Кетозорал-Дарниця 20 мг/г, шампунь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кетозорал ® -Дарница ( Ketozorale - Darnitsa )

Действующее вещество: ketoconazole; 1 г шампуня содержит кетоконазола 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лауретсульфат 70 % водный раствор, полиэтиленгликоль (макрогол) глицерилкокоат, натрия метабисульфит (Е 223), имидомочевина, желтый закат FCF (Е 110), кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Шампунь. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтовато-оранжевого до оранжевого цвета со слабым специфическим запахом.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, оказывающее фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Лекарственный препарат быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто связаны с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаём.

После местного применения шампуня содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни в плазме после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Объективные сведения о взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами отсутствуют.

При применении лекарственного средства следует избегать контакта с глазами. При попадании шампуня в глаза их следует промыть водой. Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать их местное применение в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований применения кетоконазола беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, не проводилось. После местного применения шампуня у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не противопоказано.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Лекарственное средство применять местно. Шампунь нанести на поражённые участки кожи и волос на 3-5 минут, после чего смыть водой. Лечение. Перхоть, себорейный дерматит (себорейная экзема): шампунь применять 2 раза в неделю в течение 2-4 недель. Отрубевидный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки в течение 5 дней. Профилактика. Перхоть, себорейный дерматит (себорейная экзема): шампунь применять 1 раз в 1-2 недели. Отрубевидный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует.

Поскольку лекарственное средство предназначено только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается. В случае передозировки следует провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или выполнять промывание желудка.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение. Со стороны нервной системы: дисгевзия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия, раздражение, высыпания (в том числе пустулёзные), ощущение жжения, ощущение дискомфорта в месте нанесения, сухость кожи, усиление шелушения кожи, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, изменение структуры волос, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически повреждёнными или седыми волосами), акне, алопеция, фолликулит.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

По 60 г или по 100 г во флаконе; по 1 флакона в упаковке.

Без рецепта

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кетозорал ® -Дарница ( Ketozorale - Darnitsa ) Состав: действующее вещество: ketoconazole; 1 г шампуня содержит кетоконазола 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лауретсульфат 70 % водный раствор, полиэтиленгликоль (макрогол) глицерилкокоат, натрия метабисульфит (E 223), имидомочевина, желтый закат FCF (Е 110), кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная. Лекарственная форма. Шампунь. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желто-оранжевого до оранжевого цвета со слабым специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, которое оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp. , Epidermophyton sp. , Microsporum sp. , и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale ). Лекарственное средство быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем. Фармакокинетика. После местного применения шампуня кетоконазол в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. Клинические характеристики. Показания. Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum ), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит. Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Отсутствуют объективные сведения о взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами. Особенности применения. При применении лекарственного средства следует избегать контакта с глазами . При попадании шампуня в глаза их следует промыть водой. Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать их местное применение в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель. Применение в период беременности или кормления грудью. Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по поводу применения кетоконазола беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, не проводили. После местного применения шампуня у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не противопоказано. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство применять местно. Шампунь нанести на пораженные участки кожи и волосы на 3-5 минут, после чего смыть водой. Лечение. Перхоть, себорейный дерматит (себорейная экзема): шампунь применять 2 раза в неделю в течение 2-4 недель. Отрубевидный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. Профилактика. Перхоть, себорейный дерматит (себорейная экзема): шампунь применять 1 раз в 1-2 недели. Отрубевидный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки на протяжении 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона. Дети. Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует. Передозировка. Поскольку лекарственное средство предназначено только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается. В случае передозировки необходимо провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или осуществлять промывание желудка. Побочные реакции. Со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение. Со стороны нервной системы: дисгевзия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия, раздражение, высыпания (в том числе пустулезные), чувство жжения, ощущение дискомфорта на месте нанесения, сухость кожи, усиление шелушения кожи, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, изменение структуры волос, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), акне, алопеция, фолликулит. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.