Кетум-гель 2,5 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТУМ-ГЕЛЬ (KETUM-GEL) Состав: действующее вещество: 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), диэтиламин, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоль, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: чистая бесцветная масса.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие. Кетопрофен угнетает активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, играющих главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, угнетает миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и проявляет местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения сходна с концентрацией при применении внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля – около 5 %. Около 99 % всосавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Не кумулируется в организме. Клинические характеристики.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

– Наличие в анамнезе гиперчувствительности к кетопрофену, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; – любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; – известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы, наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств; – обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота); – воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения; – мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, экзема и акне, травма кожи, ожоги, инфекционные процессы кожи и открытые раны; – не применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз, на анальную и генитальную область; – не применять под окклюзионную повязку; – III триместр беременности; – детский возраст до 15 лет.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении: – с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции; – с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином – усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства, не рекомендуется; – с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеуказанных препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Рекомендуется наблюдение за пациентами, одновременно принимающими препараты кумаринового ряда.

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, то при очередном применении препарата дозу не удваивать. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза. Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны). Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития. Пребывание на солнце (даже в облачный день) или попадание УФ-лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизация). Для исключения риска фотосенсибилизации необходимо: – защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые наносили препарат, во время лечения и в течение двух недель после его отмены; – тщательно мыть руки после каждого местного применения кетопрофена. Лечение следует немедленно прекратить при появлении любых кожных реакций после применения препарата, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Гель с осторожностью следует применять больным с сердечно-сосудистой, печеночной или почечной, тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма. Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует соблюдать такие предостережения: – гель не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку; – если гель необходимо применять в течение длительного времени, следует использовать хирургические перчатки. Вспомогательные вещества. Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи.

I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения. III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать задержку родов. Ввиду вышеизложенного применение кетопрофена противопоказано в III триместре беременности. После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Для наружного применения. 2 – 3 раза в сутки небольшое количество геля (3 – 5 см) нанести на кожу поврежденного участка и легко втереть. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально. Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев нанесения геля непосредственно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать хирургические перчатки.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства не установлены для данной возрастной категории.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено слишком много геля на кожу, ее следует промыть водой. При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или понижение артериального давления. Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение наряду с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендованным, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендованные.

Побочные реакции приводятся по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: частота неизвестна – вторичная импетиго. Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – эозинофилия. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, отмеченные при системном и местном применении кетопрофена. Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: частота неизвестна – бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы. Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна – отек век. Со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит. Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна – изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, отек губ, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – гиперемия; зуд; высыпания; ощущение жжения, эритема, экзема; редко – аллергические кожные реакции; пурпуроподобная, буллезная сыпь; крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный); экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулярная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; реакции фотосенсибилизации, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; шелушение кожи, отек кожи; частота неизвестна – раздражение кожи, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема; синдром Стивенса – Джонсона; некроз кожи. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата, о токсическом эпидермальном некролизе. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, интерстициальный нефрит. Общие нарушения и изменения в месте введения: частота неизвестна – лихорадка. Травмы, отравления и осложнения процедур: частота неизвестна – осложнения ран. В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения лекарственного средства и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение пользы/риска применения данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях Государственный экспертный центр МЗ Украины.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г геля в тубах, 1 туба в коробке.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Прайват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited. Местонахождение: Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Индия / Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.