Хаврикс 1440 вакцина для профілактики гепатиту А, суспензия для инъекций

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства Хаврикс 720 Вакцина для профилактики гепатита А Хаврикс 1440 Вакцина для профилактики гепатита А Кл��д: д ействующее вещество: антиген вируса гепатита А; 1 доза для детей (0,5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ОД ELISA ( Хаврикс 720 ) ; 1 доза для взрослых (1 мл) содержит антиген вируса гепатита А 1440 ОД ELISA ( Хаврикс 1440 ) . вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, аминокислоты для инъекций, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, полисорбат 20, хлорид калия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гель-хроматографии. Инактивация вируса достигается путём обработки формальдегидом. Вакцина Хаврикс — это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA). Вакцина Хаврикс представляет собой мутную жидкую суспензию. При хранении может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом. Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Инактивированная вакцина против вируса гепатита А. Код АТХ J07В C02. Иммунологические и биологические свойства

Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации для профилактики вирусного гепатита А путем стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). Иммунный ответ В проведенных клинических исследованиях у 99 % вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целями которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины Хаврикс у 79 % вакцинированных на 13-й день, 86,3 % – на 15-й день, 95,2 % – на 17-й день и 100 % – на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче среднего инкубационного периода для вируса гепатита А (4 недели), (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»). Продолжительность иммунного ответа. Для гарантии длительного иммунного защиты, через 6-12 месяцев после первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс 720 (доза для детей) нужно провести бустерную вакцинацию. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через один месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако, если бустерную вакцинацию не было проведено через 6 - 12 месяцев после первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено на срок до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в период до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после применения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации. Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс в течение 6-12 месяцев между дозами. Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предсказать вероятность, что не менее 95 % и 90 % лиц останутся серопозитивными (> 15 мМЕ/мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (смотри Таблицу 1). Таблица 1 Предсказанный процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ/мл и 95 % доверительные интервалы для исследований HAV-112 и HAV-123 Год ≥ 15 мМЕ/мл 95 % доверительный интервал Нижний уровень Верхний уровень Предсказание для HAV-112 25 97,69 % 94,22 % 100 % 30 96,53 % 92,49 % 99,42 % 35 94,22 % 89,02 % 98,93 % 40 92,49 % 86,11 % 97,84 % Предсказание для HAV-123 25 97,22 % 93,52 % 100 % 30 95,37 % 88,89 % 99,07 % 35 92,59 % 86,09 % 97,22 % 40 90,74 % 82,38 % 95,37 % Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса двухдозовой вакцинации. Эффективность вакцины Хаврикс для контроля вспышек заболевания Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения в различных далеко удаленных друг от друга регионах, где были выявлены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия). В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80 % популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель. Влияние массовой вакцинации на частоту заболеваемости Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в тех странах, в которых 2-дозовая программа иммунизации вакциной Хаврикс™ была внедрена для детей второго года жизни: • В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после внедрения программы вакцинации заболеваемость гепатитом А среди общего населения снизилась на 88 % и 95 % через 5 и 8 лет соответственно. Данные Национальной системы наблюдения также указывают на снижение заболеваемости гепатитом А на 95 % по сравнению с периодом до вакцинации. • В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение заболеваемости гепатитом А на 90 % среди вакцинированного населения и на 87 % среди общего населения, через 3 лет после внедрения программы вакцинации. • Наблюдения за снижением заболеваемости гепатитом А среди общего населения (вакцинированного и невакцинированного) в обеих странах демонстрируют популяционный иммунитет. Доклинические данные по безопасности: в эксперименте на 8 нечеловекообразных приматах животных подвергали экспозиции с гетерологичным штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дней после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации защита была достигнута для всех животных. Клинические характеристики.

Вакцина Хаврикс предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А. Вакцина не предотвращает инфекцию, вызванную другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, являющимися причиной других заболеваний печени. В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины Хаврикс в первую очередь лиц, которые составляют или могут составлять группы повышенного риска инфицирования. К ним относятся: · Путешественники. Лица, которые путешествуют в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Средний Восток, Центральную и Южную Америку. · Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, которые направляются в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация. · Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А в связи с их профессиональной деятельностью, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, рабочие, обслуживающие системы канализации и водоочистные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов, и другие категории. · Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своего полового поведения. Гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких половых партнеров. · Больные гемофилией. · Лица, использующие инъекционные наркотики. · Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными. · Лица, нуждающиеся в защите в рамках контроля вспышек гепатита А или из-за увеличения заболеваемости в регионе. · Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А. Например, американские индейцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, распространены. · Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем). В регионах со средней и высокой распространенностью гепатита А (например, в Африке, Азии, Средиземноморском бассейне, Среднем Востоке, Центральной и Южной Америке) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в более высоких социально-экономических группах и городских регионах.

Хаврикс не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или к неомицину (присутствует в виде остатка от производственного процесса) (см. раздел « Состав »), либо при наличии реакций повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Хаврикс.

Вакцина Хаврикс — это инактивированная вакцина, поэтому её одновременное применение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. Вакцину Хаврикс можно одновременно применять с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях), столбняка, или с моновалентными и комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Одновременное применение вакцины Хаврикс с иммуноглобулином не влияет на уровень сероконверсии, однако это может привести к снижению титра антител. При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные участки инъекций.

Так же, как и при применении других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Хаврикс следует отложить. Однако легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации. В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А возможно наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может не быть достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины. Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть в наличии лекарственные средства, которые используются при анафилактических реакциях, которые иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на укол иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования. Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам. Наличие антител у лица против гепатита А (серопозитивное лицо) не является противопоказанием. Вакцина Хаврикс содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Вакцина Хаврикс содержит менее 1 ммоль (39 мг) на дозу калия, то есть практически не содержит калия.

Достаточных данных о применении вакцины во время беременности у людей и адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного влияния на плод может рассматриваться как незначительный. Хаврикс можно применять во время беременности только в случае неотложной необходимости. Достаточных данных о применении вакцины во время периода кормления грудью у людей и репродуктивных исследований на животных нет. Хотя риск может рассматриваться как незначительный, Хаврикс можно применять во время лактации только в случае неотложной необходимости.

Исследования влияния вакцины Хаврикс™ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения Хаврикс предназначен для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста — в переднебоковую область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно/внутрикожно, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа. Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто. Пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртывания крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после внутримышечного введения препарата.

Дозирование Первичная вакцинация · Взрослые в возрасте от 19 лет. Для первичной иммунизации взрослых применяют однократную дозу вакцины Хаврикс 1440 (доза для взрослых) (1,0 мл суспензии). · Дети от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков применяют однократную дозу вакцины Хаврикс 720 (доза для детей) (0,5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс 720 (доза для детей) для гарантии длительного иммунного защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины. Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 лет после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививание детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины по проведению профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие каких-либо посторонних частиц и/или изменение физических свойств. Перед применением флакон или шприц с вакциной Хаврикс следует тщательно встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, её следует уничтожить.

Техника использования предварительно наполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, не за поршень Открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люэр-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована Не вытягивайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Хаврикс 720 (доза для детей) применяется детям в возрасте от 1 года.

В период постмаркетингового наблюдения поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные действия, наблюдавшиеся при передозировке, были подобны тем, что наблюдались при обычной вакцинации.

Профиль безопасности препарата, приведённый ниже, основан на данных клинических исследований с участием 5300 пациентов и данных постмаркетингового наблюдения. Необходимо отметить, что частоту нежелательных реакций, наблюдавшихся в постмаркетинговый период, невозможно было определить, и поэтому они отмечены как «неизвестно». Наиболее распространёнными реакциями, наблюдавшимися после введения вакцины, были боль и покраснение в месте инъекции, которые возникали после введения 50 % всех доз вакцины Хаврикс1440 и после введения 18,2% всех доз вакцины Хаврикс720. Следующей по распространённости реакцией был отёк в месте инъекции. Нежелательные реакции распределены по частоте на следующие группы: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 - < l/10) Нечасто (≥ l/l 000 - < l/100) Редко (≥ 1/10 000 - < l/l 000) Очень редко (< l/l 000) Неизвестно (по имеющимся данным частоту определить невозможно). Внутри каждой группы частот нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьёзности. Таблица 2 Класс системы органов Частота Нежелательные реакции Инфекции и инвазии Нечасто Инфекции верхних дыхательных путей * Ринит * Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Анафилаксия Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и реакции, имитирующие сывороточную болезнь Нарушения метаболизма и пищеварения Часто Потеря аппетита Психические нарушения Очень часто Раздражительность ** Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головная боль (часто – при применении вакцины Хаврикс720) Часто Сонливость ** Нечасто Головокружение * Редко Гипестезия Парестезия Неизвестно Судороги Синдром Гийена-Барре Поперечный миелит Невралгическая амиотрофия Сосудистые нарушения Неизвестно Васкулиты Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Желудочно-кишечные симптомы * (редко – при применении вакцины Хаврикс720 #) Тошнота Диарея (нечасто – при применении вакцины Хаврикс720) Нечасто Рвота Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Неизвестно Временное повышение показателей функции печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь ** Редко Зуд Неизвестно Ангионевротический отёк Полиморфная эритема Крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Миалгия * Ограничение подвижности скелетно-мышечной системы * Неизвестно Артралгия Общие нарушения и нарушения в месте введения Очень часто Боль и покраснение в месте инъекции Утомляемость * (редко – при применении вакцины Хаврикс720 #) Часто Повышение температуры тела (≥ 37.5 °C) Реакции в месте инъекции, такие как отёк или индурация (нечасто – при применении вакцины Хаврикс720 #) Недомогание Нечасто Гриппоподобные симптомы * Редко Озноб * нежелательные реакции, наблюдавшиеся после применения вакцины Хаврикс1440 (1 мл, доза для взрослых) ** нежелательные реакции, наблюдавшиеся после применения вакцины Хаврикс720 (0,5 мл, доза для детей) # нежелательные реакции, наблюдавшиеся в постмаркетинговый период, однако не наблюдавшиеся во время рандомизированного контролируемого клинического исследования. Категория частоты «редко» была определена из статистического расчёта, проведённого с учётом общего количества детей, вакцинированных во время рандомизированного контролируемого клинического исследования (n =4574).

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 до 8 о С. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, её следует уничтожить. Данные по стабильности указывают на то, что вакцина Хаврикс сохраняет стабильность в течение 3 дней при температуре 25 о С. Эта информация предназначена для врачей только в случае временного отклонения от температурного режима. Несовместимость Хаврикс не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл или 1 мл во флаконах №1 или предварительно заполненных шприцах №1 в комплекте с иглой. Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской фармакопеи. Колпачок и резиновая пробка поршня предварительно заполненного шприца и колпачок флакона изготовлены из синтетической резины.

По рецепту

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.