной крови (цель – рН 7,4). Следует рассмотреть необходимость назначения дефероксамина, при наличии симптомов у пациента (кроме тошноты), если концентрация железа в сыворотке крови составляет 3–5 мг/л (55–90 мкмоль/л) и продолжает увеличиваться. Гемодиализ не является эффективным, но он может быть полезен при острой почечной недостаточности, так как ускоряет выведение комплекса «железо – дефероксамин».

Чаще всего при лечении препаратами железа наблюдаются нарушения со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, анорексия, окрашивание испражнений в черный цвет, диарея, металлический привкус во рту; аллергические реакции, включая высыпания и зуд. Длительное необоснованное применение может привести к запору и гемосидерозу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера (30 капсул) в пачке картонной.

По рецепту.

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.